{"id":85361,"date":"2025-12-12T05:00:27","date_gmt":"2025-12-12T04:00:27","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=85361"},"modified":"2025-12-11T19:08:13","modified_gmt":"2025-12-11T18:08:13","slug":"accordo-sulla-riforma-globale-della-legislazione-farmaceutica-dellue-brevetto-farmaci-fissato-a-8-anni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/accordo-sulla-riforma-globale-della-legislazione-farmaceutica-dellue-brevetto-farmaci-fissato-a-8-anni\/","title":{"rendered":"Accordo sulla riforma globale della legislazione farmaceutica dell&#8217;UE. Brevetto farmaci fissato a 8 anni."},"content":{"rendered":"<ul class=\"ep_list\">\n<li>\n<div class=\"ep-p_text\"><span class=\"ep_name\">Promuovere l&#8217;innovazione e aumentare l&#8217;accesso ai medicinali in tutta l&#8217;UE<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"ep-p_text\"><span class=\"ep_name\">Combattere la resistenza antimicrobica<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"ep-p_text\"><span class=\"ep_name\">Ottimizzare la struttura dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali e semplificare le procedure di regolamentazione<\/span><\/div>\n<\/li>\n<li>\n<div class=\"ep-p_text\"><span class=\"ep_name\">Migliorare il monitoraggio e la gestione delle carenze<\/span><\/div>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/press-room\/20251209IPR32110\/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comunicato Europarl &#8211; 11 dicembre 2025<\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-82353 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-1.png\" alt=\"\" width=\"342\" height=\"170\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-1.png 475w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-1-300x149.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-1-18x9.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 342px) 100vw, 342px\" \/>Gioved\u00ec mattina presto, i co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio sul rinnovamento del quadro della politica farmaceutica dell&#8217;UE, al fine di aumentare la competitivit\u00e0, l&#8217;innovazione e la sicurezza dell&#8217;approvvigionamento.<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Dati normativi e protezione del mercato per sostenere l&#8217;innovazione<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>I negoziatori del Parlamento e del Consiglio hanno concordato un periodo normativo di protezione dei dati<\/strong> (brevetto, durante il quale altre societ\u00e0 non possono accedere ai dati dei prodotti) <strong>di otto anni<\/strong>, <strong>con un ulteriore anno di protezione<\/strong> del mercato (durante il quale i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti), a seguito di un&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a ulteriori periodi di protezione del mercato:<\/p>\n<ul style=\"font-weight: 400;\">\n<li>se il particolare prodotto risponde a un&#8217;esigenza medica insoddisfatta (<strong>12 mesi);<\/strong><\/li>\n<li>se contiene una nuova sostanza attiva, che soddisfi una combinazione di condizioni relative a studi clinici comparativi, studi clinici effettuati in diversi Stati membri e l&#8217;obbligo di richiedere l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio entro 90 giorni dalla presentazione della domanda di prima autorizzazione all&#8217;immissione in commercio al di fuori dell&#8217;Unione (<strong>12 mes<\/strong>i);<\/li>\n<li>se l&#8217;azienda ottiene un&#8217;autorizzazione per una o pi\u00f9 nuove indicazioni terapeutiche che portano un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie esistenti (<strong>12 months<\/strong>).<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>L&#8217;accordo prevede un limite di undici anni sul periodo di protezione normativa combinato.<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">I medicinali orfani che affrontano una malattia senza trattamento medicinale attualmente disponibile (&#8220;medicinali orfani rivoluzionari&#8221;) beneficerebbero di un massimo di undici anni di esclusivit\u00e0 sul mercato.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Per sostenere un ingresso anticipato sul mercato di medicinali generici e biosimilari, l&#8217;accordo chiarisce l&#8217;ambito dell&#8217;esenzione &#8220;Bolar&#8221; (che consente ai produttori di svolgere determinate attivit\u00e0 durante il periodo di protezione del mercato del prodotto originale). I diritti di brevetto non sarebbero violati quando vengono condotti studi, prove e altre attivit\u00e0 necessarie allo scopo di ottenere autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio, condurre valutazioni della tecnologia sanitaria, ottenere approvazioni di prezzi e rimborsi o presentare domande di gara di appalto.