{"id":7507,"date":"2015-01-24T11:57:07","date_gmt":"2015-01-24T10:57:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=7507"},"modified":"2015-01-24T12:08:08","modified_gmt":"2015-01-24T11:08:08","slug":"ema-raccomanda-sospensione-farmaci-sperimentati-stabilimento-indiano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ema-raccomanda-sospensione-farmaci-sperimentati-stabilimento-indiano\/","title":{"rendered":"EMA recommends suspension of (generic) drugs tested in an Indian plant"},"content":{"rendered":"<div id=\"main-content\" role=\"main\">\n<div id=\"content\">\n<div id=\"node-17103\" role=\"article\">\n<div>\n<div>\n<ul>\n<li><em>Al momento nessuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati<\/em><\/li>\n<li><em>AIFA valuta situazione in Italia e in via cautelativa adotta provvedimenti sospensivi della commercializzazione nel nostro Paese<\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" alt=\"\" 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width=\"136\" height=\"58\" \/>Rispetto ai problemi sorti in India, dove un\u2019ispezione francese ha evidenziato irregolarit\u00e0 sulle modalit\u00e0 di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/docs\/en_GB\/document_library\/Other\/2015\/01\/WC500180894.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">farmaci prodotti in India<\/a>, va preliminarmente evidenziato che in Italia<em>\u00a0<\/em>non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica l\u2019Agenzia Europea dei medicinali (EMA). Questi farmaci riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato. Sotto la lente dell\u2019Agenzia Francese del farmaco (ANSM) \u00e8 finita l\u2019Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. L\u2019EMA ha deciso di lasciare alle singole autorit\u00e0 regolatorie nazionali degli Stati membri dell&#8217;Unione Europea, in attesa di nuovi dati, la decisione sull\u2019eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilit\u00e0 di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti.<\/p>\n<p>La Commissione Tecnico Scientifica dell\u2019AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall\u2019EMA in commercio nel nostro Paese.<\/p>\n<p>Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell\u2019EMA, su richiesta della Commissione Europea, aveva gi\u00e0 esaminato pi\u00f9 di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l\u2019EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell&#8217;UE. Tuttavia, il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l\u2019utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche.<\/p>\n<p>Di seguito il link al\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2015\/01\/news_detail_002256.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">comunicato dell\u2019Ema<\/a>\u00a0and to\u00a0<a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/node\/17093\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">traduzione italiana<\/a>.<\/p>\n<p>Ogni ulteriore elemento o aggiornamento relativo ai farmaci oggetto dei provvedimenti di sospensione verr\u00e0 tempestivamente reso disponibile da AIFA attraverso il proprio portale istituzionale\u00a0<a title=\"www.agenziafarmaco.gov.it\" href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.agenziafarmaco.gov.it<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<div id=\"content-bottom\">\n<div id=\"block-block-53\" role=\"complementary\">\n<div>\n<div>\n<div><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/ema-raccomanda-sospensione-farmaci-sperimentati-stabilimento-indiano-0\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AIFA. Data aggiornamento: 23 gennaio 2015<\/a><\/div>\n<div>\n<blockquote><p><em>&#8211; metoclopramide accord; alendronato ahcl (10 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>alendronato ahcl 870 MG);<\/em><\/p>\n<p><em>repaglinide mylan (1mg);<\/em><\/p>\n<p><em>repaglinide mylan (2 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>alendronato pensa (70 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>alendronato ranbaxy italia;<\/em><\/p>\n<p><em>leflunomide tecnigen (20 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>leflunomide tecnigen (10 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>esomeprazolo mylan (20 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>esomeprazolo mylan (40 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>riazatriptan mylan generics (5 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>riazatriptan mylan generics (10 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>donepezil mylan generics italia (5 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>donepezil mylan generics italia (10 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>repaglinide mylan;<\/em><\/p>\n<p><em>desloratadina doc generici (5mg);<\/em><\/p>\n<p><em>desloratadina doc generici (2,5 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>valsoten (40 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>valsoten (80 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>valsotem\u00ecn (160 mg);<\/em><\/p>\n<p><em>valsoten (320 mg).\u00a0<\/em><\/p>\n<p><em>\u00a0<\/em><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"http:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/germania-ritirati-dal-commercio-80-farmaci-generici\/\" target=\"_blank\">Germany: 80 generic drugs withdrawn from the market<\/a><\/p><\/blockquote>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Al momento nessuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati AIFA valuta situazione in Italia e in via cautelativa adotta provvedimenti sospensivi della commercializzazione nel nostro Paese Rispetto ai problemi sorti in India, dove un\u2019ispezione francese ha evidenziato irregolarit\u00e0 sulle modalit\u00e0 di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui\u00a0farmaci prodotti in India, &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":6264,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49],"class_list":["post-7507","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7507","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7507"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7507\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6264"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7507"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7507"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7507"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}