{"id":85482,"date":"2025-12-18T18:35:31","date_gmt":"2025-12-18T17:35:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=85482"},"modified":"2025-12-19T10:52:23","modified_gmt":"2025-12-19T09:52:23","slug":"unione-europea-proposta-di-modifica-della-regolamentazione-dei-dispositivi-medici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/unione-europea-proposta-di-modifica-della-regolamentazione-dei-dispositivi-medici\/","title":{"rendered":"Unione Europea. Proposta di modifica della regolamentazione dei Dispositivi Medici"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"title\">Verso un\u2019Europa pi\u00f9 competitiva e innovativa nel settore dei dispositivi medici e diagnostici<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/new\/it\/news-e-media\/notizie\/verso-uneuropa-piu-competitiva-e-innovativa-nel-settore-dei-dispositivi-medici\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ministero della Salute &#8211; 17 dicembre 2025<\/a><\/p>\n<p>La Commissione Europea ha pubblicato una proposta di revisione mirata dei regolamenti (UE) 2017\/745 e 2017\/746, che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-72948 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/commissione-europea-1.jpeg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"168\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/commissione-europea-1.jpeg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/commissione-europea-1-18x10.jpeg 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><strong>semplificare le regole<\/strong>, garantire la <strong>sicurezza dei pazienti<\/strong> e sostenere l\u2019<strong>innovazione nel settore<\/strong> dei dispositivi medici e diagnostici in vitro.<\/p>\n<h4>Perch\u00e9 questa revisione \u00e8 importante<\/h4>\n<p>I dispositivi medici \u2013 dai cerotti ai pacemaker, dai software diagnostici agli impianti complessi \u2013 salvano vite e migliorano la cura dei pazienti.<\/p>\n<p>L\u2019industria europea conta oltre 930.000 persone impiegate in 38.000 aziende, di cui il 90% piccole e medie imprese (PMI). Tuttavia, l\u2019attuale normativa presenta complessit\u00e0 e procedure divergenti che rallentano<strong> innovazione, competitivit\u00e0 e accesso ai dispositivi<\/strong>.<\/p>\n<h4>Cosa cambia con la semplificazione<\/h4>\n<ul>\n<li><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-85485 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/dispositivi-medici-classi.png\" alt=\"\" width=\"451\" height=\"203\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/dispositivi-medici-classi.png 806w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/dispositivi-medici-classi-300x135.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/dispositivi-medici-classi-768x345.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/dispositivi-medici-classi-18x8.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 451px) 100vw, 451px\" \/>Riduzione del carico amministrativo e procedure pi\u00f9 snelle per tutte le aziende, con particolare attenzione alle PMI.<\/li>\n<li>Requisiti pi\u00f9 proporzionati e prevedibili per dispositivi a basso e medio rischio e per pazienti con esigenze speciali (bambini, malattie rare).<\/li>\n<li>Supporto all\u2019innovazione tramite percorsi regolatori flessibili e \u201cregulatory sandbox\u201d per testare nuove tecnologie in sicurezza.<\/li>\n<li>Maggiore digitalizzazione di istruzioni, etichettature e procedure di conformit\u00e0.<\/li>\n<li>Rafforzamento della coordinazione a livello UE e collaborazione con EMA per garantire coerenza scientifica e regolatoria.<\/li>\n<li>Miglioramento della trasparenza e tracciabilit\u00e0 con EUDAMED e prevenzione delle carenze di dispositivi critici.<\/li>\n<\/ul>\n<h4>Benefici principali<\/h4>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-29256 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici.jpg\" alt=\"\" width=\"342\" height=\"175\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici.jpg 586w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2016\/12\/dispositivi-medici-300x154.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 342px) 100vw, 342px\" \/>Pazienti e operatori sanitari avranno accesso pi\u00f9 rapido a dispositivi sicuri e innovativi.<\/p>\n<p>Le PMI troveranno procedure pi\u00f9 chiare e prevedibili, riducendo le barriere all\u2019ingresso.<\/p>\n<p>Il settore diventa pi\u00f9 competitivo e attrattivo per investimenti, stimando 3-5 miliardi di euro di risparmi annui grazie a processi pi\u00f9 efficienti.<\/p>\n<p>Questa revisione non \u00e8 solo una semplificazione: \u00e8 un passo strategico per rafforzare l\u2019Europa come hub globale per dispositivi medici sicuri, innovativi e accessibili.<\/p>\n<p>Consulta: <a id=\"\" class=\"\" title=\"\" href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/proposal-regulation-simplify-rules-medical-and-vitro-diagnostic-devices_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\" aria-label=\"Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices - Public Health - Sito esterno - Apertura in una nuova finestra\">Proposal for a regulation to simplify rules on medical and in vitro diagnostic devices &#8211; Public Health<\/a><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"https:\/\/www.salute.gov.it\/interrogazioneDispositivi\/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_MASCHERA\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Elenco dei Dispositivi<\/a><\/p>\n<p class=\"entry-title\"><a href=\"https:\/\/panoramadellasanita.it\/site\/payback-dispositivi-medici-conflavoro-pmi-sanita-ora-servono-atti-concreti-per-le-pmi\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Payback dispositivi medici, Conflavoro Pmi Sanit\u00e0: ora servono atti concreti per le Pmi<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Verso un\u2019Europa pi\u00f9 competitiva e innovativa nel settore dei dispositivi medici e diagnostici Ministero della Salute &#8211; 17 dicembre 2025 La Commissione Europea ha pubblicato una proposta di revisione mirata dei regolamenti (UE) 2017\/745 e 2017\/746, che disciplinano il sistema dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, per semplificare le regole, garantire la &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":69843,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[41],"class_list":["post-85482","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-leggisentenze"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85482","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=85482"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85482\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":85497,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/85482\/revisions\/85497"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/69843"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=85482"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=85482"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=85482"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}