{"id":7432,"date":"2015-01-22T12:09:56","date_gmt":"2015-01-22T11:09:56","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=7432"},"modified":"2015-01-22T12:09:56","modified_gmt":"2015-01-22T11:09:56","slug":"studi-clinici-da-maggio-2016-vigore-nuovo-regolamento-ue-data-base-saranno-accessibili-al-pubblico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/studi-clinici-da-maggio-2016-vigore-nuovo-regolamento-ue-data-base-saranno-accessibili-al-pubblico\/","title":{"rendered":"Clinical studies. Since May 2016, a new EU regulation has been in force. The databases will be accessible to the public"},"content":{"rendered":"

In vista della scadenza l’Agenzia europea per i medicinali lancia una pubblic consultation per valutarne l’applicazione sul campo. C’\u00e8 tempo per scrivere all’Ema fino al 18 febbraio. Il nuovo Regolamento UE prevede la massima trasparenza e l’accesso pubblico ai dati degli studi, fatti salvi privacy e tutele commerciali e legali legate al farmaco.<\/em><\/p>\n

22 GEN\u00a0– L\u2019Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha lanciato una consultazione pubblica per stabilire come applicare al nuovo database sugli studi clinici le norme sulla trasparenza contenute nel nuovo Regolamento europeo in materia. Gli stakeholders interessati possono inviare i propri contributi entro il prossimo 18 febbraio.<\/p>\n

Il Regolamento europeo mira a creare un ambiente favorevole per lo svolgimento di studi clinici all\u2019interno dell\u2019Unione europea<\/strong>, garantendo i pi\u00f9 elevati standard di sicurezza per i partecipanti, e assicura che le norme siano uniformi in tutta l\u2019Unione. Esso rende inoltre fruibili al pubblico le informazioni relative a ogni studio clinico effettuato nell\u2019Ue, rispettando gli obblighi in materia di autorizzazione, svolgimento e risultati. Il regolamento si applicher\u00e0 agli studi clinici una volta che sar\u00e0 entrato in vigore e cio\u00e8 a partire dal 28 maggio 2016.<\/p>\n

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