{"id":77880,"date":"2024-09-06T11:28:40","date_gmt":"2024-09-06T09:28:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=77880"},"modified":"2024-09-25T19:39:32","modified_gmt":"2024-09-25T17:39:32","slug":"dal-9-febbraio-verra-abolito-il-bollino-sulle-confezioni-dei-farmaci-sara-sostituito-dal-sistema-datamatrix","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/dal-9-febbraio-verra-abolito-il-bollino-sulle-confezioni-dei-farmaci-sara-sostituito-dal-sistema-datamatrix\/","title":{"rendered":"Dal 9 febbraio verr\u00e0 abolito il bollino sulle confezioni dei farmaci. Sar\u00e0 sostituito dal sistema Datamatrix"},"content":{"rendered":"

Il bollino, conosciuto anche come fustella, \u00e8 quell\u2019etichetta adesiva, a tre strati, contenente tutte le informazioni necessarie a identificare un particolare medicinale <\/strong>And \"\"ogni singola confezione. Dal 2014 si trova su tutti i farmaci in commercio nel nostro Paese per garantirne l\u2019autenticit\u00e0. Dopo 10 anni di onorata carriera sta per essere sostituito dal nuovo e pi\u00f9 efficiente sistema del Datamatrix.<\/p>\n

La direttiva europea FMD\u00a0(Falsified Medicine Directive)<\/a><\/em>, pubblicata in Gazzetta Ufficiale nel 2011 ed identificata con il regolamento 2016\/161\/UE, pubblicato per la prima volta il 9 febbraio 2016 ed entrato in vigore insieme alla direttiva il 9 febbraio del 2019, prevede per tutti i paesi, dal 2019, un nuovo sistema di tracciabilit\u00e0 dei <\/strong>drugs basato sul Datamatrix<\/strong>, a codice identificativo univoco<\/strong> a barre bidimensionale (Datamatrix 2D) e dell\u2019elemento di sicurezza antimanomissione, nonch\u00e9 sulla strutturazione di un archivio nazionale collegato all’hub europeo EMVS. L\u2019Italia e la Grecia<\/strong>, gi\u00e0 dotate di validi sistemi nazionali, hanno usufruito di una deroga di sei anni per attuare il regolamento ed aggiornarsi<\/strong>. Cos\u00ec, dal 9 febbraio 2025 anche l\u2019Italia e la Grecia, si dovranno adeguare al nuovo sistema.<\/p>\n

Datamatrix per una sicurezza maggiore<\/h3>\n

Rispetto al sistema del Bollino Farmaceutico attualmente in vigore, il Damatrix garantisce una maggiore sicurezza <\/strong>e, identificando con certezza e rapidamente ogni singola unit\u00e0 di prodotto, agevola la gestione di prescrizioni e rimborsi<\/strong>.<\/p>\n

The Datamatrix<\/strong> \u00e8 un codice bidimensionale (2D), a matrice, composto da quadratini bianchi e \"\"neri, detti moduli o celle, simile ma non uguale a un QR Code. Pu\u00f2 essere sia di forma quadrata che rettangolare ed \u00e8 particolarmente apprezzato per la sua capacit\u00e0 di ospitare una grande quantit\u00e0 di dati in pochissimo spazio.<\/p>\n

Il Datamatrix (o Data Matrix) \u00e8 il codice a barre bidimensionale o 2D pi\u00f9 utilizzato in ambito industriale, a differenza del pi\u00f9 famoso QR Code<\/strong><\/a>\u00a0che invece \u00e8\u00a0molto pi\u00f9 in voga in ambito commerciale e pubblicitario. Per bidimensionale si intende un codice a matrice non lineare (l’esempio pi\u00f9 classico di codice lineare o 1D \u00e8 il tradizionale barcode<\/strong><\/a>). La sua principale caratteristica \u00e8 quella di poter ospitare un elevata quantit\u00e0 di informazioni in uno spazio molto ridotto che da un punto di vista grafico viene rappresentato da un simbolo di forma quadrata o rettangolare e pu\u00f2 avere una superficie anche di pochi millimetri pur essendo molto capiente. Pu\u00f2 contenere, infatti,\u00a0fino a 2.335 caratteri alfanumerici e 3.116 caratteri numerici<\/strong>. Naturalmente questo tipo di simbolo pu\u00f2 essere letto con scanner barcode 2D.<\/p>\n

