{"id":77027,"date":"2024-07-02T06:19:43","date_gmt":"2024-07-02T04:19:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=77027"},"modified":"2024-07-01T12:21:09","modified_gmt":"2024-07-01T10:21:09","slug":"ministero-della-salute-valutazione-clinica-dei-dispositivi-medici-orfani-nuova-linea-guida-mdcg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ministero-della-salute-valutazione-clinica-dei-dispositivi-medici-orfani-nuova-linea-guida-mdcg\/","title":{"rendered":"Ministero della Salute. Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani, nuova linea guida MDCG"},"content":{"rendered":"<p>\u00c8 stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), che supporta fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei <strong>dispositivi medici orfani<\/strong> e che identifica criteri che il <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-75282 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/dispositivi-classificazione.png\" alt=\"\" width=\"368\" height=\"319\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/dispositivi-classificazione.png 627w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/dispositivi-classificazione-300x260.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/dispositivi-classificazione-14x12.png 14w\" sizes=\"auto, (max-width: 368px) 100vw, 368px\" \/>dispositivo deve rispettare per essere qualificato come \u201cdispositivo orfano\u201d.<\/p>\n<p>La linea guida rappresenta un importante passo in avanti nella tutela della salute di chi soffre di patologie rare, per le quali spesso mancano opzioni diagnostiche e terapeutiche.<\/p>\n<h4>I dispositivi medici orfani<\/h4>\n<p>I dispositivi orfani sono dispositivi medici o loro accessori destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. Spesso vengono utilizzati per trattare una malattia rara o una condizione medica per la quale esistono pochissime opzioni diagnostiche o terapeutiche. I dispositivi orfani possono essere fondamentali per soddisfare un&#8217;esigenza medica diversamente insoddisfatta.<\/p>\n<h4>La Linea guida\u00a0MDCG<\/h4>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-67271 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/1-Dispositivi-informazione.png\" alt=\"\" width=\"299\" height=\"428\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/1-Dispositivi-informazione.png 384w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/1-Dispositivi-informazione-209x300.png 209w\" sizes=\"auto, (max-width: 299px) 100vw, 299px\" \/>Il documento fornisce i <strong>criteri per determinare quando un dispositivo medico o un accessorio per un dispositivo medico pu\u00f2 essere considerato &#8220;dispositivo orfano&#8221; <\/strong>ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici 2017\/745 (MDR).<br \/>\nL&#8217;obiettivo \u00e8 guidare i fabbricanti\u00a0di dispositivi orfani\u00a0e gli organismi notificati\u00a0a dimostrare la\u00a0<em>compliance<\/em>\u00a0con i requisiti relativi all\u2019evidenza clinica\u00a0dell\u2019MDR e contribuire a superare alcune delle sfide che portano a ritardi nell&#8217;accesso dei pazienti ai dispositivi orfani.<\/p>\n<p>La guida prevede la possibilit\u00e0 per i fabbricanti e gli organismi notificati di chiedere il parere\u00a0ai panel di\u00a0esperti dell&#8217;Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sullo status di dispositivo orfano e sui dati clinici necessari per la loro valutazione clinica.<\/p>\n<p>Consult<\/p>\n<ul>\n<li><a title=\"opens pdf files on external site\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/daa1fc59-9d2c-4e82-878e-d6fdf12ecd1a_en?filename=mdcg_2024-10_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDCG 2024-10 Clinical evaluation of orphan medical devices<\/a>, June 2024<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/portale\/news\/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&amp;menu=notizie&amp;p=dalministero&amp;id=6598\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ministero della Salute &#8211; 27 giugno 2024<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p>Related news:<\/p>\n<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Pubblicit\u00e0 per i Dispositivi Medici \u2013 nuove regole<\/h3>\n<p>Lo scorso 20 marzo 2023 \u00e8 stato pubblicato sul sito della <a href=\"https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Official Gazette<\/a> The<a href=\"https:\/\/www.certifico.com\/component\/attachments\/download\/34321\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a0Decreto del 26 gennaio 2023<\/a>\u00a0\u201c<strong>Individuazione delle fattispecie di pubblicit\u00e0 dei Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro che\u00a0non necessitano di autorizzazione ministeriale<\/strong>\u201d.<\/p>\n<p>La\u00a0promozione dei Dispositivi Medici\u00a0\u00e8 disciplinata, in generale, a livello europeo e nazionale, dall\u2019articolo 7\u00a0di <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/IT\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:32017R0745\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">MDR (UE) 2017\/745<\/a> e IVDR (UE) 2017\/746\u00a0e dai\u00a0Decreti Legislativi di adeguamento <a href=\"https:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/id\/2022\/09\/13\/22G00145\/sg\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">137\/2022<\/a>\u00a0e\u00a0138\/2022\u00a0che fissano caratteristiche e modalit\u00e0 di divulgazione delle informazioni legate al prodotto.<\/p>\n<p>In particolare, il citato\u00a0articolo 7\u00a0fissa per la prima volta i\u00a0requisiti generali relativi alla promozione, con i quali si stabilisce che nell\u2019etichettatura, nelle istruzioni per l\u2019uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-77031 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi.png\" alt=\"\" width=\"559\" height=\"246\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi.png 1184w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi-300x132.