{"id":8160,"date":"2015-02-16T19:04:21","date_gmt":"2015-02-16T18:04:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=8160"},"modified":"2016-10-31T12:02:57","modified_gmt":"2016-10-31T11:02:57","slug":"ecco-le-nuove-regole-per-la-farmacovigilanza-alla-stato-regioni-il-decreto-interministeriale-linea-con-le-direttive-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/ecco-le-nuove-regole-per-la-farmacovigilanza-alla-stato-regioni-il-decreto-interministeriale-linea-con-le-direttive-ue\/","title":{"rendered":"Here are the new rules for pharmacovigilance. The Interministerial Decree in line with the EU Directives goes to the State Regions"},"content":{"rendered":"

Cambiano i criteri per l’identificazione delle reazioni avverse, arrivano le sanzioni e nuove regole per la registrazione. Novit\u00e0 anche per le ispezioni negli stabilimenti e la gestione dei fondi dedicati. Definiti gli ulteriori compiti di Aifa e operatori sanitari.\u00a0THE DOCUMENT<\/span><\/a><\/span><\/em><\/h2>\n

16 febbraio 2015 – il farmacista on line.it<\/a><\/p>\n

\"\"16 FEB\u00a0– Arriva all\u2019attenzione della Stato Regioni lo schema di decreto interministeriale sulle procedure operative e le soluzione tecniche per un\u2019efficace azione di farmacovigilanza ai sensi della legge di Stabilit\u00e0 del 2013.<\/p>\n

Un provvedimento urgente, anche per evitare un probabile ricorso alla Corte di giustizia per mancato recepimento della Direttiva Ue del 2012<\/a> che introduceva novit\u00e0 nel sistema di farmacovigilanza. Ed anche per andare incontro alle difficolt\u00e0 incontrate dall\u2019Aifa che fino a quando non sar\u00e0 approvato il Decreto interministeriale non potr\u00e0 applicare le sanzioni amministrative a carico dei titolari dell’autorizzazione\u00a0 all’immissione\u00a0 in\u00a0 commercio che omettono\u00a0 di informare Ema e Aifa di rischi nuovi o\u00a0 rischi\u00a0 che si sono modificati o\u00a0 modifiche\u00a0 del\u00a0 rapporto\u00a0 rischio-beneficio dei farmaci sancite<\/a> from the law 228\/2012<\/a>.<\/p>\n

Sono molte, lo ricordiamo, le novit\u00e0 introdotte dalla direttiva Ue. Oltre alla modifica della definizione stessa di reazione avversa (che ricomprende anche gli errori terapeutici e gli usi non conformi alle indicazioni nell\u2019autorizzazione dell\u2019immissione in commercio, incluso l\u2019uso improprio e l\u2019abuso di medicinale) e all\u2019introduzione di nuove procedure di autorizzazione all\u2019immissione in commercio dei medicinali, la direttiva modifica interamente la farmacovigilanza mettendo paletti rigidi per gli Stati membri.<\/p>\n

\"rete-nazionale-di-farmacovigilanza-e-la-nuova-normativa-europea-regolamento-ue\"<\/a>Il provvedimento coinvolge tutti gli attori sanitari compresi i farmacisti che hanno l\u2019obbligo di trasmettere la segnalazioni di sospette reazioni avverse, gravi non gravi, attese e inattese da farmaci e vaccini.<\/p>\n

In particolare il decreto disciplina – oltre agli studi sulla sicurezza dopo l\u2019immissione in commercio dei farmaci, gli obblighi sulla registrazione o la comunicazione delle sospette reazioni avverse a un medicinale e le condizioni o restrizioni per l\u2019uso sicuro e efficace del medicinale, le ispezioni negli stabilimenti – il sistema nazionale di farmacovigilanza, la gestione dei fondi di farmacovigilanza e i compiti dell\u2019Aifa, ed anche gli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari. Il tutto a costo zero.<\/p>\n

Tra gli obblighi a carico delle Regioni, lo sviluppo di azioni mirate al monitoraggio della sicurezza dei medicinali compresi quelli di origine biologica. Si stabilisce inoltre che le regioni si possono avvalere per la loro attivit\u00e0 anche di appositi Centri regionali di farmacovigilanza adeguatamente organizzati e strutturati.<\/p>\n

Related news: AIFA.\u00a0Rete Nazionale di Farmacovigilanza<\/a><\/p>\n

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Immagine a destra per gentile concessione Dr. Emiljan Meta<\/em><\/p>\n

Source: La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e la nuova normativa europea: regolamento UE 1235\/2010 e la direttiva 2010\/84\/UE<\/span><\/a><\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Cambiano i criteri per l’identificazione delle reazioni avverse, arrivano le sanzioni e nuove regole per la registrazione. Novit\u00e0 anche per le ispezioni negli stabilimenti e la gestione dei fondi dedicati. Definiti gli ulteriori compiti di Aifa e operatori sanitari.\u00a0IL DOCUMENTO 16 febbraio 2015 – il farmacista on line.it 16 FEB\u00a0– Arriva all\u2019attenzione della Stato Regioni …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":3026,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[49],"class_list":["post-8160","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-aifa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8160","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8160"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8160\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8160"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8160"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8160"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}