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Germania, Belgio e Francia sono tra i paesi pi\u00f9 colpiti poich\u00e9 le proposte legislative della Commissione sul settore farmaceutico rischiano che l\u2019Europa perda un terzo della sua quota di ricerca e sviluppo globale entro il 2040<\/p>\n
The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) pubblica una nuova ricerca che valuta l\u2019impatto della bozza di legislazione farmaceutica della Commissione Europea sulla competitivit\u00e0 dell\u2019Europa, sul futuro del suo settore innovativo delle scienze della vita e sulla cura dei pazienti.<\/strong><\/p>\n Sebbene la Commissione si sia impegnata a effettuare un controllo della competitivit\u00e0 europea sulla legislazione futura, non lo ha fatto per la legislazione farmaceutica. Considerando il suo impatto su una delle industrie pi\u00f9 grandi e strategicamente significative d\u2019Europa, l\u2019EFPIA ha incaricato la societ\u00e0 di consulenza Dolon di intraprendere un controllo completo della competitivit\u00e0<\/a> della legislazione proposta.<\/p>\n La ricerca analizza l\u2019impatto delle proposte della Commissione in una serie di settori, tra cui l\u2019innovazione dell\u2019UE, la competitivit\u00e0, l\u2019impatto sulle piccole e medie imprese (PMI), l\u2019accesso dei pazienti e i collegamenti ambientali.<\/p>\n La ricerca mostra che i piani della Commissione accelererebbero una tendenza che ha visto la posizione dell\u2019Europa come innovatore globale deteriorarsi ulteriormente rispetto alle nazioni leader, Stati Uniti, Cina e Giappone.<\/p>\n I dati mostrano che le proposte della Commissione volta a ridurre la protezione normativa dei dati (una componente vitale della propriet\u00e0 intellettuale, per un gran numero di farmaci innovativi) riducono l\u2019incentivo per le aziende a investire in questi medicinali del 55% in Europa nei prossimi 15 anni. Ci\u00f2 si traduce in un impatto significativo sull\u2019innovazione e sulla competitivit\u00e0 europea.<\/p>\n Si prevede che le proposte della Commissione intensificheranno una tendenza che ha gi\u00e0 visto l\u2019Europa perdere un quarto dei suoi investimenti globali in ricerca e sviluppo negli ultimi 20 anni. I risultati mostrano:<\/p>\n Il settore biotecnologico europeo \u2013 le PMI \u2013 sarebbe maggiormente colpito dalle proposte, peggiorando una situazione che sta gi\u00e0 vedendo la base biotecnologica europea spostarsi verso gli ecosistemi finanziari pi\u00f9 prevedibili negli Stati Uniti e in Cina. La ricerca mostra che nove progetti di ricerca biotecnologica su dieci per i farmaci dipendenti dal PSR sarebbero a rischio, poich\u00e9 non sarebbero pi\u00f9 economicamente sostenibili.<\/p>\n Pi\u00f9 di un medicinale su tre si affida alla RDP come protezione ultima a scadere. \u00c8 particolarmente importante per terapie avanzate e complesse con tempi di sviluppo lunghi o difficili, dove altre protezioni richieste all’inizio della ricerca sono decadute.<\/p>\n Le proposte della Commissione Europea per modulare gli incentivi per i farmaci orfani colpiranno in modo sproporzionato la ricerca per 1,5 milioni di pazienti affetti da una malattia rara. Nell\u2019ambito delle proposte, Dolon ha stimato (in un precedente rapporto) che il deterioramento dell\u2019ecosistema della ricerca porter\u00e0 a:<\/p>\n Ulteriori ricerche EFPIA suggeriscono che il proposto inasprimento della definizione di \u201cbisogno medico non soddisfatto\u201d (UMN) significa che solo il 18% dei prodotti recentemente sviluppati soddisferebbe i criteri Mentre la legislazione passa attraverso il Parlamento Europeo e il Consiglio, l\u2019industria chiede ai decisori politici di esaminare attentamente l\u2019impatto che le proposte avrebbero sui singoli Stati membri.<\/p>\n Nel 2010, l\u2019Europa rappresentava il 37% della ricerca e sviluppo globale; nel 2020 era scesa al 32%. Secondo i nuovi progetti di ricerca, entro il 2030 tale quota sarebbe scesa ulteriormente, al 25%, ed entro il 2040 ad appena il 21% dell’attivit\u00e0 di ricerca e sviluppo rispetto alle altre regioni. Nel frattempo, si prevede che il contributo della Cina salir\u00e0 dal 2% nel 2010 al 17% nel 2040.<\/p>\n La base scientifica in quasi tutti gli Stati membri ne risentirebbe negativamente. La relazione fornisce una stima dell’importo delle entrate annuali destinate alla ricerca e allo sviluppo che probabilmente andrebbero perse per ciascuno Stato membro se le proposte della Commissione venissero portate avanti nella loro forma attuale. Le figure mostrano:<\/p>\n Oltre alla proposta di legislazione farmaceutica, diverse proposte legislative derivanti dal Green Deal avranno un impatto sostanziale sulle operazioni del settore farmaceutico e sono specificamente collegate alla valutazione del rischio ambientale della legislazione farmaceutica generale. Il loro impatto cumulativo potrebbe avere conseguenze indesiderate sulla disponibilit\u00e0, convenienza e accessibilit\u00e0 dei farmaci. Alcune delle misure proposte potrebbero essere ancora pi\u00f9 dannose se attuate senza adeguati adattamenti, come il divieto generale dei PFAS.