![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/procedure-buove-AIC.png\")
Autorizzazioni all\u2019Immissione in Commercio (AIC) di medicinali per uso umano contenenti sostanze attive di sintesi chimica e di origine biologica, presentate con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento e decentrata;<\/li>\nLe competenze dell\u2019Area Autorizzazioni Medicinali e degli Uffici ad essa afferenti sono definite nel Regolamento di organizzazione dell\u2019AIFA: https:\/\/www.aifa.gov.it\/documents\/20142\/629739\/Regolamento_AIFA_2016_3.pdf.<\/a><\/p>\n Per essere commercializzati in Italia, i medicinali devono ricevere un\u2019AIC da parte dell\u2019AIFA. A tale scopo le aziende farmaceutiche sono tenute a presentare una domanda di autorizzazione, corredata da documentazione idonea e conforme alla normativa nazionale ed europea in materia di medicinali e agli standard di qualita\u0300 internazionali.<\/p>\n La domanda deve includere informazioni su:<\/p>\n Se la sostanza attiva e\u0300 gia\u0300 descritta nella Farmacopea Europea, in sostituzione della documentazione pertinente alle relative sezioni del dossier puo\u0300 essere presentato, ove disponibile, un certificato di conformita\u0300 alla monografia di Farmacopea (Certificate of Suitability \u2013 CEP<\/em>), rilasciato dalla Direzione Europea della Qualita\u0300 dei Medicinali (EDQM).<\/p>\n In alternativa, il richiedente l\u2019AIC puo\u0300 far riferimento a un Active Substance Master File <\/em>(ASMF), un documento separato dal dossier autorizzativo, che il produttore del principio attivo deposita presso l\u2019AIFA e che contiene informazioni dettagliate, confidenziali, sul processo produttivo e sul controllo di qualita\u0300 della sostanza attiva.<\/p>\n A supporto della domanda di AIC devono essere presentati, inoltre, dati che dimostrino l\u2019efficacia e la sicurezza del medicinale o l\u2019equivalenza, in termini di efficacia e sicurezza, rispetto a un altro gia\u0300 autorizzato.<\/p>\n I dati da presentare possono variare secondo la base giuridica della domanda, ovvero in relazione al riferimento normativo scelto per la domanda di autorizzazione, in accordo al Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001\/83\/CE -e successive direttive di modifica- relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche\u0301\u2019 della direttiva 2003\/94\/CE<\/em>, artt. 8.3, 10.1, 10.6, 11, 12, 13, 21) e al Regolamento (CE) n. 726\/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l\u2019autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che segna l\u2019istituzione dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (art. 6). <\/em><\/p>\n Il richiedente deve inoltre presentare la strategia di gestione del rischio in relazione ai potenziali effetti indesiderati, non noti o attesi per il medicinale, sulla base degli studi clinici condotti in fase di registrazione, e proporre le informazioni del prodotto da fornire ai medici e ai pazienti per l\u2019utilizzo corretto del farmaco (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – RCP, Foglio Illustrativo – FI, materiale di confezionamento).<\/p>\n Le procedure per presentare una domanda di AIC si distinguono in:<\/p>\n E\u0300 il richiedente a scegliere quale procedura intraprendere, fatta salva l\u2019obbligatorieta\u0300 di seguire quella centralizzata, gestita dall\u2019Ufficio Procedure Centralizzate dell\u2019AIFA, per alcune categorie di medicinali identificate dalla normativa europea. L\u2019Ufficio AIC gestisce le domande di AIC presentate con proce- dura nazionale, di Mutuo Riconoscimento (MR) e Decentrata (DC).<\/p>\n Per le procedure nazionali l\u2019AIFA rappresenta l\u2019unica Autorita\u0300 competente responsabile del procedi- mento e puo\u0300 rilasciare un\u2019autorizzazione valida esclusivamente nel territorio italiano. I dati presentati a supporto della domanda di AIC vengono valutati secondo i requisiti regolatori vi- genti e le linee guida scientifiche dell\u2019EMA , dell\u2019International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use <\/em>(ICH)e della Commissione Europea. Il medicinale e\u0300 autorizzato solo se ne vengono dimostrate la qualita\u0300, l\u2019efficacia e la sicurezza per i soggetti per i quali l\u2019uso e\u0300 raccomandato, ovvero solo se i benefici del medicinale superano i rischi.<\/p>\n A seguito dell\u2019ottenimento dell\u2019AIC, il titolare puo\u0300 presentare una richiesta di estensione di linea (line extension <\/em>– LE) per l\u2019autorizzazione di un nuovo dosaggio, di una nuova forma farmaceutica o via di somministrazione di un medicinale. Un\u2019estensione di linea e\u0300 valutata e concessa in conformita\u0300 alla stessa procedura applicata per l\u2019AIC iniziale.