IL NODO SULLA TUTELA DELL\u2019INNOVAZIONE<\/strong><\/p>\n Attualmente la normativa prevede otto anni di protezione per i nuovi farmaci, per cui la Commissione ha proposto una riduzione a sei anni, con possibilit\u00e0 di estensione in presenza di determinate condizioni, come la commercializzazione del farmaco in tutti gli Stati membri. Una proposta che ha trovato sostegno nella maggioranza dei Paesi Ue. Tuttavia, rimane la questione riguardante le ricadute sulla competitivit\u00e0 industriale. Alcuni Stati membri continuano, infatti, a esprimere timori sul possibile impatto di una finestra pi\u00f9 breve di esclusivit\u00e0 sulla capacit\u00e0 dell\u2019industria europea di concorrere con altri player<\/em>, in uno scenario globale in cui sull\u2019innovazione si gioca una delle partite pi\u00f9 decisive.<\/p>\n LA SVOLTA SUI NEGOZIATI?<\/strong><\/p>\n A inizio mese, la presidenza polacca del Consiglio \u2013 che con il suo motto \u201cSicurezza Europa!\u201d, ha incluso la sicurezza sanitaria all\u2019interno delle priorit\u00e0 del mandato \u2013 ha avanzato UNO SCENARIO GLOBALE SOTTO PRESSIONE<\/strong><\/p>\n Intanto, sul contesto globale aumenta la pressione. L\u2019instabilit\u00e0 geopolitica, l\u2019incertezza riguardo alle politiche tariffarie oltreoceano, il reshoring<\/em> e l\u2019impennata di investimenti pharma verso il mercato americano dovrebbero rappresentare un campanello d\u2019allarme. Anche per questo, l\u2019industria ha chiesto con forza che l\u2019Ue rafforzi le tutele sul settore delle scienze della vita, allineandosi agli standard di contesti pi\u00f9 competitivi. A inizio mese, Marcello Cattani<\/strong>, presidente di Farmindustria, intervenuto a un convegno alla Camera, aveva avvertito: \u201cL\u2019Europa sta giocando con il fuoco\u201d.<\/p>\n Note: Il disaccordo sulla durata del RDP (regulatory data protection, brevetti) una delle questioni pi\u00f9 controverse, con alcuni paesi che insistono su un periodo di esclusivit\u00e0 pi\u00f9 lungo, mentre altri spingono per uno pi\u00f9 breve, una divisione che continua a bloccare il consenso in Consiglio.<\/em><\/p>\n Related news: Belgium weighs EU pharma package position, Polish presidency pushes for breakthrough<\/a><\/p>\n Contributo del settore farmaceutico polacco al dibattito sulla riforma della legislazione farmaceutica nell\u2019Unione Europea<\/a><\/p>\n Reform of the EU pharmaceutical legislation<\/a><\/p>\n L’opzione preferita della Riforma si basa sull’opzione C e include anche gli elementi comuni. L’opzione preferita \u00e8 stata considerata la scelta politica migliore, tenendo conto degli obiettivi specifici della riforma e degli impatti economici, sociali e ambientali delle misure proposte.<\/p>\n L’opzione A mantiene l’attuale sistema di protezione normativa per i medicinali innovativi e aggiunge ulteriori periodi condizionali di protezione. Gli antimicrobici prioritari beneficiano di un buono di esclusivit\u00e0 trasferibile. I requisiti attuali sulla sicurezza dell’approvvigionamento sono mantenuti (notifica di ritiro con almeno 2 mesi di anticipo). I requisiti esistenti sulla valutazione del rischio ambientale continuano con ulteriori obblighi di informazione.<\/p>\n L’opzione B prevede una durata variabile dei periodi di protezione dei dati normativi (divisi in periodi standard e condizionali). Le aziende devono avere un antimicrobico nel loro portafoglio o pagare in un fondo per finanziare lo sviluppo di nuovi. Le imprese sono obbligate a lanciare medicinali con un’autorizzazione a livello UE nella maggior parte degli Stati membri (piccoli mercati inclusi) e a fornire informazioni sui finanziamenti pubblici ricevuti. Gli attuali requisiti in materia di sicurezza dell’approvvigionamento sono mantenuti e le aziende sono obbligate a offrire la loro autorizzazione all’immissione in commercio per il trasferimento a un’altra societ\u00e0 prima del ritiro. La valutazione del rischio ambientale si traduce in ulteriori responsabilit\u00e0 per le aziende.