{"id":75863,"date":"2024-03-21T10:58:40","date_gmt":"2024-03-21T09:58:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=75863"},"modified":"2024-03-21T11:00:36","modified_gmt":"2024-03-21T10:00:36","slug":"lefpia-risponde-alladozione-da-parte-di-envi-delle-modifiche-alla-legislazione-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/lefpia-risponde-alladozione-da-parte-di-envi-delle-modifiche-alla-legislazione-farmaceutica\/","title":{"rendered":"L’EFPIA risponde all’adozione da parte di ENVI delle modifiche alla legislazione farmaceutica europea"},"content":{"rendered":"

L’EFPIA risponde all’adozione da parte di ENVI delle modifiche alla legislazione farmaceutica<\/a><\/p>\n

19.03.24<\/p>\n

\"\"I membri della commissione per l\u2019ambiente, la sanit\u00e0 pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato oggi gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell\u2019UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024.<\/p>\n

Commentando il voto di oggi, il direttore generale dell\u2019EFPIA, Nathalie Moll, ha affermato<\/p>\n

\u201cL\u2019aggiornamento del quadro politico europeo \u00e8 fondamentale per il futuro di un settore che rappresenta uno degli asset strategici pi\u00f9 importanti dell\u2019Europa, poich\u00e9 contribuisce alla bilancia commerciale della regione pi\u00f9 di qualsiasi altro settore.<\/p>\n

Nonostante i miglioramenti pragmatici apportati al testo iniziale, l\u2019industria resta preoccupata che l\u2019impatto netto delle proposte render\u00e0 l\u2019Europa meno competitiva e meno attraente come regione per la ricerca e lo sviluppo di medicinali e vaccini. \u00c8 difficile comprendere come la riduzione degli incentivi per le aziende a scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti in Europa sia nel migliore interesse dei pazienti della regione.<\/p>\n

Secondo queste proposte, \u00e8 molto probabile che le aziende continuino a spostare risorse \u2013 ricerca e sviluppo, sperimentazioni cliniche, produzione avanzata e competenze scientifiche e accademiche \u2013 verso aree con strategie pi\u00f9 ambiziose nel campo delle scienze della vita.<\/p>\n

Mentre i deputati votano sul testo modificato in sessione plenaria e continuano le discussioni in Consiglio, l\u2019EFPIA e i suoi membri sottolineano la necessit\u00e0 di un dialogo continuo su come possiamo definire una legislazione che sosterr\u00e0 piuttosto che ostacolare la ricerca, lo sviluppo e la produzione di nuovi trattamenti nell\u2019UE per contribuire a costruire un\u2019Europa pi\u00f9 sana, competitiva e resiliente\u201d.<\/p>\n

\n

La riforma pi\u00f9 significativa della legislazione farmaceutica dell’UE in oltre due decenni ieri ha fatto un passo avanti, quando i membri della Commissione per l’ambiente, la sanit\u00e0 pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell’UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024.<\/p>\n

La proposta mira a stimolare l’innovazione per soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte e ad affrontare il problema dell’accesso iniquo ai farmaci in tutto il blocco. Pharmastar<\/a><\/p>\n

La questione brevetti<\/span><\/strong><\/p>\n

I deputati hanno votato per introdurre un periodo minimo di protezione dei dati normativi di sette anni e mezzo, durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati degli studi clinici, , oltre a due anni di protezione \"\"del mercato durante i quali i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti.<\/p>\n

Le aziende potrebbero ottenere un’estensione del periodo di protezione dei dati se un prodotto risponde a un’esigenza medica non soddisfatta, se vengono condotti studi clinici comparativi o se una parte significativa della ricerca e dello sviluppo di un farmaco avviene nell’UE e in collaborazione con enti di ricerca dell’UE. Il limite massimo sarebbe di otto anni e mezzo.<\/p>\n

I deputati hanno anche votato per includere un’estensione di un anno della protezione del mercato se un’azienda ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.<\/p>\n

I farmaci orfani per il trattamento di malattie rare otterrebbero un’esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un “elevato bisogno medico insoddisfatto”.<\/p>\n

L’industria farmaceutica ha reagito con rabbia alla proposta iniziale della Commissione di ridurre la protezione di base dei dati normativi da otto a sei anni. Le aziende hanno affermato che ci\u00f2 avrebbe soffocato l’innovazione riducendo l’incentivo a sviluppare nuovi trattamenti. Pharmastar<\/a><\/p>\n

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L’EFPIA risponde all’adozione da parte di ENVI delle modifiche alla legislazione farmaceutica 19.03.24 I membri della commissione per l\u2019ambiente, la sanit\u00e0 pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato oggi gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell\u2019UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024. Commentando il voto …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":67489,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[50,41],"class_list":["post-75863","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-farmindustria","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75863","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75863"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75863\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":75868,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75863\/revisions\/75868"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/67489"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75863"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75863"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75863"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}