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi-1024x451.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi-768x338.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/07\/art-7-pubblivitu-dispositivi-18x8.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 559px) 100vw, 559px\" \/>nella pubblicit\u00e0 dei dispositivi \u00e8\u00a0proibito il ricorso a testi,\u00a0denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l\u2019utilizzatore o il paziente in errore\u00a0per quanto riguarda la destinazione d\u2019uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.<\/p>\n<h4>In che modo la pubblicit\u00e0 potrebbe indurre l\u2019utilizzatore o il paziente in errore?<\/h4>\n<p>a) attribuendo al Dispositivo funzioni e propriet\u00e0 di cui \u00e8\u00a0privo;<br \/>\nb) creando\u00a0impressioni errate\u00a0riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a propriet\u00e0 di cui il dispositivo \u00e8 privo;<br \/>\nc)\u00a0omettendo\u00a0di informare l\u2019utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all\u2019uso del dispositivo secondo la sua destinazione d\u2019uso;<br \/>\nd) proponendo\u00a0usi del dispositivo diversi\u00a0da quelli dichiarati parte della destinazione d\u2019uso per cui \u00e8 stata svolta la valutazione della conformit\u00e0.<\/p>\n<p>A livello nazionale la pubblicit\u00e0 nel settore medicale \u00e8 soggetta ad autorizzazione ministeriale a tutela del destinatario della comunicazione (paziente, utilizzatore) solo per i dispositivi destinati al grande pubblico. La pubblicit\u00e0 istituzionale \u00e8 invece libera, mentre quella destinata ai professionisti sanitari soggetta a specifiche regole. Il Ministero della salute, qualora una pubblicit\u00e0 presenti informazioni dalle quali pu\u00f2 derivare un rischio per la salute dei consumatori:<br \/>\n<strong>to)<\/strong>\u00a0ordina l\u2019immediata cessazione della pubblicit\u00e0;<br \/>\n<strong>b)<\/strong>\u00a0ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalit\u00e0 stabilite dallo stesso Ministero.<\/p>\n<p>Con il decreto si aggiunge dunque un elemento importante alla regolamentazione nazionale della pubblicit\u00e0 nel settore medicale. E\u2019 necessario segnalare, tra le informazioni pi\u00f9 significative portate dal provvedimento del 26 gennaio, la non necessit\u00e0 di autorizzazione del Ministero della salute per la promozione dell\u2019immagine e della rappresentazione grafica non pi\u00f9 solo del confezionamento ma anche del dispositivo medico o del dispositivo medico-diagnostico in vitro vero e proprio sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci (divulgati ad esempio per mezzo di brochure, post, newsletter, pagine sito, ecc.) di eventuali sconti rivolti al pubblico. Inoltre, in ambito di\u00a0e-commerce, \u00e8 considerata\u00a0pubblicit\u00e0 libera da autorizzazione\u00a0l\u2019immagine e rappresentazione grafica del dispositivo, nonch\u00e9 la sua descrizione e destinazione d\u2019uso riportate esattamente cos\u00ec come riportate all\u2019interno delle istruzioni per l\u2019uso. Queste ultime devono, tra l\u2019altro, poter essere consultabili per intero con la divulgazione delle informazioni.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-29256 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici.jpg\" alt=\"\" width=\"408\" height=\"209\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici.jpg 586w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici-300x154.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 408px) 100vw, 408px\" \/>Oltre a ci\u00f2, nel Decreto del 26 gennaio \u00e8 confermato che\u00a0non \u00e8 necessario richiedere l\u2019autorizzazione\u00a0in caso di divulgazione della denominazione o del campo di attivit\u00e0 del\u00a0Fabbricante, a condizione che non vengano riportate propriet\u00e0 dei Dispositivi. \u00c8 inoltre\u00a0esclusa l\u2019autorizzazione\u00a0per promozioni che riguardano la vendita di\u00a0confezioni multiple\u00a0al prezzo della confezione unitaria (ad es. 2\u00d71) anche sfruttando l\u2019immagine della confezione, sempre a condizione che non vengano riportate caratteristiche e propriet\u00e0 del dispositivo medico o IVD.<\/p>\n<p>In conclusione, il Decreto del 26 gennaio 2023\u00a0integra e completa\u00a0un sistema di gestione della pubblicit\u00e0 a livello nazionale dei dispositivi che riflette sempre di pi\u00f9 le\u00a0caratteristiche tecnologiche e di innovazione\u00a0della promozione nel settore medicale, soprattutto considerati gli strumenti molto diffusi di vendita a distanza e le necessit\u00e0 ormai irrinunciabili di divulgazione delle informazioni di prodotto.<\/p>\n<p>Con i nostri servizi di consulenza regolatoria comprensivi dell\u2019analisi dell\u2019adeguatezza di messaggi pubblicitari in conformit\u00e0 alla regolamentazione italiana di settore e del supporto nelle domande di rilascio di autorizzazione ministeriale per la pubblicit\u00e0 sanitaria.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.biochem.it\/pubblicita-per-i-dispositivi-medici-nuove-regole-biochem\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fonte Biochem<\/a><\/p>\n<p><strong><a href=\"https:\/\/www.biochem.it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Biochem Consulting<\/a> <\/strong>pu\u00f2 supportarti nell\u2019adempimento ai requisiti richiesti dai Regolamenti MDR (UE) 2017\/745 e IVDR (UE) 2017\/746.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c8 stata pubblicata la linea guida del Medical Device Coordination Group (MDCG), che supporta fabbricanti e organismi notificati nella valutazione clinica dei dispositivi medici orfani e che identifica criteri che il dispositivo deve rispettare per essere qualificato come \u201cdispositivo orfano\u201d. 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