{"id":77907,"date":"2024-09-09T06:32:26","date_gmt":"2024-09-09T04:32:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=77907"},"modified":"2024-09-08T20:00:06","modified_gmt":"2024-09-08T18:00:06","slug":"aifa-regolamento-studi-osservazionali-anche-presso-mmg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-regolamento-studi-osservazionali-anche-presso-mmg\/","title":{"rendered":"AIFA. Regolamento studi osservazionali, anche presso MMG"},"content":{"rendered":"

AIFA – Comunicato stampa n. 12\/2024<\/a> – Due linee guida per semplificare l\u2019organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci e regolamentare gli studi osservazionali. Quelli che dopo l\u2019immissione in commercio servono a valutare su grandi numeri di pazienti l\u2019effettivo livello di efficacia e sicurezza, ma anche l\u2019impatto effettivo delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche autorizzate. Un\u2019attivit\u00e0 che viene estesa alla raccolta dati on line, a wearables e altri dispositivi indossabili e non. Con un occhio attento all\u2019autonomia degli studi, fissando paletti rigidi ai compensi previsti per gli staff di ricerca.<\/p>\n

\"\"L\u2019Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato i due documenti fornendo chiarimenti rispetto alla normativa europea e nazionale vigente e adattando anche il contesto italiano ai Regolamenti UE.<\/p>\n

\u201cUn passo avanti importante non solo per la valutazione del profilo d\u2019uso e di sicurezza dei medicinali nelle normali condizioni di utilizzo, ma anche per la verifica della loro appropriatezza prescrittiva e per le valutazioni di tipo farmaco economico che possono fornire una solida base in sede di ricontrattazione dei prezzi. Premiando eventualmente chi ha mostrato una maggiore efficacia di quanto provato dalle sperimentazioni cliniche o, in caso contrario, determinando una riduzione dei prezzi che genera risparmi utili da reinvestire nei farmaci pi\u00f9 innovativi<\/em>\u201d, commenta il Presidente dell\u2019AIFA, Robert Nistic\u00f2.\u00a0L\u2019auspicio <\/em>– aggiunge – \u00e8 che la semplificazione delle regole apportata possa incentivare l\u2019attivit\u00e0 sperimentale che rappresenta un valore aggiunto per il Paese, sia i termini economici che per la cura dei pazienti. <\/em><\/p>\n

Secondo uno studio condotto dall\u2019Istituto Altems dell\u2019Universit\u00e0 Cattolica, ogni euro investito nelle sperimentazioni ne genera 2 di risparmi per il nostro SSN ottenuti grazie alla gratuit\u00e0 dei farmaci sperimentali e di controllo e delle numerose prestazioni diagnostiche e di laboratorio eseguite nel corso delle sperimentazioni cliniche stesse. Ma il ritorno sale a tre euro per ciascun euro investito, se si considerano anche i vantaggi in termini occupazionali e di indotto. Senza dimenticare i vantaggi per i pazienti che possono beneficiare di terapie innovative con largo anticipo e dell\u2019innalzamento dei livelli assistenziali e della professionalit\u00e0 nelle aziende sanitarie che ospitano i centri sperimentali\u201d.<\/em><\/p>\n

Le Linee guida per classificazione e conduzione degli studi osservazionali<\/strong><\/span><\/p>\n

Il documento ribadisce prima di tutto le quattro condizioni per poter classificare uno studio come \u201cosservazionale\u201d:<\/p>\n

    \n
  1. il farmaco deve essere prescritto e somministrato nelle condizioni d\u2019uso autorizzate<\/strong> all\u2019immissione in commercio in Italia, anche se studi retrospettivi sono consentiti per la valutazione di un eventuale uso compassionevole o off label, ossia per indicazioni terapeutiche diverse da quelle originariamente autorizzate;<\/li>\n
  2. \u00a0la prescrizione dei farmaci deve essere parte della normale pratica clinica<\/strong>;<\/li>\n
  3. la decisione di prescriverli al singolo paziente deve essere antecedente e del tutto indipendente dallo studio<\/strong>;<\/li>\n
  4. le procedure diagnostiche e valutative devono corrispondere alla pratica clinica corrente<\/strong>, senza oneri aggiuntivi, sia per i pazienti che per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).<\/li>\n<\/ol>\n