<\/p>\n Anche misure ambientali meno drastiche aggraverebbero l\u2019effetto dannoso della modulazione del PSR sull\u2019innovazione. Il modello Dolon suggerisce che l\u2019inasprimento dei requisiti ambientali potrebbe dimezzare il numero di farmaci che dipendono dal PSR realizzabili per la ricerca nell\u2019UE, con le regioni che potrebbero perdere 124 dei 225 prodotti entro i prossimi 15 anni se i costi di produzione dovessero aumentare in modo significativo.<\/p>\n Il presidente dell’EFPIA e amministratore delegato di Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen, ha dichiarato:<\/p>\n \u201cI politici dell\u2019UE affermano regolarmente di voler migliorare la competitivit\u00e0 europea e rendere l\u2019Europa un forte attore globale garantendo un\u2019autonomia strategica aperta. Tuttavia, nel complesso, le misure attualmente allo studio nella legislazione farmaceutica rischiano di danneggiare, anzich\u00e9 rafforzare, la nostra capacit\u00e0 congiunta di raggiungere questi obiettivi. Ci\u00f2 avr\u00e0 un impatto negativo sull\u2019economia europea e, soprattutto, sulla vita di milioni di persone in Europa che hanno bisogno dell\u2019innovazione in medicina per trasformare le loro vite\u201d.<\/p>\n \u201cL’EFPIA ha accolto calorosamente l’annuncio della presidente von der Leyen secondo cui i controlli sulla competitivit\u00e0 sarebbero stati effettuati prima dello sviluppo della legislazione. Tuttavia, poich\u00e9 la legislazione farmaceutica non \u00e8 ancora stata disciplinata, l’industria ha intrapreso il lavoro. I dati costituiscono una lettura che fa riflettere per i pazienti, i sistemi sanitari, la comunit\u00e0 scientifica europea e qualsiasi Stato membro con ambizioni nel campo delle scienze della vita.<\/p>\n Per colmare il divario rispetto ad altre regioni del mondo, l\u2019Europa deve rafforzare, anzich\u00e9 erodere, le protezioni della propriet\u00e0 intellettuale per nuovi medicinali e vaccini. Cercare di legiferare affinch\u00e9 un\u2019industria rimanga in una qualsiasi regione non funziona. Dobbiamo invece creare le condizioni affinch\u00e9 le aziende scelgano di investire in ricerca, sviluppo e produzione in Europa\u201d.<\/p>\n Potete scaricare il rapporto here<\/strong> <\/a>e una sintesi here<\/strong><\/a>.<\/p>\n Note agli editori<\/span><\/p>\n Incentivi. La Commissione propone di ridurre la durata di riferimento del PSR per i nuovi medicinali da otto a sei anni, con varie possibilit\u00e0 di estensione: lancio sul mercato dell\u2019UE (+2 anni); rispondere ai bisogni medici insoddisfatti (+6 mesi); studi clinici comparativi (+6 mesi); nuova indicazione terapeutica (+1 anno; come attuale).<\/p>\n Questo rapporto \u00e8 stato commissionato e finanziato dalla Federazione europea delle associazioni dell\u2019industria farmaceutica (EFPIA). Il quadro concettuale, la struttura del modello e i parametri sono stati sviluppati da Dolon, con il contributo dell’EFPIA.<\/p>\n La modellizzazione si basa sulla modellazione del valore attuale netto corretto per il rischio (rVAN) \u2013 che rappresenta analiticamente il modo in cui le aziende biofarmaceutiche prendono decisioni di investimento e di lancio ed \u00e8 coerente con studi precedenti \u2013 per valutare il potenziale impatto delle modifiche legislative.<\/p>\n *Gli anni di vita perduti (Years of life lost YLL) sono una misura della mortalit\u00e0 prematura che tiene conto sia della frequenza dei decessi sia dell\u2019et\u00e0 in cui si verificano.<\/p>\n Related news: Pharma, la riforma europea che non va. Parla Cattani (Farmindustria)<\/a><\/p>\n\n
\nCi\u00f2 corrisponde a un calo dell\u20198% nell\u2019innovazione farmaceutica totale in Europa.
\nCi\u00f2 potrebbe comportare la rinuncia alla ricerca e allo sviluppo di circa 50 dei 225 nuovi trattamenti previsti nei prossimi 15 anni: farmaci che potrebbero non essere oggetto di ricerca altrove.<\/li>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/numero-nuovi-prodotti.png\")
rigorosi, con un forte impatto avvertito in aree quali le malattie cardiovascolari, il diabete e l\u2019HIV.<\/p>\n\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/nathalie-moll-efpia.jpeg\")
Il direttore generale dell’EFPIA, Nathalie Moll, ha dichiarato:<\/p>\n