{"id":82346,"date":"2025-06-24T06:15:27","date_gmt":"2025-06-24T04:15:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=82346"},"modified":"2025-06-23T18:39:49","modified_gmt":"2025-06-23T16:39:49","slug":"riforma-legislazione-farmaceutica-europea-si-va-verso-un-compromesso-sui-brevetti","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/riforma-legislazione-farmaceutica-europea-si-va-verso-un-compromesso-sui-brevetti\/","title":{"rendered":"Riforma legislazione farmaceutica europea. Si va verso un compromesso sui brevetti?"},"content":{"rendered":"

Riformare le regole farmaceutiche<\/strong><\/h3>\n

Perch\u00e9 \u00e8 importante: <\/strong>il rinnovamento dell’UE delle sue norme farmaceutiche vecchie di due decenni \u00e8 appena entrato nella sua fase legislativa finale: i negoziati interistituzionali. La revision <\/a>di oltre 700 pagine <\/a>proposta dalla Commissione europea mira a rendere il settore farmaceutico dell’UE pi\u00f9 competitivo, garantendo al contempo un migliore accesso ai nuovi farmaci.<\/p>\n

Il rinnovamento mira ai diritti di monopolio (ndr: patent<\/em>) goduti dai nuovi farmaci e incentiva l’industria a soddisfare le esigenze mediche insoddisfatte. Mira a sistemare il mercato degli antimicrobici in rotta, promuovere una produzione pi\u00f9 pulita e accelerare le decisioni normative.<\/p>\n

Situazione attuale: <\/strong>la Polonia \u00e8 riuscita a garantire un accordo del Consiglio dell’UE sul mandato negoziale poco prima di consegnare la presidenza. Ora la Danimarca prende il timone, incaricata di guidare i colloqui con il Parlamento europeo e la Commissione, che sono appena iniziati.<\/p>\n

Linee di fratture dell’UE: <\/strong>la presidenza danese cammina sul filo del rasoio tra mantenere il suo ruolo di broker \"\"onesto e resistere alle pesanti pressioni della sua industria farmaceutica, un importante attore economico in patria. Ma con Bruxelles concentrata sull’aumento della competitivit\u00e0 in mezzo ai mutevoli venti geopolitici, l’accordo finale potrebbe pendere verso disposizioni favorevoli all’industria<\/p>\n

La posizione del Consiglio non \u00e8 lontana da quella del Parlamento su questioni chiave. Con le tensioni geopolitiche elevate e la competitivit\u00e0 dei marchi aziendali, i negoziatori potrebbero trovare un terreno comune. Tuttavia, le dimensioni del dossier e la sua complessit\u00e0 tecnica possono trascinare i colloqui oltre la presidenza danese di sei mesi.<\/p>\n

Politico – Autore: <\/strong>Giedr\u0117 Peseckyt\u0117<\/a><\/p>\n

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Secondo quanto riportato da Politic<\/em>, la presidenza di turno danese starebbe lavorando a una bozza di compromesso che bilanci le necessit\u00e0 di salute pubblica con quella di garanzia della competitivit\u00e0 industriale.<\/p>\n

Tra i temi pi\u00f9 caldi in discussione figura la protezione dei dati regolatori.<\/strong> La proposta originaria della Commissione prevedeva una durata di 6 anni,<\/strong> estendibile fino a 8<\/strong> solo se il farmaco viene reso disponibile in almeno 25 Paesi membri<\/strong> entro due anni dalla registrazione<\/strong>. Una clausola che le aziende hanno definito eccessivamente penalizzante e difficile da rispettare per ragioni logistiche e normative. L\u2019ipotesi al vaglio \u00e8 ora quella di soglie pi\u00f9 realistiche e scalabili,<\/strong> che incentivino l\u2019accesso senza minare la sostenibilit\u00e0 economica delle imprese.<\/p>\n

\"\"Altri nodi cruciale riguardano i farmaci orfani e pediatrici, la disponibilit\u00e0 dei farmaci negli Stati, l\u2019incertezza legata alle dinamiche internazionali (Dazi).<\/strong><\/p>\n

Le principali associazioni del settore \u2013 su tutte EFPIA extension<\/strong> \u2013 hanno chiesto a pi\u00f9 riprese un approccio che non scoraggi l\u2019innovazione. \u201cNon possiamo permetterci una riforma che renda l\u2019Europa meno attrattiva per gli investimenti farmaceutici,\u201d ha sottolineato Nathalie Moll, direttrice generale della federazione<\/strong>. Secondo EFPIA, tra il 2016 e il 2020 l\u2019Europa ha gi\u00e0 perso terreno rispetto agli Stati Uniti sia in termini di studi clinici, sia di nuovi farmaci approvati.<\/p>\n

Autunno decisivo<\/strong>
\nIn autunno, il trilogo inter-istituzionale<\/strong> \u2013 la sede informale di confronto tra Parlamento Europeo, Consiglio e Commissione, in cui viene definita la versione finale di una legge europea-\u2013 sar\u00e0 decisivo per limare gli ultimi dettagli e approvare il pacchetto normativo. Nel frattempo, la presidenza danese e quella ungherese, che le succeder\u00e0 nel secondo semestre 2025, dovranno garantire continuit\u00e0 e coerenza nel processo negoziale. Una volta approvata, la riforma avr\u00e0 impatti significativi sulle strategie di sviluppo, registrazione e accesso al mercato per tutte le aziende farmaceutiche che operano nell\u2019Unione Europea.<\/p>\n

(Source: Daily Health Industries 23 giugno 2025<\/a>)<\/p>\n

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EFPIA extension<\/a>: La legislazione proposta riduce significativamente i diritti europei di propriet\u00e0 intellettuale (IP) aggiungendo criteri complessi, incompatibili e impraticabili per recuperare la protezione della propriet\u00e0 intellettuale persa. Il suo impatto accelerer\u00e0 diverse tendenze negative.<\/p>\n

EFPIA. EU Pharmaceutical Legislation<\/a><\/p>\n

EFPIA recommendations on the revision of the pharmaceutical package<\/a><\/p>\n

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Riformare le regole farmaceutiche Perch\u00e9 \u00e8 importante: il rinnovamento dell’UE delle sue norme farmaceutiche vecchie di due decenni \u00e8 appena entrato nella sua fase legislativa finale: i negoziati interistituzionali. La revisione di oltre 700 pagine proposta dalla Commissione europea mira a rendere il settore farmaceutico dell’UE pi\u00f9 competitivo, garantendo al contempo un migliore accesso ai …<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":82353,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[47,41],"class_list":["post-82346","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-big-pharma","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/82346","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=82346"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/82346\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":82354,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/82346\/revisions\/82354"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/82353"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=82346"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=82346"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=82346"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}