{"id":72940,"date":"2023-08-03T06:05:43","date_gmt":"2023-08-03T04:05:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=72940"},"modified":"2023-08-22T19:17:32","modified_gmt":"2023-08-22T17:17:32","slug":"riforma-della-legislazione-farmaceutica-in-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/riforma-della-legislazione-farmaceutica-in-ue\/","title":{"rendered":"Riforma della legislazione farmaceutica in UE"},"content":{"rendered":"

L’accesso ai medicinali varia da un paese all’altro in Europa. Alcuni europei devono attendere in media 4 mesi \"\"per trovare un determinato medicinale nella farmacia pi\u00f9 vicina, mentre altri devono aspettare pi\u00f9 di 2 anni per lo stesso medicinale.Tutti i pazienti dovrebbero avere lo stesso accesso ai medicinali in Europa, che dovrebbero essere disponibili quando ne hanno bisogno e contemporaneamente in tutti gli Stati membri.<\/p>\n

Sta inoltre aumentando la preoccupazione per le possibili carenze di medicinali, come antibiotici e antidolorifici.<\/p>\n

La Commissione europea propone pertanto di modernizzare il settore farmaceutico con un approccio incentrato sul paziente, che sostenga pienamente anche un’industria innovativa e competitiva. Il suo approccio preserver\u00e0 gli elevati standard dell’UE per l’autorizzazione di medicinali sicuri, efficaci e di qualit\u00e0.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Promuovere \u00a0l’innovazione per un’industria farmaceutica competitiva<\/span><\/p>\n

L’obiettivo dell’UE \u00e8 offrire un ambiente attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa. L’UE creer\u00e0 questo ambiente promuovendo un’innovazione di livello mondiale, governata da norme stabili e coerenti che tengano il passo con l’innovazione e aumentino la competitivit\u00e0, riducendo nel contempo la burocrazia e i costi.<\/p>\n

Cercher\u00e0 di garantire un’autorizzazione pi\u00f9 rapida dei medicinali innovativi attraverso l’attuazione di norme e procedure pi\u00f9 semplici e un maggiore coinvolgimento dei pazienti nei processi di valutazione dei farmaci senza compromettere la sicurezza.<\/p>\n

In termini di ricerca e sviluppo per le esigenze mediche insoddisfatte, l’innovazione a vantaggio dei pazienti sar\u00e0 ricompensata attraverso un sistema di incentivi competitivi a livello mondiale<\/p>\n

\"\"Stella Kyriakides, Commissaria Europea alla Salute, afferma, in una intervista ad Aboutpharma, che con questa riforma non si vuole ridurre la tutela della propriet\u00e0 intellettuale, ma rimodularla. E ci\u00f2 avviene attraverso un sistema premiale fatto di incentivi cumulabili.<\/p>\n

Una delle questioni pi\u00f9 controverse \u00e8 la durata del brevetto di un farmaco. Secondo la riforma, oltre al periodo minimo di tutela di otto anni di esclusiva di mercato di cui disporranno le imprese che commercializzano medicinali innovativi, si possono ottenere ulteriori periodi di protezione a condizione che il farmaco sia distribuito in tutti gli Stati Ue (+2 anni), che risponda a un\u2019esigenza medica insoddisfatta (+6 mesi), che siano svolte sperimentazioni cliniche comparative (+6 mesi) o se \u00e8 in grado di curare anche altre malattie (+1 anno).<\/p>\n

Insomma, se tutte le condizioni che rispondono a obiettivi di salute pubblica sono soddisfatte, si pu\u00f2 arrivare a 12 anni complessivi di tutela; una situazione non solo superiore al regime attuale, ma anche tra le pi\u00f9 generose al mondo. Le PMI potranno avere tempi pi\u00f9 lunghi per essere presenti in tutti i mercati degli Stati Ue, e avranno la possibilit\u00e0 di far leva su un sostegno dedicato di tipo regolatorio e scientifico da parte dell\u2019Ema<\/p>\n

