{"id":74275,"date":"2023-11-23T17:18:12","date_gmt":"2023-11-23T16:18:12","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=74275"},"modified":"2023-11-23T17:26:36","modified_gmt":"2023-11-23T16:26:36","slug":"egualia-pharma-legislation-ue-no-a-misure-che-ritardino-laccesso-alle-terapie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/egualia-pharma-legislation-ue-no-a-misure-che-ritardino-laccesso-alle-terapie\/","title":{"rendered":"Egualia. Pharma legislation UE: \u00abNo\u00bb a misure che ritardino l\u2019accesso alle terapie"},"content":{"rendered":"

Le richieste di Egualia in audizione al Senato sul riordino di settore: nome omogene sui farmaci innovativi; pi\u00f9 incentivi agli investimenti in Italia<\/em><\/strong><\/p>\n

\"\"Egualia – 23 novembre 2023<\/a><\/p>\n

\u00abNo\u00bb<\/em> a qualsiasi misura che rischi di ritardare l\u2019arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari, con effetti negativi su concorrenza e ampliamento dell\u2019accesso alle terapie. \u00abS\u00ec\u00bb,<\/em> invece, all\u2019omogeneizzazione e ammodernamento delle normative – ora troppo frammentate e differenziate tra i diversi Stati europei e all\u2019intero dei singoli Paesi – che disciplinano l\u2019accesso alle terapie.<\/p>\n

Cos\u00ec Michele Uda, direttore generale di Egualia, nel corso dell\u2019audizione tenuta stamattina in presso la X Commissione del Senato sulla proposta di revisione della legislazione farmaceutica europea (COM 2023 192 def. Codice UE medicinali per uso umano e COM 2023 193 def. – Autorizzazione e sorveglianza medicinali per uso umano e disciplina dell’Agenzia europea per i medicinali).<\/p>\n

Nel dettaglio, quattro gli aspetti definiti cruciali su cui occorrono dei correttivi per garantire un accesso tempestivo ed equo alle cure e tutelare la sicurezza degli approvvigionamenti: due riferiti alla revisione della Direttiva e due alla proposta di Regolamento:<\/p>\n

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  1. La rimodulazione della data exclusivity<\/em>, che pur non incidendo sulla durata dei brevetti – che resta inalterata \u2013 rischia di generare un potenziale ritardo di arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari perch\u00e9 rende incerta la data di cessazione del periodo di protezione dei dati, periodo nel quale le imprese non possono presentare la domanda di autorizzazione all\u2019immissione in commercio per la futura commercializzazione di un farmaco generico o biosimilare. In alternativa si potrebbe optare per un periodo fisso di protezione dei dati a cui legare un successivo periodo modulabile di esclusivit\u00e0 di mercato, per una durata complessiva comunque non superiore agli attuali 11 anni.<\/li>\n<\/ol>\n
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    1. La revisione della cosiddetta Clausola Bolar<\/em> che autorizza le imprese di farmaci generici e biosimilari a compiere le sperimentazioni cliniche durante la protezione brevettuale, prevista nei considerando ma non integralmente recepita nell\u2019articolato, lasciando spazio ad interpretazioni restrittive ed incertezze giuridiche all\u2019atto del recepimento della direttiva nelle normative nazionali. Deve in altri termini essere chiarito che tutte le attivit\u00e0 per l\u2019introduzione in commercio dei farmaci generici e biosimilari di carattere amministrativo e regolatorio \u2013 incluse quelle per l\u2019inclusione nelle liste di prezzo e rimborso \u2013 debbono poter essere concluse prima della scadenza della protezione brevettuale.<\/li>\n<\/ol>\n
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      1. Contrariet\u00e0 ai voucher di esclusivit\u00e0 (TEV) per i nuovi antibiotici che le aziende sarebbero libere di utilizzare per allungare la protezione brevettuale di un farmaco a pi\u00f9 alto costo del suo listino (o cedendolo ad un\u2019altra \"\"azienda). Un bonus distorsivo, capace determinare un incremento dei costi per la spesa sanitaria nazionale e un ritardo nell\u2019arrivo dei farmaci generici e biosimilari che sarebbe opportuno sostituire invece con uno stock di riserva di antibiotici a livello centrale europeo per assicurare certezza di un\u2019equa remunerazione per i nuovi antibiotici e continuit\u00e0 delle forniture di quelli pi\u00f9 consolidati.<\/li>\n<\/ol>\n
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        1. La gestione delle carenze per le quali la Commissione prevederebbe un preavviso minimo di 6 mesi che lascerebbe del tutto inalterata l\u2019incapacit\u00e0 delle imprese prevedere le difficolt\u00e0 emergenziali sempre pi\u00f9 spesso registrate lungo la catena di approvvigionamento. Cos\u00ec non si affronta le radici del problema delle carenze. Meglio sarebbe mantenere il preavviso di carenza temporanea a 2 mesi \u2013 come il Governo Italiano ha annunciato di voler fare prossimamente \u2013 e istituire un elenco unico europeo di medicinali critici ossia una lista terapeutica unica sulla quale ci sia massima attenzione e vigilanza da parte degli stati membri, periodicamente aggiornata e alla quale va legato un piano di prevenzione delle carenze, focalizzato su quei medicinali per i quali non esistono alternative.<\/li>\n<\/ol>\n

          Related news: Egualia. Innovazione continua dei vecchi farmaci: puntare sulla riforma farmaceutica UE. Ora o mai pi\u00f9<\/a><\/p>\n

          EFPIA. EU pharmaceutical legislation: tackling the AMR innovation challenge for a healthier future<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Le richieste di Egualia in audizione al Senato sul riordino di settore: nome omogene sui farmaci innovativi; pi\u00f9 incentivi agli investimenti in Italia Egualia – 23 novembre 2023 \u00abNo\u00bb a qualsiasi misura che rischi di ritardare l\u2019arrivo sul mercato per i farmaci generici e biosimilari, con effetti negativi su concorrenza e ampliamento dell\u2019accesso alle terapie. …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":74279,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31,41],"class_list":["post-74275","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/74275","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=74275"}],"version-history":[{"count":6,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/74275\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":74283,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/74275\/revisions\/74283"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/74279"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=74275"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=74275"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=74275"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}