{"id":73461,"date":"2023-09-26T12:34:56","date_gmt":"2023-09-26T10:34:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=73461"},"modified":"2023-09-26T17:37:34","modified_gmt":"2023-09-26T15:37:34","slug":"la-conferenza-delle-regioni-approva-gli-indirizzi-e-delle-priorita-dellagenzia-italiana-del-farmaco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/la-conferenza-delle-regioni-approva-gli-indirizzi-e-delle-priorita-dellagenzia-italiana-del-farmaco\/","title":{"rendered":"La Conferenza delle Regioni approva gli indirizzi e le priorit\u00e0 dell\u2019Agenzia italiana del farmaco"},"content":{"rendered":"<p>La Conferenza delle Regioni ha <a href=\"https:\/\/www.regioni.it\/conferenze\/2023\/09\/18\/informativa-ai-sensi-dellarticolo-2-comma-1-lettera-e-del-decreto-legislativo-28-agosto-1997-n-281-sulla-direttiva-del-ministro-della-salute-di-definizione-per-lanno-2023-degli-656194\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">approved<\/a> l&#8217;informativa sulla direttiva del Ministro della salute di definizione, <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-9631 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/conferenza-regioni.jpg\" alt=\"\" width=\"390\" height=\"179\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/conferenza-regioni.jpg 599w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/conferenza-regioni-300x138.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 390px) 100vw, 390px\" \/>per l\u2019anno 2023, degli indirizzi e delle priorit\u00e0 dell\u2019Agenzia italiana del farmaco nella seduta di gioved\u00ec 21 settembre 2023.<\/p>\n<p>In the <a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/D.M.-Indirizzo-AIFA.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Direttiva ministeriale<\/a> it is read:<\/p>\n<p>Gli indirizzi e le priorit\u00e0 sono individuati in coerenza con le finalit\u00e0 istituzionali assegnate dalla legge all&#8217;Agenzia e, in particolare, sono finalizzati a garantire l&#8217;unitariet\u00e0 delle attivit\u00e0 in materia farmaceutica e a favorire, sul territorio nazionale, gli investimenti in ricerca e sviluppo.<\/p>\n<p>Tali indirizzi e priorit\u00e0, che vedono al centro farmaco quale strumento di tutela della salute pubblica e quale parte integrante del Sistema sanitario nazionale e dei Livelli essenziali di assistenza, possono essere identificati come segue:<\/p>\n<ul>\n<li>collaborazione attiva nella gestione del processo di riorganizzione dell&#8217;Agenzia di cui all&#8217;art. 3 del decreto legge 8 novembre 2022, n. 169, citato in premessa, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196;<\/li>\n<li>garanzia di accesso universale ai farmaci sul territorio nazionale e di mantenimento del livello programmato di spesa pubblica nell&#8217;ambito del Fondo Sanitario Nazionale;<\/li>\n<li>sviluppo della ricerca indipendente per la verifica del valore terapeutico dei farmaci e supporto al Research &amp; Development pandemico per nuovi farmaci e vaccini;<\/li>\n<li>sicurezza ed eticit\u00e0 nel mercato dei farmaci, inclusa l&#8217;informazione indipendente per l&#8217;uso ottimale dei farmaci;<\/li>\n<li>coordinamento con l&#8217;EMA, le Agenzie regolatorie e di Health Technology Assessment degli altri Paesi europei;<\/li>\n<li>gestione tempestiva delle attivit\u00e0 di competenza nell&#8217;ambito della Preparedness e risposte ad emergenze sanitarie, in raccordo con l&#8217;EMA, in collaborazione con HERA e a supporto del joint procurement europeo;<\/li>\n<li>adempimento delle attivit\u00e0 di competenza, individuate nel Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu) 2021-2023;<\/li>\n<li>supporto alle strutture del Ministero della salute, per quanto di competenza dell&#8217;Agenzia, relativamente alla partecipazione al Joint Procurement Agreement Steering Committee (JPASC).