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se verr\u00e0 implementato un divieto chimico ad ampio raggio<\/p>\nLe prove dimostrano che pi\u00f9 di 600 farmaci essenziali sono a rischio e la produzione in Europa si \u201cbloccher\u00e0\u201d se verr\u00e0 implementato un divieto chimico ad ampio raggio<\/p>\n
EFPIA – 28 settembre 2023<\/a><\/p>\n Secondo l\u2019analisi dell\u2019EFPIA (Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche), una proposta di restrizione sull\u2019uso di sostanze fluorurate nel EEA (n.d.r.: European Economic Agreement, Area Economica Europea<\/em>) potrebbe comportare la diffusa chiusura della produzione di medicinali.<\/p>\n La proposta delle autorit\u00e0 competenti (AC) di Germania, Paesi Bassi, Svezia, Danimarca e Norvegia ai sensi di REACH, la legislazione chimica dell’UE, mira a limitare i rischi per l’ambiente e la salute umana derivanti dalla produzione e dall’uso di un’ampia gamma di sostanze Per – e Polifluoroalchiliche (PFAS).<\/p>\n Riguardando fino a 10.000 sostanze, la proposta di restrizione sarebbe la pi\u00f9 ampia mai messa in atto, limitando la produzione, la commercializzazione e l’uso delle sostanze PFAS. Nella sua forma attuale avrebbe un impatto irreparabile su molti settori industriali, compresi i settori delle tecnologie e dei prodotti sanitari essenziali. La procedura attualmente in corso potrebbe portare al divieto di tutti i PFAS entro il 2027, con deroghe molto limitate.<\/p>\n L’industria farmaceutica innovativa \u00e8 preoccupata per l’impatto dei PFAS sull’ambiente e non si oppone all’attenta considerazione di alcuni PFAS dannosi. Tuttavia, non tutti i PFAS hanno le stesse propriet\u00e0 pericolose e alcuni sono considerati poco preoccupanti dall\u2019OCSE. I PFAS vengono utilizzati nella produzione dei medicinali, tuttavia quelli utilizzati nei medicinali reali non presentano alcun rischio o sono identificati in a basso rischio rispetto ai benefici dei medicinali o alle valutazioni del rischio ambientale. Pertanto, sebbene sia necessario ridurre al minimo le emissioni, l\u2019approccio dovrebbe garantire la continua produzione e disponibilit\u00e0 di medicinali per i pazienti in Europa.<\/p>\n L’EFPIA ha presentato una risposta di settore alla consultazione aperta dell’ECHA all’inizio di questa settimana, con l’obiettivo di fornire prove scientifiche e tecniche per giustificare deroghe e prevenire carenze di medicinali, informando l’ECHA e la Commissione del potenziale impatto della restrizione PFAS sulla fornitura di medicinali.<\/p>\n Nella risposta alla consultazione, un\u2019analisi dell\u2019impatto sui pazienti ha mostrato che se le proposte andassero avanti nella loro forma attuale, porterebbero a:<\/p>\n Un\u2019ulteriore valutazione socioeconomica ha concluso che:<\/p>\n Le informazioni raccolte giustificano una deroga illimitata nel tempo dell\u2019intero processo di sviluppo e produzione di medicinali per uso umano \u2013 non solo degli API \u2013 dall\u2019ambito della prossima proposta di restrizione REACH.<\/p>\n Parlando della proposta, Nathalie Moll, direttrice generale dell’EFPIA, ha dichiarato:<\/p>\n “Mentre sosteniamo la necessit\u00e0 di limitare determinati PFAS, dobbiamo trovare l’approccio giusto per garantire la continua produzione e disponibilit\u00e0 di medicinali in Europa. Un divieto totale vedrebbe la produzione di medicinali nell’UE arrestarsi in meno di tre anni. Inoltre metterebbe a repentaglio la produzione di tutte le sostanze farmaceutiche in Europa e sarebbe in conflitto con la strategia dell\u2019UE di ridurre la dipendenza dalle nazioni al di fuori del EEA in caso di carenze o pandemie\u201d.<\/p>\n Notes to editors<\/strong><\/span><\/p>\n –\u00a0Report: EFPIA response to the ECHA consultation on the proposal for a universal ban on PFAS<\/a><\/span> Related news: Per-\/polyfluorinated compounds<\/a><\/p>\n PFAS: che cosa sono?<\/span><\/p>\n The sostanze perfluoroalchiliche (PFAS)<\/strong>, or acidi perfluoroacrilici<\/em>, sono una famiglia di composti chimici THE PFAS<\/strong> nascono negli anni ’40 come composti chimici detti \u201cdi sintesi\u201d. Oggi ne contiamo oltre 4.000 sostanze. Si ritrovano ovunque, nella nostra vita quotidiana: dalle pentole antiaderenti, all\u2019abbigliamento e alle scarpe impermeabili, fino ad alcuni imballaggi alimentari e nei pesticidi.<\/p>\n Negli ultimi anni i PFAS<\/strong> e i loro derivati sono stati sotto indagine per il loro effetto negativo sull\u2019ambiente e sulla salute. Sono recenti le notizie diffuse circa la contaminazione dell\u2019acqua<\/strong> destinata al consumo giornaliero in Veneto e Lombardia.<\/p>\n Nessun allarmismo, per\u00f2: l\u2019acqua del rubinetto si pu\u00f2 bere perch\u00e9 \u00e8 controllata mediante procedure molto serrate.