La versione pi\u00f9 recente \u00e8 il GS1<\/a> Datamatrix o il codice ECC 200<\/strong>. Si tratta di una matrice a scacchiera di piccoli quadrati (a volte di punti) in cui sono contenute le informazioni (ogni \"\"quadrato rappresenta un bit), stiamo parlando dei gi\u00e0 citati moduli o celle <\/strong>bianche e nere, disposte in righe e colonne. Questi ultimi sono racchiusi naturalmente in un perimetro di 4 lati, di cui la base inferiore e il lato sinistro costituiscono il cosiddetto “finder pattern<\/strong>“, fondamentale per i lettori e per i dispositivi di decodifica per capire l’orientamento del codice e l’origine dei dati. La base superiore e il lato destro, invece, sono costituiti da celle alternate e formano il “clocking pattern<\/strong>” che permette allo scanner di capire le dimensioni del codice. La cella nell’angolo in alto a desta, inoltre, deve essere sempre vuota perch\u00e9 questo \u00e8 l’elemento che distingue questo simbolo.\u00a0 A sua volta il perimetro costituito da finder pattern e clocking pattern \u00e8 racchiuso in una cornice bianca sempre vuota, detta “quite zone<\/strong>” o “fascia di rispetto”.<\/p>\n

\"\"Questi codici possono essere letti con molta facilit\u00e0 da tutti i lettori 2D cosi come avviene per il codice QR o per gli altri codici bidimensionali.\u00a0 Il secondo vantaggio \u00e8 la capacit\u00e0 di inserire tante informazioni in uno spazio molto ridotto. Poi \u00e8 una scelta molto vantaggiosa perch\u00e9 \u00e8 facile da stampare<\/strong>, anche su linee di produzione con stampa a getto d’inchiostro ad alta velocit\u00e0. La caratteristica pi\u00f9 peculiare di questo codice, per\u00f2, \u00e8 quella di essere il simbolo pi\u00f9 adatto alla marcatura DPM <\/a>(direct part marking), ovvero ad essere “inciso” direttamente sulle componenti di un prodotto, soprattutto metalliche o plastiche.<\/p>\n

In the'healthcare<\/strong> e negli strumenti medicali c’\u00e8 la necessit\u00e0 di inserire un elevato numero di informazioni senza avere molto spazio a disposizione. Il processore di un computer o un bisturi chirurgico sono oggetti piccoli, per questo \u00e8 fondamentale scegliere una simbologia che occupi poco spazio ma che racchiuda molti dati. I data matrix possono essere la soluzione perfetta a questa esigenza. Sulla confezione del farmaco verranno veicolate le informazioni relative al codice prodotto, al numero di serie univoco, al numero del lotto e alla data di scadenza<\/strong>, migliorandone la tracciabilit\u00e0 lungo l\u2019intera catena di distribuzione al fine di contrastare la contraffazione.<\/p>\n

Contestualmente il 17 Gennaio \u00e8 stata ufficialmente costituita in Roma, tra tutte le Associazioni rappresentanti la filiera farmaceutica, la societ\u00e0 consortile a r.l. N.M.V.O. (National Medicines Verification Organization<\/em>) Italia. NMVO Italia avr\u00e0 come finalit\u00e0 la gestione nel sistema nazionale anticontraffazione, cos\u00ec come previsto dalla normativa UE. NMVO Italia \u00e8 presieduto, per i primi due anni, da Massimo Gaiotto<\/strong> designato da Farmindustria. NMVO \u00e8 collegato European Medicines Verification System (EMVS)<\/a> per la verifica a livello europeo della veridicit\u00e0 del prodotto.<\/p>\n

Le singole farmacie dovranno scansionare ogni confezione prima della dispensazione al paziente, ci\u00f2 al fine di verificarne l\u2019autenticit\u00e0. Le farmacie dovranno dotarsi di lettori di codici a barre bidimensionali; si dovranno collegare all\u2019archivio nazionale che, a sua volta, sar\u00e0 \"\"connesso all\u2019hub europeo.<\/p>\n

il nuovo regolamento prevede inoltre tecniche di confezionamento anti manomissione. L’adeguamento sar\u00e0 graduale<\/p>\n

NMVO \u00e8 convenzionato con il Poligrafico dello Stato che si occuper\u00e0 della gestione e archiviazione nazionale relativo alle informazioni di sicurezza dei medicinali.<\/p>\n

Il fatto che il simbolo Datamatrix sia facile da stampare non significa, naturalmente, che la qualit\u00e0 della stampa sia sempre elevata. In altre parole, non c’\u00e8 la garanzia che il codice sia leggibile sempre e da qualsiasi dispositivo. La soluzione, esattamente come avviene per i codici a barre lineari, \u00e8 quella di verificare la qualit\u00e0 di stampa del codice<\/a> bidimensionale utilizzando un verificatore di codici<\/a> in modalit\u00e0 off-line, effettuando verifiche a campione<\/p>\n

RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI<\/strong><\/p>\n