{"id":7702,"date":"2015-02-02T17:20:05","date_gmt":"2015-02-02T16:20:05","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=7702"},"modified":"2015-02-02T17:22:56","modified_gmt":"2015-02-02T16:22:56","slug":"archivio-centrale-ema-per-facilitare-la-valutazione-dei-rapporti-sulla-sicurezza-dei-medicinali-psur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/archivio-centrale-ema-per-facilitare-la-valutazione-dei-rapporti-sulla-sicurezza-dei-medicinali-psur\/","title":{"rendered":"EMA central repository to facilitate the evaluation of medicines safety reports (PSURs)"},"content":{"rendered":"<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignleft\" alt=\"\" src=\"http:\/\/www.ebeling-assoc.com\/wp-content\/uploads\/2013\/02\/grafik_EN_.jpg\" width=\"412\" height=\"210\" \/>L&#039;<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2015\/01\/news_detail_002257.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha lanciato<\/a> un\u00a0 archivio elettronico per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (<a href=\"http:\/\/esubmission.ema.europa.eu\/psur\/psur_repository.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PSUR<\/a>) e i relativi report di valutazione. La piattaforma centrale \u00e8 stata creata in conformit\u00e0 con la legislazione di\u00a0<a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/glossary\/term\/1454\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><dfn title=\"Complex of activities aimed at continuously evaluating all information relating to the safety of medicines and ensuring, for all medicines on the market, a favorable benefit\/risk ratio for the population.\">pharmacovigilance<\/dfn><\/a>\u00a0dell&#8217;Unione europea e conterr\u00e0 tutte le informazioni relative ai PSUR nell&#8217;Unione Europea. L\u2019obiettivo dell\u2019Agenzia europea \u00e8 facilitare la valutazione dei PSUR da parte della autorit\u00e0 regolatorie dei farmaci dell&#8217;UE.<\/p>\n<p>Periodicamente, le aziende farmaceutiche sono tenute a valutare i benefici ei rischi dei medicinali autorizzati e a riportare i risultati in un PSUR presentato all\u2019EMA. L&#8217;Agenzia utilizza queste informazioni per determinare se vengono identificati nuovi rischi per un farmaco o \u00e8 se \u00e8 mutato il suo rapporto beneficio\/rischio e prendere gli opportuni provvedimenti. Per i medicinali che contengono gli stessi principi attivi o combinazioni di principi attivi, l&#8217;EMA valuta i relativi PSUR insieme anche se i principi specifici sono contenuti in diversi farmaci e autorizzati in pi\u00f9 di uno Stato membro.<\/p>\n<p>Il nuovo archivio centrale raccoglie i PSUR, i report di valutazione dei PSUR, i commenti e i risultati finali e consente l\u2019accesso sicuro agli utenti autorizzati dalle competenti autorit\u00e0 nazionali (NCA) degli Stati membri dell&#8217;UE, EMA, comitati dell&#8217;Agenzia e Commissione europea. Si far\u00e0 in modo \u2013 spiega l\u2019Agenzia Europea \u2013 che tutte le persone coinvolte nella valutazione dei rischi e dei benefici dei farmaci abbiano accesso tempestivo a tutti i documenti rilevanti in un unico luogo.<\/p>\n<p>L\u2019archivio facilita anche la presentazione elettronica dei PSUR da parte dell&#8217;industria farmaceutica.<\/p>\n<p><em>Per ulteriori informazioni consulta il\u00a0<a href=\"http:\/\/www.ema.europa.eu\/ema\/index.jsp?curl=pages\/news_and_events\/news\/2015\/01\/news_detail_002257.jsp&amp;mid=WC0b01ac058004d5c1\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">sito dell\u2019EMA<\/a><\/em><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/it\/content\/archivio-centrale-ema-facilitare-la-valutazione-dei-rapporti-sulla-sicurezza-dei-medicinali-\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comunicato AIFA del 02\/02\/2015<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019Agenzia Europea dei medicinali (EMA) ha lanciato un\u00a0 archivio elettronico per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e i relativi report di valutazione. 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