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2022-2024<\/p>\nPrecisazioni sul primo monitoraggio dell\u2019Agenzia sugli elenchi dei principi attivi con scadenza brevettuale 2022-2024<\/p>\n
Egualia – 6 ottobre 2023<\/a><\/p>\n L'Italian drug agency<\/strong> ha minuziosamente segnalato nella giornata di ieri i traguardi raggiunti nella negoziazione tramite procedura semplificata dei prezzi dei principi attivi con scadenza brevettuale 2022-2024<\/a>.\u00a0<\/em><\/p>\n Altrettanto puntualmente l\u2019Agenzia italiana del farmaco ha sottolineato il \u201cpotenziale mancato risparmio\u201d derivante dalla mancata immissione sul mercato di molecole a brevetto scaduto per le quali AIFA ha individuato scaglioni di prezzo negoziali automatici.<\/p>\n Si tratta in particolare di quattro principi attivi per i quali – ai sensi del decreto Salute per la negoziazione automatica dei farmaci generici e biosimilari del 21 luglio 2022<\/a> – \u00e8 stata sancita una riduzione di prezzo che va dal 30% al 70%, con risparmi attesi pari a 198 milioni di euro.<\/p>\n Per uno dei principi attivi citati il ritardo di commercializzazione \u00e8 legato alla necessit\u00e0 di documentare il rispetto dei limiti per le impurezze nitrosamminiche identificate nei medicinali fissati solo recentemente da Ema, di cui Aifa ha dato notizia alle aziende a met\u00e0 luglio (https:\/\/www.aifa.gov.it\/-\/comunicazione-alle-aziende-sulle-nitrosammine-aggiornamento-delle-q-a<\/a>).<\/p>\n Per gli altri sussistono problemi di natura diversa di cui AIFA \u00e8 ben consapevole, anche alla luce dei tavoli di lavoro in cui sono state affrontati, ma di cui non fa cenno nella sua nota:<\/p>\n 1.\u00a0 \u00a0 problemi di sostenibilit\u00e0 dei costi di produzione che le aziende segnalano da tempo e che da un lato, per i farmaci gi\u00e0 in commercio, contribuiscono all\u2019aggravarsi del problema delle carenze e per quelli di nuova immissione possono rendere difficile, se non impossibile, l\u2019accesso al mercato per le mutate condizioni che intervengono tra la negoziazione del livello di rimborso e l\u2019effettiva commercializzazione;<\/p>\n 2.\u00a0 \u00a0contese brevettuali infinite e irrisolte (a livello italiano ed europeo) che rendono solo \u201cteorica\u201d la data di scadenza brevettuale riportata nella tabella AIFA, mutuata dall\u2019Ufficio italiano brevetti (UIBM) del MiMIT alla luce del mantenimento soltanto in Italia del meccanismo del \u201cpatent linkage\u201d – che subordina la rimborsabilit\u00e0 dei farmaci equivalenti allo stato del brevetto del farmaco originario sancendo di fatto la non esecutivit\u00e0 degli eventuali provvedimenti assunti da AIFA sulla fissazione del prezzo di rimborso dei medicinali generici – Siamo grati ad AIFA per aver voluto per la prima volta sollevare il tema dei mancati risparmi derivanti dalle storture presenti nel nostro ordinamento e dell\u2019assenza di una politica di governance capace di premiare la concorrenza e agevolare l\u2019accesso dei pazienti e del SSN ai trattamenti meno costosi senza inutili ostacoli.<\/p>\n Cos\u00ec come siamo grati nell\u2019aver voluto evidenziare che grazie alle molecole off patent entrate negli ultimi due anni sul mercato i risparmi attesi e conseguibili ammontano a quasi 400 milioni di euro.<\/p>\n \u00c8 un dato che dovrebbe servire ad indirizzare con chiarezza le scelte della politica in occasione della prossima legge di bilancio.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/11\/aifa.farmaci.jpg\")
mantenuto pervicacemente in vita da una norma inserita nel Ddl Concorrenza 2021, che ne aveva inizialmente previsto l\u2019abrogazione.<\/p>\n