Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici<\/a><\/p>\n
\nNota:<\/p>\n
D.Lgs. 219\/06 – Capo II<\/span><\/strong><\/p>\nNORME SPECIALI APPLICABILI AI MEDICINALI OMEOPATICI<\/span><\/strong><\/p>\nArt. 16.<\/em><\/strong>
\nProcedura semplificata di registrazione<\/em><\/p>\n1. Un medicinale omeopatico e’ soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:<\/em><\/p>\na) e’ destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;<\/em><\/p>\nb) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;<\/em><\/p>\nc) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non pu\u00f2 contenere pi\u00f9 di una parte per diecimila di tintura madre, ne’ pi\u00f9 di 1\/100 della pi\u00f9 piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.<\/em><\/p>\n2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunit\u00e0 europea.<\/em><\/p>\n3. Al momento della registrazione, l’AIFA stabilisce il regime di fornitura del medicinale.<\/em><\/p>\n4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si applicano, per analogia, alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle prove di efficacia terapeutica.<\/em><\/p>\nArt. 17.<\/em><\/strong>
\nContenuto della domanda di registrazione semplificata<\/em><\/p>\n1. La domanda di registrazione semplificata pu\u00f2 riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici.<\/em><\/p>\n2. In ogni caso la domanda di registrazione semplificata, da presentare conformemente ad uno specifico modello stabilito dall’AIFA entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, deve contenere ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualit\u00e0 farmaceutica e l’omogeneit\u00e0 dei lotti di produzione:<\/em><\/p>\na) denominazione scientifica del materiale o dei materiali di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l’indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;<\/em><\/p>\nb) denominazione propria della tradizione omeopatica;<\/em><\/p>\nc) dossier che descrive le modalit\u00e0 con cui si ottiene e si controlla ciascun materiale di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppo omeopatico e ne dimostra l’uso omeopatico mediante un’adeguata bibliografia;<\/em><\/p>\nd) documentazione concernente i metodi di produzione e di controllo per ogni forma farmaceutica e una descrizione dei metodi di diluizione e dinamizzazione;<\/em><\/p>\ne) autorizzazione alla produzione dei medicinali oggetto della domanda;<\/em><\/p>\nf) copia di ogni registrazione o autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri della Comunit\u00e0 europea;<\/em><\/p>\ng) un modello dell’imballaggio esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare;<\/em><\/p>\nh) dati concernenti la stabilit\u00e0 del medicinale.<\/em><\/p>\nArt. 18.<\/em><\/strong>
\nMedicinali omeopatici a cui non si applica la procedura semplificata di registrazione<\/em><\/p>\n1. I medicinali omeopatici diversi da quelli a cui si riferisce l’articolo 16, comma 1, devono essere autorizzati ed etichettati conformemente agli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 14. Nei riguardi della documentazione presentata a sostegno della domanda si applica il disposto dell’articolo 8, comma 4. Per tali prodotti possono essere previste, con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, norme specifiche relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche, in coerenza con i principi e le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.<\/em><\/p>\n2. Il titolo IX del presente decreto si applica ai medicinali omeopatici, ad eccezione di quelli ai quali si riferisce l’articolo 16, comma 1.<\/em><\/p>\nArt. 19.<\/em><\/strong>
\nComunicazioni in ambito comunitario<\/em><\/p>\n1. L’AIFA comunica agli altri Stati membri della Comunit\u00e0 europea ogni informazione necessaria a garantire la qualit\u00e0 e l’innocuit\u00e0 dei medicinali omeopatici prodotti e immessi in commercio nella Comunit\u00e0 europea.<\/em><\/p>\nArt. 20.<\/em><\/strong>
\nDisposizione transitoria sui medicinali omeopatici; estensione della disciplina ai medicinali antroposofici<\/a><\/em><\/p>\n1. Per i medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di entrata in vigore del presente decreto; l’autorizzazione o la registrazione semplificata di tali prodotti e’ rilasciata secondo la disciplina del presente decreto.<\/em><\/p>\n2. Ai prodotti di cui al comma 1 si applicano, in ogni caso, le disposizioni previste dal titolo IX [ndr: farmacovigilanza] .<\/em><\/p>\n3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.<\/em><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Con riferimento ai medicinali omeopatici che ricadono nella disciplina della Legge 190\/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160\/2019 art. 1, comma 464, si rendono disponibili gli aggiornamenti degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano. In particolare: Viene pubblicato l\u2019elenco delle confezioni dei medicinali omeopatici in possesso di AIC rilasciata …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":62225,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,41],"class_list":["post-77812","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77812","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=77812"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77812\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":77819,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77812\/revisions\/77819"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/62225"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=77812"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=77812"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=77812"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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conclusione del procedimento di valutazione della domanda di rinnovo dell\u2019autorizzazione ope legis ai sensi della Legge 190\/2014, art. 1, comma 590, aggiornato al 31 agosto 2024. In tale elenco sono riportate anche le nuove confezioni dei medicinali omeopatici autorizzate successivamente al rilascio dell\u2019AIC;<\/li>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/10\/omeopatia-diluizioni.gif\")
La caratteristica dei medicinali omeopatici \u00e8 quella di utilizzare sostanze altamente diluite e \u201cdinamizzate\u201d. Il processo di diluizione solitamente \u00e8 responsabile dell\u2019effetto di non rilevabilit\u00e0 del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. In tali casi, il medicinale finito risulta, dal punto di vista chimico-fisico, unicamente costituito da eccipienti.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/legge-id15603.jpg\")
La legge n.190\/2014 ha disposto che, per ottenere un rinnovo dell\u2019autorizzazione alla commercializzazione, il titolare dovesse depositare in AIFA i dossier di registrazione entro il 30 giugno 2017. L\u2019Agenzia, in caso di valutazione favorevole del dossier, concede un\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio.<\/p>\n