{"id":81681,"date":"2025-05-14T06:12:06","date_gmt":"2025-05-14T04:12:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=81681"},"modified":"2025-05-22T18:12:36","modified_gmt":"2025-05-22T16:12:36","slug":"aifa-rapporto-sulla-pubblicita-dei-medicinali-in-italia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/aifa-rapporto-sulla-pubblicita-dei-medicinali-in-italia\/","title":{"rendered":"AIFA. Rapporto sulla pubblicit\u00e0 dei medicinali in Italia."},"content":{"rendered":"

Estratto dal Rapporto sulla Pubblicit\u00e0 sui Medicinali 2024 – Domande e Risposte<\/a><\/em><\/p>\n

L\u2019attivit\u00e0 dell\u2019Ufficio Informazione Scientifica si basa sul mandato normativo contenuto nel titolo VIII del D.lgs. 219\/2006. La norma, in particolare, distingue la pubblicit\u00e0 dei medicinali presso il pubblico e la pubblicit\u00e0 dei medicinali presso le persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli.<\/p>\n

\"\"Sono compresi in quest\u2019ultima fattispecie anche la visita di informatori scientifici<\/strong> presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; la norma riguarda<\/em> la fornitura di campioni di medicinali; la proibizione<\/em> all’incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l’offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile; il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione<\/p>\n

Mentre la pubblicit\u00e0 presso il pubblico necessita di una espressa autorizzazione da parte del Ministero della Salute prima di essere realizzata e divulgata, quella destinata agli operatori sanitari deve essere depositata presso l\u2019AIFA prima dell\u2019inizio della sua divulgazione. In particolare, essa pu\u00f2 essere fornita al medico trascorsi dieci giorni dalla data di deposito.<\/p>\n

Non \u00e8 previsto, dunque, per questa tipologia uno specifico rilascio di autorizzazione da parte dell\u2019Agenzia. Tuttavia, l\u2019obbligo di deposito disposto dall\u2019art. 120<\/a> c.12 e la possibilit\u00e0 per AIFA di vietare o sospendere la divulgazione del Materiale Promozionale (MP) se in contrasto con le disposizioni normative (art. 120 c.23) hanno dato luogo all\u2019implementazione di un sistema di vigilanza e monitoraggio da parte di AIFA la cui competenza \u00e8 attribuita all\u2019Ufficio Informazione Scientifica.<\/p>\n

Il presente rapporto \u00e8 stato redatto con l\u2019obiettivo di fornire un quadro di sintesi sulla pubblicit\u00e0 dei medicinali rivolta agli operatori sanitari che \u00e8 stata realizzata e divulgata dalle Aziende nell\u2019anno 2024 e sulle risultanze dell\u2019attivit\u00e0 di sorveglianza condotta dall\u2019Ufficio IS. I dati che verranno presentati testimoniano quanto sia elevato, ad oggi, l\u2019investimento delle Aziende per le attivit\u00e0 promozionali e quanto sia ancora ampia l\u2019incidenza di irregolarit\u00e0 all\u2019interno dei Materiali Promozionali depositati.<\/p>\n

Il D.lgs. 219\/2006 non prevede per la pubblicit\u00e0 dei medicinali alcuna preventiva autorizzazione da parte dell\u2019AIFA potendo la stessa essere liberamente \u201cfornita al medico dall’impresa farmaceutica se sono trascorsi dieci giorni dalla data di deposito\u201d (art. 120, c. 1).<\/p>\n

Lo \u201cstato\u201d della pratica, pertanto, \u00e8 da riferire alla mera verifica della \u201caccettabilit\u00e0\u201d del Materiale Promozionale, ovvero all\u2019accertamento della presenza nel MP (ndr: materiale promozionale<\/em>) degli elementi obbligatoriamente richiesti dall\u2019art. 119,<\/a> comma 3 (RCP che risulta autorizzato al momento della diffusione della pubblicit\u00e0, la classificazione del medicinale ai fini della fornitura, il prezzo di vendita e le condizioni dell’eventuale dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale) e dall\u2019art. 120, comma 1 (data di deposito), nonch\u00e9 della sua completezza rispetto ai requisiti previsti dalla Determinazione del Direttore Generale dell\u2019AIFA n. 850\/2018.<\/p>\n

\"\"L\u2019analisi dei dati relativi all\u2019attivit\u00e0 del 2024 ha riguardato sia gli aspetti quantitativi sia le caratteristiche dei medicinali oggetto della pubblicit\u00e0 come pure quelle del materiale promozionale depositato e delle relative pratiche, con particolare riguardo all\u2019esito delle verifiche effettuate da parte dell\u2019Ufficio.<\/p>\n

