![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/12\/Datamatrix-farmaci-bollino.png\")
farmaceutico.<\/p>\nIl 25 novembre si \u00e8 insediato formalmente al Ministero della Salute il tavolo tecnico che accompagner\u00e0 l\u2019Italia verso l\u2019adozione del nuovo sistema europeo di tracciabilit\u00e0 dei medicinali, Datamatrix. Obiettivo: arrivare preparati alla scadenza del 9 febbraio 2027, quando il datamatrix sostituir\u00e0 definitivamente il tradizionale bollino farmaceutico.<\/p>\n
La data segna un passaggio importante per la filiera del farmaco italiana. Dopo proroghe e lunghi preparativi, prende forma concreta il percorso che porter\u00e0 il nostro Paese ad allinearsi al resto d\u2019Europa nell\u2019adozione del sistema anticontraffazione previsto dalla Direttiva 2011\/62\/UE. Il tavolo tecnico, presieduto dal Ministero della Salute con la partecipazione di AIFA, MEF, Regioni e NAS, fornir\u00e0 le istruzioni operative ufficiali che costituiranno il quadro normativo di riferimento per l\u2019intera sperimentazione.<\/p>\n
Al via la sperimentazione<\/strong> La sperimentazione \u00e8 gi\u00e0 operativa e coinvolge una quindicina di produttori farmaceutici \u2013 tra cui Domp\u00e8, Sanofi, Menarini, Pfizer, Chiesi, Doc Pharma, Teva, Viatris e Zentiva \u2013 una quindicina tra depositari e grossisti e una cinquantina di farmacie selezionate su base volontaria da Federfarma e Assofarm impegnate nel reclutamento. Il percorso si articola in due fasi distinte. Dalla fine del 2025 a febbraio 2026 circoleranno circa 500mila confezioni \u201cnon commerciabili\u201d \u2013 50 lotti di farmaci comuni, di basso costo e di vari formati \u2013 per testare l\u2019intera filiera dal produttore alla farmacia.<\/p>\n La seconda fase, da marzo ad aprile 2026, vedr\u00e0 invece la circolazione di ulteriori 500mila farmaci \u201ccommerciabili\u201d, dispensabili all\u2019utilizzatore finale con il dispositivo di sicurezza transitorio simile al vecchio bollino. Le confezioni definitive a regime, con solo datamatrix e dispositivo antimanomissione, arriveranno nelle farmacie a febbraio 2027.<\/p>\n Scanner e formazione: cosa cambia per le farmacie<\/strong> \u00abOggi si scansiona il bollino, domani si scansioner\u00e0 un solo datamatrix. Il gesto \u00e8 sostanzialmente lo stesso\u00bb, rassicura il direttore generale. L\u2019unica vera novit\u00e0 riguarder\u00e0 la gestione delle eccezioni: \u00abCon l\u2019introduzione del processo anticontraffazione emergeranno confezioni sospette che richiederanno procedure specifiche di segregazione e verifica secondo un protocollo operativo dedicato\u00bb.<\/p>\n Dopo la conclusione della sperimentazione, partiranno attivit\u00e0 strutturate di formazione e comunicazione. NMVO Italia sta gi\u00e0 lavorando con le associazioni di categoria per mettere a disposizione documentazione e strumenti per l\u2019adeguamento. Sul portale ufficiale, online dallo scorso giugno, sono gi\u00e0 disponibili le prime guide operative e una sezione FAQ dedicata.<\/p>\n Pi\u00f9 sicurezza contro le contraffazioni<\/strong> Il nuovo sistema introduce un doppio livello di sicurezza: ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione dovr\u00e0 riportare un datamatrix bidimensionale contenente codice prodotto, numero seriale, lotto e data di scadenza, oltre a un dispositivo antimanomissione che certifichi l\u2019integrit\u00e0 del farmaco. \u00abLa normativa europea prevede il datamatrix e il dispositivo anti-apertura, che \u00e8 una chiusura che una volta aperta non si pu\u00f2 richiudere, un adesivo, un sigillo o un punto colla\u00bb, precisa Matarrelli.