Per le aziende \u00e8 un obiettivo irrealistico.<\/p>\n

I produttori dei generici potranno avviare la procedura di autorizzazione da parte dell\u2019Ema prima ancora della scadenza dell\u2019esclusiva di mercato, in modo da esser pronti alla commercializzazione gi\u00e0 all\u2019indomani del via libera. Il che contribuisce all\u2019obiettivo della convenienza economica<\/p>\n

La Commissaria osserva che oggi ci vogliono, in media, 400 giorni tra la presentazione della domanda all\u2019Ema e l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per un nuovo farmaco. La pandemia ci ha dimostrato, invece, che le procedure possono essere velocizzate, senza compromettere in alcun modo la sicurezza.<\/p>\n

Per questo la riforma prevede che il tempo a disposizione dell\u2019Agenzia europea del farmaco passi da 210 a 180 giorni, e quello per la Commissione per dare l\u2019ok alla commercializzazione da 67 a 46 giorni. Ci\u00f2 consentir\u00e0 alle terapie di raggiungere gli scaffali pi\u00f9 velocemente.<\/p>\n

(Source: European Commission<\/a>, Aboutpharma<\/a>)<\/p>\n

\n

Related news:<\/p>\n

Farmindustria. Comunicato stampa su revisione legislazione farmaceutica europea<\/a><\/span><\/p>\n

\"\"La revisione della legislazione farmaceutica europea presentata oggi dalla Commissione UE, se approvata, avr\u00e0 conseguenze pesantissime sulla competitivit\u00e0 e sull\u2019attrattivit\u00e0 dell\u2019industria farmaceutica in Europa e in Italia, quindi sugli investimenti e sull\u2019occupazione. Ma non solo: gli effetti potranno tradursi anche in un minore accesso alle cure e all\u2019innovazione per i cittadini.<\/p>\n

L\u2019indebolimento della propriet\u00e0 intellettuale – con la riduzione della data protection<\/em> da 8 a 6 anni e dell\u2019esclusiva di mercato per i farmaci orfani da 10 a 9 – ha rischi certi per investimenti e innovazione, assolutamente non compensati dal nuovo sistema di incentivi, assai complicato da attivare e dai risultati incerti per le aziende. La propriet\u00e0 intellettuale non pu\u00f2 essere ridotta neanche di un giorno, altrimenti il pericolo \u00e8 di vedere arrivare prima i nuovi farmaci e vaccini nei Paesi che garantiscono un quadro pi\u00f9 favorevole.<\/p>\n

A tutto vantaggio dei Paesi extra UE che hanno adottato politiche fortemente incentivanti negli ultimi 20 anni, mentre l\u2019Europa nello stesso periodo ha perso un quarto degli investimenti in ricerca.<\/p>\n

Perdita che pesa proprio sugli Stati con pi\u00f9 alta presenza industriale, come l\u2019Italia.<\/p>\n

In gioco, come ha sottolineato il Governo italiano, c\u2019\u00e8 un\u2019industria che rappresenta un patrimonio per la salute, la crescita economica, l\u2019innovazione e la stessa sicurezza nazionale, che rischia di essere cancellato di colpo.<\/p>\n

\n

Editor's note: Il comunicato di Farmindustria \u00e8 del 26 aprile 2023, la nota della Commissione Europea \u00e8 del luglio 2023<\/em><\/p>\n

\n

EFPIA (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche) chiede di rivedere la legislazione europea sulla farmaceutica<\/a><\/p>\n

\n

L‘EFPIA,<\/a> le sue aziende associate e la Commissione Europea condividono gli obiettivi di aumentare l’accesso \"\"dei pazienti ai farmaci in tutta Europa e rafforzare la competitivit\u00e0 del settore farmaceutico europeo. Tuttavia, la legislazione proposta cos\u00ec come attualmente definita avr\u00e0 l’effetto opposto. L’impatto netto delle proposte sar\u00e0 quello di danneggiare l’innovazione e minare ulteriormente la competitivit\u00e0 dell’Europa.<\/strong><\/p>\n

