{"id":75813,"date":"2024-03-15T11:37:25","date_gmt":"2024-03-15T10:37:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=75813"},"modified":"2024-03-23T10:32:16","modified_gmt":"2024-03-23T09:32:16","slug":"la-regione-marche-delibera-nuovo-regolamento-sullinformazione-scientifica-abolito-il-tavolo-di-monitoraggio-perche-non-interessa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/la-regione-marche-delibera-nuovo-regolamento-sullinformazione-scientifica-abolito-il-tavolo-di-monitoraggio-perche-non-interessa\/","title":{"rendered":"La Regione Marche delibera nuovo regolamento sull&#8217;informazione scientifica. Abolito il tavolo di monitoraggio perch\u00e9 &#8220;non interessa&#8221;"},"content":{"rendered":"<p><em>Riportiamo le motivazioni della Delibera di Giunta della Regione Marche che regola l&#8217;informazione scientifica e \u00a0che sostituisce la precedente del 2009. Sotto il link del Regolamento.<\/em><\/p>\n<hr \/>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-75821 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Schermata-2024-03-15-alle-11.28.46.png\" alt=\"\" width=\"671\" height=\"264\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Schermata-2024-03-15-alle-11.28.46.png 671w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Schermata-2024-03-15-alle-11.28.46-300x118.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Schermata-2024-03-15-alle-11.28.46-18x7.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 671px) 100vw, 671px\" \/><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>DOCUMENTO ISTRUTTORIO <\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Normativa di riferimento <\/strong><\/p>\n<ul style=\"font-weight: 400;\">\n<li>Art. 48 del D.L. 30.09.2003, n. 269, convertito, con modificazioni nella legge 24.11.2003, n. 326.<\/li>\n<li>Accordo Stato Regioni 20.04.2006 <em>\u2013 Linee guida di regolamento regionale dell\u2019informazione scientifica del farmaco. <\/em><\/li>\n<li>D. Lgs. 24.04.2006, n. 219 <em>\u201cAutorizzazione della Direttiva 2001\/83\/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche\u0301 della Direttiva 2003\/94\/CE\u201d. <\/em><\/li>\n<li>DGR n. 598 del 14.04.2009 <em>\u201cL. 326\/2003 \u2013 Modalita\u0300 operative per lo svolgimento dell\u2019attivita\u0300 dell\u2019informazione scientifica sul farmaco, ai sensi della L. 326\/2003 e pubblicita\u0300 presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, ai sensi del D. Lgs. 219\/2006\u201d. <\/em><\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Motivazione <\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">L\u2019informazione scientifica e la promozione di farmaci, dispositivi medici\/diagnostici in vitro, alimenti destinati a fini medici speciali e integratori nelle strutture sanitarie costituiscono un\u2019attivita\u0300 di rilevante importanza ed utilita\u0300, di cui e\u0300 necessario garantire lo svolgimento, nel rispetto dei principi di tracciabilita\u0300 e trasparenza, da un lato e di gestione semplificata, dall\u2019altro.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-75822 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/ARS-Marche.jpeg\" alt=\"\" width=\"213\" height=\"172\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/ARS-Marche.jpeg 240w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/ARS-Marche-15x12.jpeg 15w\" sizes=\"auto, (max-width: 213px) 100vw, 213px\" \/>L\u2019art. 48, comma 21, del decreto legge 30.9.2003, n. 269, convertito, con modificazioni, in legge 24\/11\/2003, n. 326 (disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo per a correzione dell\u2019andamento dei conti pubblici) stabilisce che le Regioni \u201ccon provvedimento anche amministrativo\u201d, disciplinano lo svolgimento dell\u2019attivita\u0300 di pubblicita\u0300 sui farmaci presso i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti, comprese la consegna di campioni gratuiti, la concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile, e le modalita\u0300 di partecipazione a iniziative promosse o finanziate dalle aziende farmaceutiche e da quelle fornitrici di dispositivi medici per il Servizio Sanitario Nazionale.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il D.Lgs. 24\/04\/2006, n. 219 (attuazione della direttiva 2001\/83\/CE e successive direttive di modifica relativa al codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche\u0301 della direttiva 2003\/94\/CE), ha abrogato la precedente normativa in materia (D.Lgs. n. 541\/1992 e n. 44\/1997) disciplinando, tra l\u2019altro, al titolo VIII la pubblicita\u0300 dei medicinali.