{"id":75309,"date":"2024-02-12T11:45:42","date_gmt":"2024-02-12T10:45:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=75309"},"modified":"2024-02-12T11:45:42","modified_gmt":"2024-02-12T10:45:42","slug":"fda-ed-ema-collaborano-per-accelerare-lo-sviluppo-di-farmaci-generici-complessi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/fda-ed-ema-collaborano-per-accelerare-lo-sviluppo-di-farmaci-generici-complessi\/","title":{"rendered":"FDA ed EMA collaborano per accelerare lo sviluppo di farmaci generici complessi"},"content":{"rendered":"

Questa iniziativa si basa sull’originale programma di consulenza scientifica parallela lanciato dalla FDA e dall’EMA nel 2021<\/span><\/strong><\/p>\n

Jenna Philpott<\/a>\u00a0– \u00a0February 08 2024 – Pharmaceutical Technology<\/a><\/p>\n

\"\"Nel tentativo di migliorare l\u2019accesso dei pazienti ai farmaci generici complessi<\/a>, l\u2019Ufficio dei farmaci generici (OGD) della FDA e dell\u2019EMA hanno unito le forze in un nuovo programma pilota.<\/p>\n

Questa iniziativa, un\u2019estensione dell\u2019originale programma parallelo di consulenza scientifica (PSA), riguarda farmaci generici complessi, noti anche come \u201cmedicinali ibridi\u201d secondo la terminologia dell\u2019EMA.
\nLanciato nel 2005, il programma originale offre agli sponsor di nuovi farmaci un mezzo per chiedere assistenza alle agenzie di regolamentazione sia negli Stati Uniti che nell’UE, per quanto riguarda le questioni scientifiche relative allo sviluppo del prodotto.<\/p>\n

Il nuovo programma volontario mira a facilitare le discussioni simultanee tra i produttori di farmaci generici e gli organismi di regolamentazione, con l\u2019obiettivo finale di migliorare l\u2019accesso dei pazienti ai farmaci generici pi\u00f9 difficili da sviluppare. Per partecipare al programma PSA, i richiedenti devono presentare richieste all\u2019EMA e alla FDA.<\/p>\n

Esempi di candidati idonei per questo programma includono proposte per singoli studi di bioequivalenza, approcci con comparatori comuni e l’uso di dati di modellazione e simulazione per migliorare l’efficienza dello sviluppo.<\/p>\n

I medicinali ibridi o generici complessi sono medicinali, solitamente piccole molecole, che contengono lo stesso principio attivo di un medicinale autorizzato, ma in cui esistono alcune differenze tra i due medicinali, ad esempio nel dosaggio, nell’indicazione o nella forma farmaceutica. I farmaci speciali vengono utilizzati principalmente per trattare diversi tumori, l\u2019artrite reumatoide e la sclerosi multipla.<\/p>\n

I farmaci generici complessi possono offrire significative opportunit\u00e0 di mercato: ci sono meno concorrenti nel settore ed \u00e8 un processo pi\u00f9 lento per le nuove aziende entrare nello spazio commerciale, il che significa che i produttori possono ottenere margini di profitto pi\u00f9 elevati su un periodo pi\u00f9 lungo. Tuttavia, ci sono anche diverse sfide, sia nel processo di produzione che in quello normativo.<\/p>\n

Questo programma dell\u2019EMA e della FDA pu\u00f2 rendere il processo di sviluppo del farmaco un po\u2019 pi\u00f9 semplice. \"\"Nell’annuncio che accompagna il programma, Sarah Ibrahim, stakeholder di OGD e direttore associato per l’impegno globale, ha affermato: \u201cIl coinvolgimento precoce con le agenzie di regolamentazione pu\u00f2 migliorare la qualit\u00e0 scientifica e la validit\u00e0 del piano di sviluppo di un richiedente di farmaci generici e ridurre il rischio di ostacoli normativi o sorprese in seguito.”<\/p>\n

Per anni, i mercati dei biosimilari \u2013 versioni alternative dei farmaci biologici \u2013 negli Stati Uniti e nell\u2019UE sono stati molto diversi. Il mercato dei biosimilari dell\u2019UE \u00e8 da tempo in vantaggio rispetto a quello degli Stati Uniti in termini di proliferazione e utilizzo di nuovi prodotti biosimilari, con conseguente maggiore concorrenza e prezzi pi\u00f9 bassi. Nell\u2019UE, i biosimilari non hanno bisogno di dimostrare l\u2019intercambiabilit\u00e0<\/a> con l\u2019originatore per la sostituzione a livello farmaceutico, mentre la FDA statunitense richiede questa prova.<\/p>\n

Il sistema sanitario dell\u2019UE con un unico pagatore e il sistema di appalti basato su gare contribuiscono a un\u2019elevata adozione di biosimilari guidata da prezzi bassi, mentre negli Stati Uniti, la percezione di sicurezza ed efficacia del pagatore e del medico, insieme ai prezzi e agli sconti, influiscono sull\u2019adozione.<\/p>\n

Related news: CDER\u2019s (Center for Drug Evaluation and Research) OGD and EMA\u2019s Parallel Scientific Advice Pilot Program for Complex Generics Works to Increase Harmonization and Bring Generic Drugs to Patients<\/a><\/p>\n

FDA-EMA Parallel Scientific Advice Pilot Program for Complex Generic\/Hybrid Products<\/a><\/p>\n

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