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Intensivare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR)<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-82094 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo.png\" alt=\"\" width=\"341\" height=\"176\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo.png 1392w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-300x155.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-1024x528.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-768x396.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo-18x9.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 341px) 100vw, 341px\" \/>I Negoziatori hanno accettato di introdurre un &#8220;<strong>voucher di esclusivit\u00e0 dei dati trasferibili<\/strong>&#8221; per gli antimicrobici prioritari, d<strong>ando diritto a 12 mesi aggiuntivi di protezione<\/strong> dei dati per un prodotto autorizzato. L&#8217;estensione di 12 mesi pu\u00f2 essere utilizzata una volta, per l&#8217;antimicrobico prioritario o per un altro medicinale autorizzato centralmente dello stesso o di un diverso titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Tra le nuove misure per promuovere l&#8217;uso prudente degli antimicrobici, l&#8217;accordo introduce requisiti pi\u00f9 severi, come le prescrizioni mediche obbligatorie per tutti gli antimicrobici, requisiti informativi specifici da fornire con il foglietto illustrativo e una &#8220;scheda di sensibilizzazione&#8221; in formato cartaceo nel caso in cui il volantino sia reso disponibile solo elettronicamente.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Quando si richiede l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio per gli antimicrobici, le aziende dovrebbero anche fornire un &#8220;piano di gestione antimicrobica&#8221; e includere una valutazione del rischio di resistenza antimicrobica come parte della valutazione obbligatoria del rischio ambientale.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Quadro normativo competitivo<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le norme aggiornate semplificherebbero il funzionamento interno dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali (EMA), per consentirle di trattare pi\u00f9 rapidamente le richieste di autorizzazione al mercato. Le domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio sarebbero presentate elettronicamente in un formato comune. L&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di un medicinale sarebbe valida per impostazione predefinita per un periodo illimitato, evitando l&#8217;inutile onere amministrativo legato ai rinnovi (l&#8217;EMA avrebbe ancora la possibilit\u00e0 di limitare la validit\u00e0, per motivi di sicurezza).<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">In condizioni speciali, la Commissione pu\u00f2 creare sandbox normativi, per consentire lo sviluppo e la sperimentazione di terapie nuove e innovative, sotto la diretta supervisione delle autorit\u00e0 competenti.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Garantire la disponibilit\u00e0 dei farmaci<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-85363 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa.png\" alt=\"\" width=\"384\" height=\"169\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa.png 602w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa-300x132.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa-18x8.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 384px) 100vw, 384px\" \/>Le imprese in possesso di autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio per i medicinali sarebbero tenute a mettere in atto e aggiornare piani di prevenzione della carenza per i medicinali soggetti a prescrizione e i medicinali che richiederebbero un piano di prevenzione della carenza identificato dalla Commissione. Le carenze sarebbero monitorate sia a livello nazionale che dell&#8217;UE e l&#8217;EMA stabilirebbe e aggiornerebbe un elenco di carenze critiche nell&#8217;UE.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Maggiori dettagli su vari altri aspetti dell&#8217;accordo provvisorio sono disponibili in questo\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/press-room\/20251209IPR32111\/background-note-pharmaceutical-package-provisional-agreement-elements\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">documento di base<\/a>.