    Ma le linee guida mettono in primo piano anche eticit\u00e0 e trasparenza degli studi<\/strong>. \u00c8 infatti \"\"obbligatorio che l\u2019AIFA riceva sempre una notifica dello studio tramite l\u2019apposito Registro e che il Comitato etico riceva formale richiesta di valutazione. Questo al fine di verificare: eticit\u00e0 e scientificit\u00e0 della ricerca, trasparenza delle sponsorizzazioni e dei risultati, eventuali costi sostenuti, affinch\u00e9 nessuna spesa aggiuntiva venga a gravare sui fondi dell\u2019SSN. E a proposito di trasparenza, le linee guida puntualizzano che \u201ceventuali compensi previsti per lo staff di ricerca devono essere comunicati al Comitato etico<\/strong>\u201d e risultare \u201ccommisurati all\u2019effettivo impegno richiesto dalla struttura e comunque di valore tale da non influenzare l\u2019operato del personale coinvolto\u201d.<\/p>\n

    Gli studi osservazionali possono essere condotti presso strutture sanitarie pubbliche e private, Universit\u00e0 e studi di medicina generale e dei pediatri di libera scelta<\/strong>. Per altre strutture la conduzione di uno studio sar\u00e0 valutata dal Comitato etico.<\/p>\n

    Sugli studi osservazionali farmacologici non \u00e8 prevista una valutazione obbligatoria dell\u2019AIFA, che pu\u00f2 tuttavia entrare nel merito degli studi stessi qualora \u201csi ravvisino particolari criticit\u00e0 o incongruit\u00e0 rispetto alla dichiarata natura osservazionale\u201d. Questo con particolare riferimento a usi diversi rispetto a quelli per i quali il farmaco \u00e8 stato originariamente autorizzato.<\/p>\n

    Le linee guida per la semplificazione e la decentralizzazione delle sperimentazioni cliniche\u00a0<\/strong><\/p>\n

    Come specificato in premessa, le linee guida rappresentano \u201cdei chiarimenti e una integrazione di quanto gi\u00e0 descritto nei documenti di guidance redatti in materia nell\u2019ambito del network regolatorio europeo\u201d.<\/p>\n

    L\u2019evoluzione tecnologica e scientifica, oltre che la complessit\u00e0 delle sperimentazioni cliniche, possono richiedere il supporto di fornitori terzi di servizi che il sito sperimentale potrebbe \"\"non essere in grado di fornire. Partendo da questo le linee guida AIFA elencano i requisiti necessari per potersi avvalere di un supporto \u201cesterno\u201d. Prima di tutto i ruoli e le responsabilit\u00e0 del promotore della sperimentazione e del sito sperimentale devono essere distinti e delineati riguardo la gestione del fornitore di servizi e lo sperimentatore principale mantiene la responsabilit\u00e0 ultima dello studio, pertanto deve in ogni caso avere una informazione completa di tutte le decisioni. Il fornitore di servizi deve essere inoltre \u201cformato adeguatamente sul protocollo di studio\u201d.<\/p>\n

    \u00c8 consentito il rimborso delle spese per vitto, alloggio e trasporto dei partecipanti alla sperimentazione<\/strong>. Rimborso esteso anche all\u2019accompagnatore nel caso di impossibilit\u00e0 a viaggiare da soli. I rimborsi possono essere erogati anche tramite un fornitore di servizi. \u00c8 consentita una indennit\u00e0 di mancato guadagno esclusivamente nel caso dei volontari sani e nei casi previsti dal Regolamento UE n.536 del 2014. Lo stesso Regolamento prevede che i costi dei medicinali sperimentali, di quelli ausiliari e dei dispositivi medici impiegati ai fini della sperimentazione non siano a carico del partecipante, ma restino a carico dell\u2019azienda farmaceutica promotrice dello studio<\/strong>.<\/p>\n

    Pubblicato il: 03 settembre 2024<\/small>
    \nAggiornato al: 04 settembre 2024<\/small><\/p>\n

    \n

    Related news: Linea Guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci<\/a><\/p>\n

    Ricerca: un euro investito in uno studio clinico ne genera quasi tre<\/a><\/p>\n

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    AIFA – Comunicato stampa n. 12\/2024 – Due linee guida per semplificare l\u2019organizzazione delle sperimentazioni cliniche dei farmaci e regolamentare gli studi osservazionali. Quelli che dopo l\u2019immissione in commercio servono a valutare su grandi numeri di pazienti l\u2019effettivo livello di efficacia e sicurezza, ma anche l\u2019impatto effettivo delle eventuali nuove indicazioni terapeutiche autorizzate. Un\u2019attivit\u00e0 che …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":77917,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49,79],"class_list":["post-77907","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa","tag-ssn"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77907","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=77907"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77907\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":77919,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/77907\/revisions\/77919"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/77917"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=77907"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=77907"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=77907"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}