<\/li>\n<\/ul>\n<p>In relazione alle predette priorit\u00e0, si indicano gli obiettivi da raggiungere e le attivit\u00e0 specifiche da intraprendere da parte dell&#8217;Agenzia:<\/p>\n<ol>\n<li>supportare attivamente le competenti strutture del Ministero della salute per l&#8217;attuazione del processo di riorganizzazione dell&#8217;Agenzia previsto dall&#8217;art. 3 del decreto-legge 8 novembre 2022, n. 169, citato in premessa, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 196, assicurando anche la gestione delle attivit\u00e0 di competenza periodo di transizione, anche al fine di assicurare l&#8217;ordinato passaggio al nuovo assetto organizzativo senza che vi siano soluzioni di continuit\u00e0 operativa;<\/li>\n<li>garantire attraverso il prontuario farmaceutico nazionale l&#8217;accesso universale ed omogeneo ai farmaci<br \/>\ninnovativi, ai medicinali orfani e a -. tutti i farmaci essenziali per il trattamento delle patologie gravi, acute e croniche nell&#8217;ambito dei Livelli essenziali di assistenza (LEA);<\/li>\n<li>assicurare il monitoraggio delle segnalazioni delle carenze di mercato di farmaci essenziali per la copertura e il trattamento di patologie gravi, acute o croniche e per la tempestiva adozione di tutte le iniziative idonee (anche a livello europeo e globale) per far fronte a tali carenze; assicurare il monitoraggio della spesa e dei consumi dei farmaci, comunicando tempestivamente al Ministero eventuali andamenti anomali;<\/li>\n<li>assicurare il monitoraggio della spesa e dei consumi dei farmaci, comunicando tempestivamente al Ministero eventuali andamenti anomali:<\/li>\n<li>adottare una politica dei prezzi atta a i premiare i farmaci con valore terapeutico aggiunto, che risultino innovativi sulla base di criteri tecnico-scientifici predeterminati; monitorare le reazioni avverse, attraverso il <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-4850 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/aifa.farmaci.jpg\" alt=\"\" width=\"406\" height=\"156\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/aifa.farmaci.jpg 650w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/aifa.farmaci-300x115.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 406px) 100vw, 406px\" \/>collegamento con la banca dati europea e (EUDRA vigilance), e safety complessiva anche attraverso la promozione ed eventuale finanziamento di studi indipendenti ad hoc;<\/li>\n<li>promuovere la ricerca indipendente, con particolare riferimento a ricerche cliniche scopo registrativo, specie di tipo comparativo, finalizzate a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo di farmaci e prevalentemente nei settori oncologico e cardiovascolare;<\/li>\n<li>assicurare le attivit\u00e0 di supporto, anche al fine di una accelerazione e semplificazione delle procedure autorizzative degli studi clinici in Italia, dei Comitati etici a valenza nazionale (CEN) per le sperimentazioni cliniche relative alle terapie avanzate e in ambito pediatrico, istituiti presso l&#8217;Agenzia dal decreto del Ministro della salute 1\u00b0 febbraio 2022, ai sensi dell&#8217;art. 2, comma 9, della legge 11 gennaio 2018, n. 3;<\/li>\n<li>monitorare, anche in raccordo con le altre Agenzie regolatorie europee, le reazioni avverse dei principi attivi eventualmente anche al fine di proporre al Ministero l&#8217;adozione delle misure previste dall&#8217;art. 154 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;<\/li>\n<li>assicurare una capacit\u00e0 di risposta rapida e puntuale rispetto alle necessit\u00e0 connesse sperimentazione, produzione, immissione in commercio e farmacovigilanza di medicinali (farmaci e vaccini) nell&#8217;ambito della <em>Preparedness<\/em> e della risposta alle emergenze sanitarie<\/li>\n<li>garantire piena collaborazione e supporto, per quanto di competenza dell&#8217; Agenzia, in relazione agli adempimenti previsti dal Piano strategico-operativo nazionale preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu) 2021-2023;<\/li>\n<li>garantire piena collaborazione in relazione alle attivit\u00e0 del Joint Procurement Agreement Steering Committee, attraverso l&#8217;eventuale supporto, nell&#8217;ambito delle proprie competenze, alle strutture del Ministro della Salute.<\/li>\n<\/ol>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/D.M.-Indirizzo-AIFA.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">D.M. Indirizzo AIFA<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Conferenza delle Regioni ha approvato l&#8217;informativa sulla direttiva del Ministro della salute di definizione, per l\u2019anno 2023, degli indirizzi e delle priorit\u00e0 dell\u2019Agenzia italiana del farmaco nella seduta di gioved\u00ec 21 settembre 2023. 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