<\/p>\n L’opzione C prevede una durata variabile della protezione dei dati regolamentare (divisa in periodi standard e condizionali), trovando un equilibrio tra la fornitura di incentivi interessanti per l’innovazione e il sostegno all’accesso tempestivo dei pazienti ai medicinali Tutte le opzioni sono integrate da un insieme di elementi comuni volti a semplificare e snellire le procedure normative e a rendere la legislazione a prova di futuro al fine di accogliere le nuove tecnologie.<\/p>\n La riforma C prevederebbe di ridurre dagli attuali dieci anni a sette anni e mezzo il periodo durante il quale le aziende concorrenti non possono accedere alle informazioni sulle molecole contenute nei farmaci brevettati. Con una serie di possibili deroghe fino a 12 di fronte ad alcune condizioni: ad esempio quando i farmaci vengono lanciati in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche insoddisfatte, se vengono condotti studi clinici comparativi o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutiche.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/commissioneUe-ok-422121.jpeg\")
Sono passati ormai pi\u00f9 di due anni da quando la Commissione von der Leyen ha presentato la proposta di riforma della legislazione farmaceutica europea \u2014 una revisione attesa da oltre vent\u2019anni. E ora, dopo mesi di stallo, i negoziati potrebbero avviarsi verso una fase di svolta, seppur tra molte incognite. Il Parlamento europeo ha approvato il pacchetto nell\u2019aprile 2024 e da allora il dossier \u00e8 passato al Consiglio dell\u2019Ue e al Parlamento rinnovato. In questo momento, secondo fonti di Euractiv<\/em>, quasi tutti gli elementi dell\u2019accordo sono stati definiti all\u2019interno del Consiglio. Ma \u2013 e questa non \u00e8 una sorpresa \u2013 il principale nodo da sciogliere resta la durata del periodo di esclusivit\u00e0 per i nuovi farmaci.<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Parlamento-europeo.jpg\")
un possibile compromesso fissando l\u2019esclusivit\u00e0 a sette anni, ma non sembra esser stato raggiunto un consenso in merito. Sempre Euractiv <\/em>riporta come una fonte vicina ai negoziati avrebbe riferito che il consiglio potrebbe riuscire a ottenere un mandato negoziale per un trilogo gi\u00e0 la prossima settimana, durante la riunione del comitato dei rappresentanti permanenti. Il Parlamento europeo, da parte sua, sembra esser pronto a partire: il 3 giugno \u00e8 previsto un voto formale per autorizzare l\u2019avvio della seconda lettura anticipata con il Consiglio. In tal caso, i primi colloqui potrebbero svolgersi gi\u00e0 nell\u2019ultima settimana di giugno prima della fine dell\u2019attuale presidenza polacca.<\/p>\n
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in tutta l’UE. Gli antimicrobici prioritari possono beneficiare di un buono di esclusivit\u00e0 trasferibile soggetto a rigorosi criteri di ammissibilit\u00e0 e condizioni per l’uso del voucher, mentre le misure di uso prudente contribuiscono ulteriormente ad affrontare la resistenza antimicrobica. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono tenuti a garantire la trasparenza sui finanziamenti pubblici per gli studi clinici. La segnalazione delle carenze \u00e8 armonizzata e solo le carenze critiche sono portate all’attenzione delle autorit\u00e0 a livello dell’UE. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio sono obbligati a notificare prima eventuali carenze e a offrire la loro autorizzazione all’immissione in commercio per il trasferimento a un’altra societ\u00e0 prima del ritiro. I requisiti sulla valutazione del rischio ambientale e sulle condizioni d’uso sono rafforzati.<\/p>\n