La legislazione proposta inizia a evolvere il sistema normativo europeo, che non \u00e8 stato ampiamente modernizzato negli ultimi vent’anni ed \u00e8 sempre pi\u00f9 lento rispetto agli Stati Uniti e ad altre regioni leader. Tuttavia, riduce significativamente i diritti di propriet\u00e0 intellettuale (PI) europei aggiungendo al contempo complessi incentivi per un’ulteriore protezione della PI che in pratica rende impossibile ottenere questi incentivi.<\/strong><\/p>\n

In realt\u00e0, le proposte accelereranno diverse tendenze negative, tra cui il calo relativo del 25% della R&S europea e la riduzione della quota globale europea di sperimentazioni cliniche dal 25% al 19%. I dati annuali pubblicati oggi dall’EFPIA mostrano che la crescita della spesa in R&S in Cina \u00e8 stata pi\u00f9 di tre volte superiore a quella dell’Europa tra il 2018 e il 2022.<\/p>\n

L’affermazione secondo cui le proposte miglioreranno l’accessibilit\u00e0 di farmaci e vaccini promuovendo al contempo la ricerca scientifica e l’innovazione in Europa \u00e8 fuorviante. Le proposte mettono a repentaglio i progressi nell’assistenza a tutte le persone, da coloro che vivono con le condizioni croniche pi\u00f9 comuni a coloro che soffrono di malattie ultra rare poco conosciute. La comunit\u00e0 dell’innovazione, dalle grandi aziende farmaceutiche basate sulla ricerca alle biotecnologie, ha ripetutamente avvertito che le proposte accelereranno ulteriormente la perdita della base industriale dell’Europa a favore degli Stati Uniti e dell’Asia, e gli europei perderanno i progressi che saranno disponibili altrove.<\/p>\n

L’industria europea (EFPIA) chiede le seguenti modifiche ai progetti proposti:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Realizzare lo scopo principale della legislazione farmaceutica europea ottimizzando ulteriormente il quadro normativo e garantendo il massimo utilizzo di percorsi accelerati a sostegno delle esigenze dei pazienti.<\/li>\n
  2. In linea con le conclusioni del Consiglio europeo (marzo 2023), rafforzare, piuttosto che ridurre, la linea di base del PSR (Payment Systems Regulator) e l’esclusivit\u00e0 del mercato dei farmaci orfani della regione, nonch\u00e9 creare incentivi separati per guidare l’innovazione e affrontare le sfide dell’assistenza sanitaria.<\/li>\n
  3. Affrontare congiuntamente le barriere e i ritardi nell’accesso a nuovi trattamenti sulla base di una comprensione condivisa delle prove generate dal portale Industry European Access Hurdles, pubblicato di recente.<\/li>\n
  4. Includere un’ampia definizione di bisogno medico insoddisfatto (UNM) incentrata sul paziente che incentivi percorsi di ricerca per soddisfare i bisogni delle persone che vivono con malattie rare e condizioni croniche e valorizzi adeguatamente l’innovazione incrementale.<\/li>\n
  5. Garantire che i requisiti ambientali e della catena di approvvigionamento siano proporzionati e adatti allo scopo, per supportare al meglio i nostri obiettivi condivisi di aumentare la fornitura di farmaci e ridurre l’impatto ambientale del nostro settore.<\/li>\n<\/ol>\n
    \n

    Related news: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL<\/a><\/p>\n

    ANNEXES to the proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    L’accesso ai medicinali varia da un paese all’altro in Europa. Alcuni europei devono attendere in media 4 mesi per trovare un determinato medicinale nella farmacia pi\u00f9 vicina, mentre altri devono aspettare pi\u00f9 di 2 anni per lo stesso medicinale.Tutti i pazienti dovrebbero avere lo stesso accesso ai medicinali in Europa, che dovrebbero essere disponibili quando …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":72948,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[16],"tags":[41],"class_list":["post-72940","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-primo-piano","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72940","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=72940"}],"version-history":[{"count":18,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72940\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":72960,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/72940\/revisions\/72960"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/72948"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=72940"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=72940"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=72940"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}