<\/strong><\/p>\n Vi sono molteplici processi industriali<\/strong> in cui i PFAS<\/strong> sono utilizzati:<\/p>\n THE PFAS<\/strong> rappresentano un rischio per l\u2019uomo e per l\u2019ambiente<\/strong>. Purtroppo, possono penetrare nelle acque sotterranee, se non ben gestiti durante i processi di lavorazione industriale, finendo addirittura per accumularsi nelle piante. Qui vanno ad incrementare il rischio di ingresso nella catena alimentare, venendo assorbiti dal sangue con conseguenze che sono tuttora oggetto di numerosi studi scientifici per il loro impatto sulla salute.<\/p>\n Dai risultati di ultimi studi scientifici, sperimentali ed epidemiologici, l\u2019EFSA<\/strong> – Autorit\u00e0 europea per la sicurezza alimentare<\/strong> – ha indicato un aumento dei livelli di colesterolo nell\u2019uomo, e altri studi hanno mostrato alterazioni a livello di fegato e tiroide, del sistema immunitario e riproduttivo, e alcuni tipi di neoplasie. I PFAS<\/strong>, infatti, sono purtroppo anche sostanze mobili<\/strong>, oltre che persistenti e tossiche, e la combinazione di queste caratteristiche che li rendono molto pericolosi. L\u2019esposizione maggiore avviene attraverso ci\u00f2 che mangiamo e beviamo.<\/p>\n I ricercatori del Laboratorio di Chimica e Tossicologia dell\u2019Ambiente (del Dipartimento di Ambiente e Salute) conducono da diversi anni ricerche il cui obiettivo \u00e8 individuare potenziali sostituti delle sostanze perfluoroalchiliche (PFAS)<\/strong> con sostanze che abbiano un minore impatto sull\u2019ambiente e sulla salute<\/strong>. La sfida \u00e8 impegnativa e complessa, poich\u00e9 richiede la necessit\u00e0 di valutare contemporaneamente molte propriet\u00e0. Per gli scopi industriali, tra l\u2019altro, \u00e8 necessario valutare non solo le propriet\u00e0 avverse ma anche quelle funzionali. La migliore strategia, quindi, sarebbe di procedere non pi\u00f9 in modo retrospettivo, accorgendoci del danno quando \u00e8 ormai troppo tardi. Per proteggerci dai PFAS bisogna pianificare il futuro e considerare tutte le propriet\u00e0 di una sostanza che \u00e8 introdotta sul mercato.<\/p>\n Emilio Benfenati<\/strong>, responsabile del Dipartimento di Ambiente e Salute, spiega che oggi possiamo avvalerci di metodiche<\/strong> in grado di modellare contestualmente sia le caratteristiche funzionali che quelle ambientali di persistenza, stabilit\u00e0, tossicit\u00e0 e cos\u00ec via. Al Mario Negri \u00e8 stata sviluppata una piattaforma di modelli<\/strong> call VEGAHUB<\/a>, disponibile gratuitamente, che d\u00e0 la possibilit\u00e0 di scegliere per ordine di importanza sostanze alternative ai PFAS<\/strong> a catena lunga in base all\u2019impatto negativo sull\u2019ambiente e sulla salute.<\/p>\n Alcuni esempi di modelli sono:<\/p>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/pfas-accumulo.jpeg\")
Il settore farmaceutico produce una variet\u00e0 di medicinali che includono materiali che soddisfano l\u2019ampia definizione di PFAS. Questi includono gli elementi costitutivi e le materie prime utilizzate nella sintesi chimica dei medicinali PFAS e non PFAS, nonch\u00e9 i reagenti e le apparecchiature che rientrano nell’ambito della restrizione. Si applicherebbe ai materiali di imballaggio che utilizzano fluoropolimeri o a prodotti combinati come le siringhe preriempite. Inoltre, l\u2019intero processo di produzione e sviluppo dei medicinali dipende fortemente da una serie di materiali PFAS in un\u2019ampia variet\u00e0 di applicazioni.<\/p>\n\n
\n–\u00a0Annex 1: EFPIA SEA report prepared by EPPA<\/a><\/span>
\n–\u00a0Annex 2: Human Health Medicinal Products Sector Survey – Impact of Proposed PFAS Restriction on Patient Access to Medicines & EU Strategic Autonomy<\/a><\/span>
\n–\u00a0Annex 3: ISPE_Industrial Use of Fluoropolymers & Fluoro-Elastomers in Pharmaceutical Manufacturing Facilities<\/a><\/span><\/p>\n
\nPFAS: che cosa sono e come ridurre l\u2019impatto sulla salute e sull\u2019ambiente<\/h2>\n
\n\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/pfas-formula.png\")
ampiamente utilizzati dall\u2019industria in quanto idrorepellenti<\/strong> And oliorepellenti<\/strong>. Per semplificare si tratta di acidi molto forti<\/strong>, resistenti ai maggiori processi naturali di degradazione. Questa azione deriva dalla sostituzione degli atomi di idrogeno, comunemente presenti nelle sostanze, con atomi di fluoro attraverso dei legami fra carbonio e fluoro.<\/p>\nPFAS: in quali processi industriali sono usati<\/h2>\n
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![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/pentole-antiaderenti.png\")
nei prodotti ad uso domestico<\/strong> per conferire propriet\u00e0 antiaderenti alle superfici interne delle pentole<\/strong>. Alcuni PFAS<\/a> sono utilizzati in detergenti, lucidanti per pavimenti e vernici al lattice, come emulsionanti,\u00a0tensioattivi\u00a0o agenti\u00a0umettanti. Inoltre, alcuni PFAS sono utilizzati alla fine del processo di produzione per trattare tessuti, rivestimenti, tappeti e pelle per conferire resistenza all’acqua, all’olio, al suolo e alle macchie<\/strong>;<\/li>\nPFAS e rischi per la salute e l\u2019ambiente<\/h2>\n
Esiste una soluzione al problema PFAS? L\u2019impegno del Mario Negri<\/h2>\n
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