<\/p>\n Ulteriori informazioni sui requisiti regolatori delle domande di AIC dei medicinali di sintesi chimica o di origine biologica e sulle procedure di autorizzazione afferenti all\u2019Ufficio Autorizzazione all\u2019Immis- sione in Commercio sono disponibili sul sito dell\u2019Agenzia ai seguenti link:<\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/procedura-di-autorizzazione-nazionale<\/a><\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/procedura-di-autorizzazione-di-mutuo-riconoscimento-e-decentrata<\/a><\/p>\n Tempi di autorizzazione<\/strong><\/p>\n La norma dispone che le procedure di AIC vengano valutate in 210 giorni, esclusi i tempi interlocutori necessari alle aziende per finalizzare le richieste di integrazione e di chiarimenti emesse in corso di valutazione. Per le procedure di Mutuo Riconoscimento, relative a medicinali gia\u0300 autorizzati almeno in uno Stato Membro, i tempi si riducono a 60 giorni, estendibili a 90 in particolari circostanze. Dopo l\u2019approvazione del medicinale e\u0300 prevista un\u2019ulteriore fase per l\u2019attribuzione del regime di fornitura da parte della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell\u2019AIFA, nei casi applicabili.<\/p>\n Per i medicinali di eccezionale rilevanza terapeutica o utilizzabili esclusivamente in ambiente ospe- daliero la domanda di classificazione ai fini della rimborsabilita\u0300 puo\u0300 essere presentata prima del rila- scio del provvedimento di AIC.<\/p>\n Per le procedure Decentrate e di Mutuo Riconoscimento e\u0300 prevista, prima dell\u2019emissione del provvedimento di autorizzazione, una fase nazionale di 30 giorni in cui, oltre alla definizione del regime di fornitura, sono valutate le traduzioni in italiano delle informazioni del prodotto.<\/p>\n L\u2019AIFA pubblica sul proprio sito web il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio Illustrativo di ogni medicinale, nonche\u0301 lo stato amministrativo dello stesso (se autorizzato o revocato o sospeso), nella Banca Dati Farmaci, l\u2019unica banca dati ufficiale che permette la consultazione delle informazioni sul prodotto dei farmaci autorizzati in Italia. Per approfondimenti si rimanda ai seguenti link:<\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/trova-farmaco https:\/\/www.aifa.gov.it\/regime-di-fornitura-dei-farmaci<\/a><\/p>\n Informazioni pubbliche sulla valutazione dei medicinali <\/strong><\/p>\n Sul sito dell\u2019Agenzia sono pubblicate le Relazioni Pubbliche di valutazione (PAR) per i medicinali ap- provati attraverso la procedura nazionale e un riassunto in italiano dei PAR relativi ai farmaci approvati attraverso procedure di MR e DC quando l\u2019Italia agisce in qualita\u0300 di Stato Membro di Riferimento, pubblicati integralmente in inglese nel portale comune delle Agenzie Europee (Heads of Medicines<\/em>, HMA), all\u2019interno della sezione MRI product index. <\/em>Si rimanda ai seguenti link:<\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/par-aic-nazionali<\/a><\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/par-italia-rms<\/a><\/p>\n https:\/\/mri.cts-mrp.eu\/Human\/<\/a><\/p>\n Per tutto il ciclo di vita dei medicinali autorizzati in Italia l\u2019AIFA assicura che la qualita\u0300 e le informazioni di sicurezza approvate siano sempre aggiornate e in linea con lo stato attuale delle conoscenze scientifiche.<\/strong>Pertanto, successivamente alla prima autorizzazione, un\u2019AIC puo\u0300 essere modificata, sospesa, Dopo cinque anni dal rilascio della prima autorizzazione all\u2019immissione in commercio, l\u2019AIC deve essere rinnovata. A seguito del rinnovo essa ha una durata illimitata, fatta salva la possibilita\u0300 di revocarla su richiesta del titolare o per motivi di sicurezza, nel caso in cui dovesse emergere da nuovi dati che il rapporto beneficio\/rischio non e\u0300 piu\u0300 favorevole.<\/p>\n L\u2019Ufficio PPA pubblica sul sito dell\u2019AIFA l\u2019elenco dei medicinali per i quali l\u2019AIC decade ope legis <\/em>per mancata presentazione della domanda di rinnovo.<\/p>\n Ulteriori informazioni sui rinnovi sono disponibili al link:<\/p>\n https:\/\/www.aifa.gov.it\/modifiche-rinnovi-e-decadenze-delle-aic<\/a><\/p>\n Fonte AIFA. Taken from<\/span>: Relazione annuale dell\u2019Area Autorizzazioni Medicinali – Anno 2023<\/a><\/p>\n Related news: Procedura di autorizzazione centralizzata<\/a><\/p>\n\n
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\n\u2022 di mutuo riconoscimento (MR);<\/li>\n
\n\u2022 centralizzate.<\/li>\n<\/ul>\n
\nPer le altre procedure europee la valutazione e\u0300 eseguita in collaborazione con le Autorita\u0300 Competenti dell\u2019Unione Europea e l\u2019Italia puo\u0300 agire come Stato Membro di Riferimento (Reference Member State- <\/em>RMS), che redige il rapporto di valutazione, o Stato Membro Interessato (Concerned Member State- <\/em>CMS), che verifica e commenta il rapporto redatto dal RMS. Il medicinale e\u0300 quindi valutato, ed eventualmente approvato, da tutti gli Stati coinvolti nella procedura.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/PAR-pubblicati.png\")
L\u2019iter di autorizzazione, dalla presentazione della domanda alla valutazione amministrativa e tecnica della documentazione fino all\u2019emissione del provvedimento finale di autorizzazione e alla pubblica- zione della Relazione Pubblica di Valutazione (Public Assessment Report <\/em>– PAR) sul sito dell\u2019AIFA, segue le disposizioni previste dalla normativa, garantendo la trasparenza dell\u2019azione amministrativa.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/rinnovi-AIC.png\")
rinnovata o revocata.<\/p>\n