L\u2019Europarlamento prende posizione rispetto alla riforma del settore farmaceutico dell\u2019Ue, puntando a un cambiamento radicale nella normativa esistente. Ma per l\u2019approvazione definitiva \u200bsi dovr\u00e0 aspettare la prossima legislatura<\/p>\n
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Garantire medicinali sicuri, efficienti e di qualit\u00e0, promuovere l\u2019innovazione e lo sviluppo dei medicinali per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte e potenziare la ricerca sui nuovi antimicrobici per combattere la resistenza antimicrobica. Sono questi gli obiettivi prioritari del pacchetto di riforme (un regolamento e una direttiva) adottato ad ampia maggioranza dal Parlamento europeo in seduta plenaria, che ha collezionato 495 s\u00ec, 57 no e 45 astenuti per la direttiva e 488 s\u00ec, 67 no e 34 astenuti per il regolamento.<\/p>\n
PROTEZIONE DEI DATI<\/strong><\/p>\n Al centro della riforma, l\u2019introduzione di un periodo minimo di protezione dei dati, pari a sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato durante i quali prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere venduti. Il tempo andr\u00e0 calcolato a partire dal momento dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.<\/p>\n LE ECCEZIONI<\/strong><\/p>\n Le aziende farmaceutiche potrebbero inoltre beneficiare, come si legge sul comunicato del Parlamento europeo, di \u201culteriori periodi di protezione dei dati se il loro particolare prodotto risponde a un\u2019esigenza medica non soddisfatta (dodici mesi), se sono in corso sperimentazioni cliniche comparative sul prodotto (sei mesi) e se una quota significativa della ricerca e dello sviluppo del prodotto si svolge nell\u2019Ue e almeno in parte in collaborazione con gli enti di ricerca dell\u2019Ue (sei mesi)\u201d.<\/p>\n FARMACI ORFANI<\/strong><\/p>\n Si prevede, inoltre, una proroga una tantum di 12 mesi qualora l\u2019impresa dovesse ottenere l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per un\u2019ulteriore indicazione terapeutica che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. Un capitolo a parte \u00e8 dedicato ai farmaci orfani. Questi, infatti, potrebbero godere di un\u2019estensione fino a undici anni di esclusivit\u00e0 di mercato, a patto che rispondano a un \u201cimperativo bisogno medico non ancora colmato\u201d.<\/p>\n RESISTENZA ANTIMICROBICA<\/strong><\/p>\n In risposta alla crescente minaccia della resistenza antimicrobica, gli eurodeputati hanno proposto incentivi innovativi per catalizzare la ricerca e lo sviluppo di nuovi agenti antimicrobici. In tal senso, il pacchetto prevede l\u2019attuazione di premi che riconoscano non solo l\u2019entrata di nuovi farmaci nel mercato, ma anche il conseguimento di obiettivi intermedi nel loro sviluppo. Tra le misure suggerite vi \u00e8 l\u2019assegnazione di sostegni finanziari alle fasi iniziali di ricerca e sviluppo, particolarmente nei casi in cui vengano raggiunte tappe prestabilite di sviluppo prima dell\u2019ottenimento dell\u2019approvazione per l\u2019ingresso in commercio. Questo sistema di incentivi sarebbe affiancato da un modello basato su abbonamenti, attuato attraverso accordi volontari e appalti congiunti, mirato a promuovere gli investimenti in farmaci antimicrobici. L\u2019intenzione \u00e8 quella di creare un ambiente favorevole che incoraggi l\u2019industria farmaceutica a dedicare risorse alla lotta contro la resistenza antimicrobica.<\/p>\n BUONO ESCLUSIVA DATI<\/strong><\/p>\n Per incentivare ulteriormente lo sviluppo di antimicrobici che rivestono una priorit\u00e0 sanitaria, il Parlamento sta valutando l\u2019introduzione di un \u201cbuono di esclusiva dati, trasferibile\u201d. Questo meccanismo permetterebbe di estendere fino a un massimo di 12 mesi la protezione dei dati per un farmaco gi\u00e0 autorizzato. Tale buono, utilizzabile una sola volta, offrirebbe una flessibilit\u00e0 inedita, poich\u00e9 potrebbe essere trasferito a un altro titolare di autorizzazione all\u2019immissione in commercio. Tuttavia, non sarebbe applicabile a prodotti che hanno gi\u00e0 goduto del periodo massimo di protezione dati normativa.<\/p>\n \u201cLa revisione della legislazione farmaceutica dell\u2019Ue \u00e8 fondamentale per i pazienti, l\u2019industria e la societ\u00e0\u201d, ha dichiarato Pernille Weiss<\/strong>, relatrice per la direttiva. \u201cIl voto di oggi rappresenta un passo avanti \u2013 ha aggiunto Weiss \u2013 verso la realizzazione degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l\u2019attrattiva del mercato e l\u2019accesso ai medicinali in tutti i paesi dell\u2019Ue. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno a creare un quadro legislativo solido, che crei le basi per negoziati efficaci\u201d.<\/p>\n TIEMO WOLKEN: REGOLAMENTO FONDAMENTALE PER RESILIENZA COLLETTIVA<\/strong><\/p>\n Il relatore per il regolamento, Tiemo W\u00f6lken<\/strong>, ha invece riferito: \u201cQuesta revisione apre la strada ad affrontare sfide critiche quali la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando le nostre infrastrutture sanitarie e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie \u2014 una pietra miliare significativa nella nostra ricerca di un\u2019assistenza sanitaria pi\u00f9 equa e pi\u00f9 accessibile per tutti gli europei. Le misure volte a migliorare l\u2019accesso ai medicinali, incentivando nel contempo i settori con esigenze mediche insoddisfatte, sono elementi cruciali di questa riforma\u201d.<\/p>\n BOCCIATA LA EUROPEAN MEDICINES FACILITY\u00a0<\/strong><\/p>\n \u00c8 stato bocciato, invece, l\u2019emendamento che prevedeva la creazione della European medicines facility, che registrava fra i primi firmatari gli italiani Alessandra Moretti<\/strong>, Brando Benifei<\/strong> And Patrizia Toia.<\/strong> L\u2019obiettivo della misura era la creazione di una un\u2019infrastruttura pubblica per i farmaci e la ricerca biomedica con lo scopo di sostenere le attivit\u00e0 di R&S per quei medicinali il cui sviluppo richiede costi insostenibili.<\/p>\n LA REAZIONE DELL\u2019INDUSTRIA<\/strong><\/p>\n Riscontro non pienamente positivo da parte dell\u2019industria. Sebbene si riconoscano, infatti, i passi avanti compiuti dalla riforma, le associazioni di settore la considerano inadeguata a sostenere la competitivit\u00e0 europea nel contesto globale.<\/p>\n <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Riforma farmaceutica, il Parlamento europeo dice s\u00ec. Tutti i dettagli formiche – 11 aprile 2024 – Di Alessandra Maria Claudia Micelli L\u2019Europarlamento prende posizione rispetto alla riforma del settore farmaceutico dell\u2019Ue, puntando a un cambiamento radicale nella normativa esistente. 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