<\/p>\n A questi si aggiunge il dispositivo di sicurezza italiano, fornito dal Poligrafico dello Stato su carta valori, che durante il periodo di stabilizzazione replicher\u00e0 le funzioni del vecchio bollino prima di diventare un elemento anonimo solidale con la confezione. \u00abL\u2019approccio prudente scelto dall\u2019Italia punta a evitare le difficolt\u00e0 vissute negli altri Paesi europei durante l\u2019adozione del 2019 intercettando prima tutte le Attenzione ai cyber attacchi<\/strong> Un attacco informatico, anche un semplice denial of service, potrebbe paralizzare il sistema di dispensazione\u00bb, avverte Matarrelli. Per questo NMVO Italia sta ottemperando a tutti gli adempimenti previsti, dall\u2019iscrizione al portale agli standard di protezione pi\u00f9 elevati. Parallelamente, l\u2019organizzazione continuer\u00e0 ad alimentare il sistema NSIS del Ministero della Salute, preservando quel patrimonio informativo che consente il monitoraggio della spesa e delle carenze farmaceutiche, aspetti in cui l\u2019Italia si conferma pi\u00f9 avanzata rispetto al resto d\u2019Europa.<\/p>\n Un cambiamento importante, ma progettato per essere il meno impattante possibile sulla quotidianit\u00e0 delle farmacie, garantendo al contempo un livello superiore di sicurezza per i pazienti.<\/p>\n <\/p>\n Note:<\/p>\n Il Data Matrix \u00e8 un codice bidimensionale (2D) che codifica dati in una matrice di quadrati bianchi e neri (moduli) in uno spazio ridotto. \u00c8 molto denso, pu\u00f2 contenere molte informazioni, \u00e8 omnidirezionale (leggibile da qualsiasi angolo) e offre un’elevata tolleranza ai danni, rimanendo leggibile anche se danneggiato fino al 20%.<\/em><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Il 25 novembre si \u00e8 insediato formalmente al Ministero della Salute il tavolo tecnico che accompagner\u00e0 l\u2019Italia verso l\u2019adozione del nuovo sistema europeo di tracciabilit\u00e0 dei medicinali, Datamatrix. 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\n\u00abStiamo utilizzando tutto il periodo di stabilizzazione per completare gli adempimenti e sperimentare processi e modalit\u00e0 operative\u00bb, spiega Marcello Matarrelli<\/strong>, direttore generale di NMVO Italia, la National Medicines Verification Organization, ente che coordina e gestisce il sistema di verifica dei farmaci.<\/p>\n
\nUna delle preoccupazioni pi\u00f9 sentite dai farmacisti riguarda la necessit\u00e0 di riconfigurare gli scanner presenti in circa 20mila farmacie italiane. \u00abVoglio rassicurare: stiamo adottando gli stessi standard ISO attuali\u00bb, ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/lettore-datamatrix.png\")
spiega Matarrelli. A breve sar\u00e0 disponibile sul sito di NMVO Italia uno strumento per verificare la corretta configurazione dei dispositivi secondo lo standard GS1 e la norma ISO 16022. Dal punto di vista operativo, il cambiamento sar\u00e0 quasi impercettibile.<\/p>\n
\nSebbene l\u2019incidenza dei farmaci contraffatti in Italia sia storicamente contenuta \u2013 secondo AIFA si attesta allo 0,1%, contro l\u20191% europeo e il 6-7% globale \u2013 il fenomeno rappresenta comunque un rischio significativo per la salute pubblica.<\/p>\n
\nproblematiche\u00bb.<\/p>\n
\nIl sistema dovr\u00e0, inoltre, essere protetto a livello informatico e garantire adeguata protezione dei dati. L\u2019Italia \u00e8 l\u2019unico Paese europeo in cui l\u2019organizzazione nazionale di verifica dei medicinali \u00e8 stata identificata come ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-06-alle-11.11.08.png\")
soggetto essenziale anche ai fini della direttiva NIS2 sulla cybersicurezza. \u00abLa verifica della bont\u00e0 del farmaco \u00e8 bloccante: se risulta falsificato non pu\u00f2 essere dispensato.<\/p>\n