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">L\u2019art. 119, comma 2, del suddetto D.Lgs. n. 219\/2006 prevede che l\u2019informazione scientifica sui farmaci presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall\u2019AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, sentite le associazioni dell\u2019industria farmaceutica.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE <\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Nella Regione Marche l\u2019attivita\u0300 di informazione scientifica sui farmaci e\u0300 disciplinata dalla DGR n. 598\/2009.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">L\u2019informazione scientifica operata dalle Aziende farmaceutiche attraverso gli informatori scientifici deve essere svolta in ottemperanza al D. Lgs. 219\/2006 e al D. Lgs. 326\/2003 secondo principi di semplicita\u0300, eticita\u0300 e trasparenza, con l\u2019obiettivo di rendere l\u2019operatore sanitario edotto sull\u2019impiego di farmaci e tecnologie sanitarie, con particolare riferimento alle nuove opportunita\u0300 terapeutiche, al loro corretto utilizzo e alle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Farmacovigilanza e Dispositivo-vigilanza), al fine di migliorare l\u2019assistenza sanitaria fornita ai cittadini.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Anche nel Piano Socio Sanitario 2023-2025 della Regione Marche si tiene conto della crescente domanda di nuove tecnologie, in particolare: <em>\u201cIl continuo progresso tecnologico e le dinamiche demografiche attese legate all\u2019invecchiamento della popolazione italiana determineranno nei prossimi anni un\u2019ulteriore espansione della domanda di nuove e costose tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, attrezzature sanitarie e sistemi diagnostici) che rende indispensabile un incessante e rinnovato impegno verso livelli di efficienza ed efficacia ottimali, nell\u2019azione di governo del sistema sanitario nel suo complesso. La spesa per le nuove tecnologie puo\u0300 diventare un investimento solo quando produce risultati in termini di salute o riduce altri costi sanitari\u201d. <\/em>E\u0300 pertanto fondamentale promuovere l\u2019adozione di procedure che tendano ad uniformare e disciplinare l\u2019attivita\u0300 dell\u2019informazione scientifica quale elemento strategico per la scelta appropriata e razionale di farmaci e dispositivi medici e per la loro utilizzazione efficiente nella pratica clinica.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Poiche\u0301 nel corso dell\u2019ultimo decennio e\u0300 notevolmente aumentato l\u2019interesse non solo economico da parte delle Aziende farmaceutiche, sui dispositivi medici (DM)\/diagnostici in vitro (IVD), alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS) e integratori alimentari, con la presente deliberazione, si intende aggiornare e sostituire le precedenti modalita\u0300 operative per lo svolgimento dell\u2019attivita\u0300 di informazione scientifica sui farmaci, approvate con DGR 598\/20209, con le nuove indicazioni riportate nell\u2019Allegato A alla presente deliberazione.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Inoltre nel medesimo documento si specifica quanto segue:<\/p>\n<ol style=\"font-weight: 400;\">\n<li>viene reso <strong>obbligatorio il tesserino di riconoscimento<\/strong> dal 01.09.2024 per accedere alle strutture sanitarie e amministrative del SSR;<\/li>\n<li>la concessione di prodotti gratuiti di valore trascurabile non viene quantificato come previsto dal D.lgs 219\/2006;<\/li>\n<li><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong>Il tavolo di monitoraggio non e\u0300 piu\u0300 previsto in quanto e\u0300 venuto meno l\u2019interesse da parte degli interessati;<\/strong><\/span><\/li>\n<li>la regolamentazione da parte degli Enti del SSR viene estesa anche ad altri prodotti di natura sanitaria;<\/li>\n<li>si propone che anche le strutture private accreditate adottino i regolamenti aziendali per l\u2019informazione scientifica dei farmaci, dispositivi medici, alimenti destinati ad una alimentazione a fini medici speciali,<\/li>\n<\/ol>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Si propone altresi\u0300 di dare mandato agli Enti del SSR, in applicazione al presente atto, di definire specifici regolamenti a livello aziendale o interaziendale con il quale vengano disciplinate le modalita\u0300 di svolgimento dell\u2019attivita\u0300 di informazione scientifica, all\u2019interno delle proprie strutture, sul farmaco, sui DM, su gli IVD, sugli alimenti destinati a fini medici speciali (AFMS) e su gli integratori alimentari.