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le dichiarazioni di\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/meps\/en\/197517\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Adam Jarubas\u00a0<\/a>(PPE, PL), presidente della commissione per la sanit\u00e0 pubblica,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/meps\/en\/185619\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Tiemo W\u00f6lken\u00a0<\/a>(S&amp;D, DE), relatore (per il regolamento) e\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/meps\/en\/197711\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Dolors Montserrat\u00a0<\/a>(PPE, ES), relatore (per la direttiva)\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/press-room\/20251209IPR32112\/deal-on-eu-pharmaceutical-package-statements\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">sono disponibili qui<\/a>.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Conferenza stampa<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">I deputati Adam Jarubas (presidente della commissione per la sanit\u00e0 pubblica), Tiemo W\u00f6lken (relatore del regolamento) e Dolors Montserrat (relatore direttivo) terranno una conferenza stampa gioved\u00ec 11 dicembre, alle 9.30 CET, nella sala conferenze stampa Anna Politkovskaya del Parlamento (SPAAK 0A50) a Bruxelles.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">I giornalisti accreditati possono partecipare alla conferenza stampa di persona, mentre coloro che desiderano partecipare attivamente e porre domande da remoto possono farlo tramite\u00a0<a href=\"https:\/\/ep.interactio.eu\/link\/pressconfp1611820\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Interactio<\/a>. La conferenza stampa sar\u00e0 trasmessa in diretta e resa disponibile sul\u00a0<a href=\"https:\/\/multimedia.europarl.europa.eu\/en\/webstreaming\/press-conference_20251211-0930-SPECIAL-PRESSER\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Centro Multimediale del Parlamento.<\/a><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Prossimi passi<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il Parlamento e il Consiglio hanno concluso un &#8220;accordo di seconda lettura anticipata&#8221; (la negoziazione ha avuto luogo dopo che la prima lettura del Parlamento \u00e8 stata adottata in plenaria). Ci si aspetta ora che il Consiglio adotti formalmente la sua posizione, che pu\u00f2 poi essere\u00a0<a href=\"https:\/\/www.europarl.europa.eu\/doceo\/document\/RULES-10-2025-01-20-RULE-070_EN.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">approvata dal Parlamento in seconda lettura<\/a>.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><strong>Sfondo<\/strong><\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il 26 aprile 2023, la Commissione ha messo avanti un\u00a0<a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_23_1843\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pacchetto farmaceutico\u00a0<\/a>per rivedere la legislazione farmaceutica dell&#8217;UE. Include proposte per una nuova\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:52023PC0192\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">direttiva\u00a0<\/a>e un nuovo\u00a0<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX:52023PC0193\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">regolamento<\/a>, che mirano a rendere i farmaci pi\u00f9 disponibili, accessibili e convenienti, sostenendo al contempo la competitivit\u00e0 e l&#8217;attrattiva dell&#8217;industria farmaceutica dell&#8217;UE e l&#8217;aumento degli standard ambientali.<\/p>\n<hr \/>\n<p>Commenti Italian<\/p>\n<p><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-67105 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Marcello-Cattani-farmindustria.jpeg\" alt=\"\" width=\"217\" height=\"163\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Marcello-Cattani-farmindustria.jpeg 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Marcello-Cattani-farmindustria-300x225.jpeg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2022\/09\/Marcello-Cattani-farmindustria-768x576.jpeg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 217px) 100vw, 217px\" \/>Marcello Cattani<\/strong>, Presidente di <strong>Farm industry<\/strong>, definisce l\u2019accordo \u201c<strong>un autogol<\/strong>\u201d per l\u2019Europa.<br \/>\n\u201c<em>La pharma-strategy europea \u00e8 un autogol, sia dal punto di vista dell\u2019<strong>pharmaceutical industry<\/strong>, sia per i pazienti, perch\u00e9 un contesto non attrattivo per l\u2019innovazione non lo \u00e8 nemmeno per qualit\u00e0 delle cure<\/em>\u201c, dichiara <strong>Cattani<\/strong> commentando l\u2019accordo raggiunto nel trilogo.<\/p>\n<p>Secondo il presidente di<strong> Farm industry<\/strong>, l\u2019<strong>UE ha scelto di ridurre gli standard di protezione intellettuale<\/strong>\u00a0rispetto agli attuali livelli.