Su un totale di 13.438 pratiche depositate nell\u2019arco dell\u2019anno, il 28,5% \u00e8 risultato irregolare in prima istanza<\/strong>. Tale dato include sia le pratiche con esito negativo (5,4%) sia quelle che hanno richiesto un\u2019integrazione da parte dell\u2019azienda (22,8%).<\/p>\n

L\u2019approfondimento condotto sulla tipologia del depositante e sulle stesse Aziende titolari dell\u2019AIC dei medicinali pubblicizzati, ha consentito di rilevare che circa il 46% dei materiali promozionali \u00e8 stato depositato da un totale di 20 aziende<\/strong>. Un dato ancora pi\u00f9 rilevante se si evidenzia che le prime dieci aziende in ordine numerico hanno depositato circa il 29% del totale dei materiali promozionali realizzati nell\u2019anno 2024.<\/p>\n

Nel 2024 sono state pubblicizzate 5.986 confezioni di medicinali. Il totale dei medicinali pubblicizzati \u00e8, invece 1.897. Oltre a questi, sono stati oggetto di pubblicit\u00e0 170 medicinali omeopatici.<\/p>\n

Con riferimento al gruppo ATC dei medicinali pubblicizzati emergono come pi\u00f9 frequenti quelli appartenenti al gruppo anatomico N \u201cSistema nervoso\u201d (13%), L \u201cFarmaci antineoplastici e immunomodulatori\u201d (12,6%), C \u201cSistema cardiovascolare\u201d (11,6 %), A \u201cApparato gastrointestinale e metabolismo\u201d (11,5 %); J \u201cAntimicrobici per uso sistemico (8,3%).<\/p>\n

\"\"Con particolare riferimento alla tipologia del MP depositato, i dati emersi testimoniano la netta prevalenza dell\u2019utilizzo del formato digitale rispetto al cartaceo con una percentuale di utilizzo di circa il 69%.<\/p>\n

Dall\u2019analisi di questo dato, tuttavia, si \u00e8 dovuta escludere la tipologia di Materiali promozionali depositati per il canale di divulgazione \u201ccongresso\u201d per i quali non \u00e8 possibile fare ex post una discriminazione sul formato.<\/p>\n

Con riferimento ai canali di divulgazione \u00e8 possibile evidenziare, in continuit\u00e0 con quanto rilevato negli anni precedenti che circa la met\u00e0 dei materiali promozionali depositati \u00e8 stata divulgata attraverso la visita dell\u2019informatore scientifico<\/strong> (visita IMS cartaceo 23%; \"\"visita IMS digitale 20%), mentre il 35 % viene divulgato attraverso il web (e-mail 22%; web 12%). \u00c8 rilevante, infine, il numero di MP finalizzato alla divulgazione attraverso i congressi (21%). Pi\u00f9 residuali, sotto l\u20191%, i canali \u201cposta ordinaria\u201d, stampa specializzata e telefono.<\/p>\n

Come si \u00e8 detto, nell\u2019anno preso in esame \u00e8 stato verificato il 100% delle pratiche depositate per un totale complessivo di 13.438 con un tempo medio di lavorazione di 1,9 giorni. Di queste, ben il 28,5% \u00e8 risultato irregolare.<\/strong> Tale dato comprende sia le pratiche di deposito finalizzate con un Esito negativo (5,4%), sia le pratiche che hanno avuto bisogno di essere integrate dall\u2019Azienda (22,8%), sia gli esiti di materiale non conforme per i depositi dei Materiali Informativi (0,2%).<\/p>\n

Un dato, questo, che mette in risalto \u2013 come gi\u00e0 nei monitoraggi precedenti \u2013 la notevole incidenza di irregolarit\u00e0 nella pubblicit\u00e0 dei medicinali che viene realizzata in Italia. Tanto pi\u00f9 se si considera che il controllo tecnico-scientifico sui materiali promozionali viene effettuato a campione e da un numero esiguo di risorse tecniche dedicate all\u2019attivit\u00e0.<\/p>\n

I provvedimenti di Divieto di Divulgazione costituiscono il 16% del totale delle pratiche poste in esito negativo.<\/p>\n

\"\"Nella maggioranza dei casi in un singolo MP sono state riscontrate pi\u00f9 deviazioni rispetto alle disposizioni normative del Titolo VIII (ndr: del D.Lgs. 219\/06).<\/p>\n

\u00c8 rilevante, inoltre, segnalare l\u2019aumento di MP in cui vengono utilizzati claims o immagini evocative atte a promuovere un uso irrazionale del medicinale. Ci si riferisce, ad esempio, ai MP relativi ai medicinali omeopatici, in cui sono stati riscontrati riferimenti pi\u00f9 o meno diretti a presunte indicazioni terapeutiche, contrariamente a quanto disposto dall\u2019art. 85<\/a><\/p>\n

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