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Esito Istruttoria<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Tutto cio\u0300 premesso, atteso che sussistono le ragioni di opportunita\u0300 e i presupposti normativi, si propone che la Giunta regionale deliberi quanto previsto nel dispositivo.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il sottoscritto, in relazione alla presente deliberazione, dichiara ai sensi dell&#8217;art. 47 D.P.R. n. 445\/2000, di non trovarsi in situazioni anche potenziali di conflitto di interesse ai sensi dell&#8217;art.6 bis della L. n. 241\/1990 e degli artt.6 e 7 del D.P.R. n. 62\/2013 e della DGR n. 64\/14.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il Responsabile del Procedimento<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: center;\">(Luigi Patregnani)<br \/>\n<span style=\"font-size: 10pt;\">Documento informatico firmato digitalmente<\/span><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400; text-align: left;\"><a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Allegato-A-DGR-ISF-vers-110124.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>MODALITA\u0300 OPERATIVE PER LO SVOLGIMENTO DELL\u2019ATTIVITA\u0300 DI INFORMAZIONE SCIENTIFICA NELLE STRUTTURE DEL SSR<\/strong><\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>Ed<\/strong>: <em>\u00e8 veramente singolare che venga abolito il tavolo di monitoraggio &#8220;<strong>the<\/strong><span style=\"text-decoration: underline;\"><strong>n quanto e\u0300 venuto meno l\u2019interesse da parte degli interessati&#8221;! <\/strong><\/span>Evidentemente non interessa nemmeno il regolamento. E poi, chi sono gli interessati? I veri interessati sono gli informatori scientifici! Sono stati sentiti?<\/em><\/p>\n<p>Si veda:\u00a0<a href=\"http:\/\/www.regioni.it\/conferenze\/2006\/04\/20\/doc-approvato-sanita-linee-guida-regolamento-regionale-informazione-scientifica-farmaco-105196\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Conferenza delle regioni e delle province autonome. Linee guida di regolamento regionale dell&#8217;informazione scientifica sul farmaco<\/a><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/marche-presentato-dal-consigliere-regionale-pasqui-il-pdl-istituzione-del-registro-regionale-degli-informatori-scientifici-del-farmaco-e-del-parafarmaco\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Marche. Presentato dal Consigliere Regionale Pasqui il PdL \u201cIstituzione del Registro regionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco\u201d<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.consiglio.marche.it\/banche_dati_e_documentazione\/iter_degli_atti\/pdl\/pdf\/pdl228_11.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Proposta di legge n. 228 a iniziativa del Consigliere Pasqui: Registro ISF<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.consiglio.marche.it\/banche_dati_e_documentazione\/iter_degli_atti\/pdl\/pdf\/dospdl228_11.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Relazione illustrativa alla proposta di legge n. 228 a iniziativa del Consigliere Pasqui Istituzione del Registro regionale degli informatori scientifici del farmaco e del parafarmaco<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Riportiamo le motivazioni della Delibera di Giunta della Regione Marche che regola l&#8217;informazione scientifica e \u00a0che sostituisce la precedente del 2009. Sotto il link del Regolamento. DOCUMENTO ISTRUTTORIO Normativa di riferimento Art. 48 del D.L. 30.09.2003, n. 269, convertito, con modificazioni nella legge 24.11.2003, n. 326. Accordo Stato Regioni 20.04.2006 \u2013 Linee guida di regolamento &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":75823,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[48,16],"tags":[21,41],"class_list":["post-75813","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-note-di-redazione","category-primo-piano","tag-informatori-scientifici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75813","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75813"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75813\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":75831,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75813\/revisions\/75831"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/75823"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75813"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75813"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75813"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}