“Le aziende farmaceutiche, gi\u00e0 colpite da una Legge di Bilancio che rappresenta una \u201cmazzata\u201d per la sua competitivit\u00e0, hanno appreso \u2013 leggendo la stampa specializzata \u2013 che l\u2019applicazione del regolamento UE sulla In un comunicato congiunto diffuso oggi Farmindustria ed Egualia segnalano cos\u00ec la gravit\u00e0 estrema di una situazione definita “surreale<\/em>“.<\/p>\n Al centro dell\u2019emergenza segnalata le misure che prevedono a partire da 9 febbraio 2025 l\u2019abolizione della fustella (il bollino che identifica in modo univoco ciascuna confezione farmaceutica) e la sua sostituzione con il Datamatrix, ovvero il codice a barre\u00a0 alla base del sistema di tracciatura in vigore dal febbraio 2019 il tutti gli Stati Membri, salvo la deroga di 6 anni di cui hanno usufruito Italia e Grecia, dotate di sistemi di nazionali di anticontraffazione particolarmente efficienti.<\/p>\n La normativa ipotizzata dal Dlgs, che ha avuto il primo via libera nel Consiglio dei Ministri del 30 agosto, e che sarebbe all’ordine del giorno dell’odierna seduta del preconsiglio del Ministri, desta vivissime preoccupazioni, risultando impraticabile per le aziende.<\/p>\n Criticit\u00e0 insuperabile l\u2019assenza di una effettiva e irrinunciabile proroga di almeno 18\/24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende farmaceutiche con la conseguente moratoria sulle sanzioni pecuniarie previste in caso di mancato adeguamento. In\u00a0assenza di un periodo di transizione, i responsabili dei siti produttivi non avrebbero nessuna tutela legale nel rilasciare in commercio lotti di medicinali con il bollino ottico e\u00a0in assenza dei decreti attuativi e dei provvedimenti tecnici ancillari i siti produttivi non potreanno ordinare macchinari, effettuare convalide e aggiornare le linee di confezionamento secondario. In sostanza L<\/em>e aziende si troverebbero nell’impossibilit\u00e0 di adempiere agli obblighi di legge e quindi di procedere al rilascio dei lotti dopo il 9 febbraio 2025. Ne deriverebbe il blocco della produzione, con effetti negativi su disponibilit\u00e0 dei prodotti, crescita e occupazione.<\/p>\n “Uno stato di crisi, dunque, con conseguenze pesanti per tutto il Paese, che deve essere evitato senz\u2019altro – prosegue la nota – . L\u2019industria ha pi\u00f9 volte rappresentato alle Istituzioni questi rischi sin dal 2022, offrendo la pi\u00f9 ampia disponibilit\u00e0 al confronto. Il meccanismo come ciliegia sulla torta prevederebbe in Italia, rispetto alla normativa Ue, anche il persistere di ulteriori dispositivi da apporre sulle confezioni che genereranno costi aggiuntivi per le imprese e complessit\u00e0 industriali, sinora del tutto ignorate.\u00a0 A pagarne le spese sarebbero pure i cittadini che vedrebbero messa in seria discussione la tutela della salute”.<\/em><\/p>\n “Senza l\u2019immediata presa d\u2019atto da parte del Governo di quanto segnalato dall\u2019industria, da sempre impegnata per la continuit\u00e0 nella fornitura dei medicinali<\/em> – conclude la nota –\u00a0 le imprese sarebbero costrette a dichiarare, senza alcuna responsabilit\u00e0, carenze per moltissimi medicinali con prevedibili allarmi sociali. Sarebbe un esito incredibile per quanti hanno a cuore il bene dell\u2019Italia. E l\u2019industria farmaceutica \u00e8 certamente tra questi”.<\/em><\/p>\n <\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-06-alle-11.18.55.png\")
\u201cTracciatura Europea dei medicinali\u201d, le obbligherebbe ad adottare nei loro complessi processi industriali, dal 9 febbraio 2025, alcune disposizioni di cui a oggi non sono note nemmeno le specifiche tecniche. Disposizioni che richiederebbero passaggi amministrativi e autorizzazioni ancora non chiari”.<\/em><\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia.png\")
“Nei testi circolati<\/em> – si legge nel comunicato condiviso dalle associazioni di settore – mancherebbero elementi ovvi come il necessario periodo di transizione di almeno 24 mesi per gli adempimenti richiesti alle aziende e come la certezza di poter continuare ad operare secondo gli standard oggi vigenti per un periodo atto ad aggiornare le proprie procedure. La legge delega prevede un tempo congruo di adattamento, tutti i Paesi lo hanno. Solo in Italia mancherebbe. Nel rispetto di altre normative, le aziende non potrebbero cos\u00ec procedere al rilascio per la commercializzazione dei lotti dei farmaci prodotti dopo il 9 febbraio 2025. Questo significherebbe il rischio concreto e drammatico di carenze di medicinali, anche per patologie gravi, e di blocco della produzione. Avrebbe anche effetti critici sull\u2019 occupazione.<\/em><\/p>\n