La riforma farmaceutica europea ha superato un passaggio cruciale con l\u2019approvazione del Consiglio, avviando la fase finale dei negoziati tra Commissione, Parlamento e Consiglio stesso. Il cosiddetto \u201cTrilogo\u201d definir\u00e0 gli ultimi dettagli del pacchetto normativo, che mira a migliorare l\u2019accesso ai medicinali e la sicurezza degli approvvigionamenti.<\/p>\n
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Negli ultimi quindici anni, le istituzioni dell’UE si sono affidate sempre pi\u00f9 ai negoziati del trilogo al fine di semplificare il processo di regolamentazione e renderlo pi\u00f9 efficace. I negoziati a trilogo sono riunioni informali tenute a porte chiuse da piccoli gruppi di rappresentanti del Parlamento, del Consiglio e della Commissione, durante le quali le tre istituzioni discutono e definiscono le caratteristiche e i contenuti delle iniziative legislative<\/p>\n
Ci opporremo ai tentativi di estendere gli incentivi e i diritti di propriet\u00e0 intellettuale (ndr: brevetti), che gi\u00e0 garantiscono la pi\u00f9 lunga tutela monopolistica al mondo. Esortiamo il Consiglio, il Parlamento e la Commissione ad aumentare l’armonizzazione delle norme per un migliore accesso e sicurezza dell’approvvigionamento per i pazienti in tutti gli Stati membri dell’UE\u201d.<\/em>\u00a0<\/em>Ad affermarlo \u00e8 Medicines for Europe<\/strong>, l\u2019associazione europea delle aziende produttrici di generici-equivalenti, biosimilari e Value Added Medicines (Fonte Egualia<\/a>)<\/p>\n \u00abServe non arretrare sull\u2019armonizzazione della nuova clausola Bolar e garantire il corretto bilanciamento tra le protezioni aggiuntivi ai brevetti perch\u00e9 sia assicurato il sostegno all\u2019innovazione e la certezza della concorrenza al giorno 1 dopo il termine di queste protezioni\u00bb, <\/em>ha detto il presidente di Egualia, Collatina. La clausola Bolar consente alle aziende produttrici di farmaci generici di prepararsi all’immissione sul mercato ancor prima che il brevetto del farmaco di riferimento sia scaduto<\/b><\/p>\n Per l’industria farmaceutica \u00e8 fondamentale invece il rafforzamento della protezione della propriet\u00e0 intellettuale (PI):<\/strong> l’industria considera fondamentali diritti di PI solidi. “La propriet\u00e0 intellettuale \u00e8 la spina dorsale della nostra innovazione, quindi senza di essa non si innova”, ha dichiarato a <\/span>Medscape Medical News<\/span><\/em> Roberta Savli, For Cattani (Farmindustria)<\/a>: \u201cLa riforma della legislazione farmaceutica \u00e8 un suicidio per l\u2019Europa. Serve altro per essere competitivi con Cina e Stati Uniti!”<\/p>\n Nel mandato adottato dal Consiglio si trovano comunque anche misure a tutela della propriet\u00e0 intellettuale, con la conferma di otto anni di protezione dei dati per i farmaci innovativi, prorogabili fino a dieci se le aziende raggiungono determinati obiettivi, come la commercializzazione in tutti gli Stati membri. \u00c8 stata inoltre confermata la possibilit\u00e0 di una protezione esclusiva del mercato per un ulteriore anno, premiando l\u2019innovazione che risponde a bisogni medici insoddisfatti.<\/p>\n Le recenti minacce commerciali sui dazi complicano ulteriormente le cose. La Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) ha chiesto riforme politiche sostanziali per mantenere la posizione dell’Europa come polo di innovazione, in particolare contro la concorrenza di Stati Uniti e Cina.<\/p>\n La riforma si basa su 4 pilastri<\/strong>, che prevedono un’azione legislativa e non legislativa:<\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2014\/07\/efpia.jpg\")
direttore esecutivo per gli affari pubblici dell’EFPIA. Nell’UE, le riforme farmaceutiche introdotte nel 2023 comprendono la riduzione del periodo (8 anni) in cui i nuovi farmaci sono protetti dall’esclusivit\u00e0 dei dati. Sebbene siano possibili estensioni per i farmaci che rispondono a esigenze particolari o che coinvolgono la ricerca pubblica, molti operatori del settore temono che questi cambiamenti possano rendere l’Europa meno attraente per lo sviluppo di farmaci innovativi, soprattutto per le malattie rare.<\/span><\/p>\n\n