<br \/>\n\u201c<em>L\u2019UE ha scelto di infliggersi una riduzione rispetto agli attuali standard di protezione intellettuale e il limite massimo fissato (una base di 8+1 anni che possono arrivare a 11, ma solo a fronte di condizionalit\u00e0 che sono fattore di incertezza) \u00e8 inferiore rispetto a quello degli <strong>USA (12,5 anni)<\/strong>, che la Cina si \u00e8 invece posta come obiettivo. Le conseguenze di questa mancata visione strategica <strong>rischiano di tradursi in una crescente dipendenza dagli stessi Stati Uniti e Cina<\/strong><\/em>\u201c, spiega <strong>Cattani<\/strong>.<\/p>\n<p>Il presidente di <strong>Farm industry<\/strong> conclude con un richiamo pi\u00f9 ampio alle scelte di policy europee: \u201c<em>Ci sono diversi dossier su cui \u00e8 necessario cambiare rotta ma nell\u2019attesa va segnalata ancora un\u2019altra scelta negativa sul versante della Direttiva Acque Reflue, su cui la Commissione \u2013 proprio ieri \u2013 non ha introdotto nessun correttivo. Queste scelte politiche non riconoscono il valore della ricerca, delle competenze e dell\u2019infrastruttura industriale<\/em><\/p>\n<p><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-78665 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia.png\" alt=\"\" width=\"204\" height=\"190\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia.png 1072w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia-300x279.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia-1024x953.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia-768x715.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2024\/10\/Collatina-Egualia-13x12.png 13w\" sizes=\"auto, (max-width: 204px) 100vw, 204px\" \/>Collatina<\/strong> (Egualia). <em>\u00abLa conclusione della revisione della legislazione farmaceutica con l\u2019accordo raggiunto ieri nel Trilogo tra Parlamento europeo, Consiglio e Commissione UE rappresenta una tappa cruciale nel percorso di aggiornamento del quadro regolatorio comunitario e rende pi\u00f9 vicino il traguardo di un miglioramento dell\u2019equit\u00e0 di accesso per tutti i cittadini europei e di un accesso tempestivo ai medicinali generici, biosimilari e a valore aggiunto\u00bb.<\/em><\/p>\n<p>Stefano Collatina, presidente di EGUALIA, commenta cos\u00ec il via libera ottenuto ieri dal testo di riordino della legislazione farmaceutica nel testo concordato tra i rappresentanti degli organismi europei.<\/p>\n<p>Nel documento approvato il periodo di protezione dei dati regolatori viene fissato ad un massimo di 8 anni, durante il quale le altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti, con un ulteriore anno di protezione del mercato, durante il quale non possono essere commercializzati i prodotti generici o biosimilari a seguito dell\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio<\/p>\n<p><em>\u00ab<\/em><em>La normativa italiana dovr\u00e0 ora essere adeguata al nuovo quadro europeo, rimuovendo ogni elemento non coerente con le nuove disposizioni. E le aziende potranno prepararsi all\u2019ingresso sul mercato gi\u00e0 durante i periodi di protezione, a tutto beneficio della tempestivit\u00e0 di accesso ai trattamenti\u00bb, conclude Collatina (Fonte <a href=\"https:\/\/www.egualia.it\/it\/notizie\/5623-il-trilogo-trova-laccordo-tappa-cruciale-per-una-concorrenza-sostenibile.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Egualia<\/a>)<\/em><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Promuovere l&#8217;innovazione e aumentare l&#8217;accesso ai medicinali in tutta l&#8217;UE Combattere la resistenza antimicrobica Ottimizzare la struttura dell&#8217;Agenzia europea per i medicinali e semplificare le procedure di regolamentazione Migliorare il monitoraggio e la gestione delle carenze Comunicato Europarl &#8211; 11 dicembre 2025 Gioved\u00ec mattina presto, i co-legislatori hanno raggiunto un accordo provvisorio sul rinnovamento del &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":28322,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[31,41],"class_list":["post-85361","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-generici","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85361","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=85361"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85361\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":85365,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85361\/revisions\/85365"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/28322"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=85361"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=85361"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=85361"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}