{"id":86194,"date":"2026-02-03T12:33:14","date_gmt":"2026-02-03T11:33:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=86194"},"modified":"2026-04-06T20:17:43","modified_gmt":"2026-04-06T18:17:43","slug":"la-fda-lancia-il-programma-pilota-precheck-per-sostenere-la-produzione-di-farmaci-nazionali","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/la-fda-lancia-il-programma-pilota-precheck-per-sostenere-la-produzione-di-farmaci-nazionali\/","title":{"rendered":"La FDA lancia il programma pilota PreCheck per sostenere la produzione di farmaci nazionali"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"text-xl font-semibold text-primary\">Key points<\/h3>\n<ul class=\"list-disc px-8\">\n<li class=\"py-2 false\">Il programma PreCheck mira a rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico degli Stati Uniti semplificando le valutazioni normative per gli impianti di produzione nazionali.<\/li>\n<li class=\"py-2 false\">L&#8217;iniziativa incoraggia l&#8217;onshoring fornendo prevedibilit\u00e0 normativa e coinvolgimento precoce, accelerando lo sviluppo e la valutazione delle strutture.<\/li>\n<li class=\"py-2 false\">La selezione per il programma \u00e8 competitiva, concentrandosi sul tipo di prodotto, sulla fase di sviluppo e sull&#8217;innovazione, con attivit\u00e0 a partire dal 2026.<\/li>\n<li class=\"py-2 false\">Il feedback del settore ha influenzato in modo significativo la progettazione del programma, evidenziando l&#8217;importanza dell&#8217;impegno precoce e dei processi di documentazione semplificati.<\/li>\n<\/ul>\n<hr \/>\n<p><em><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-86202 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/pre-check.png\" alt=\"\" width=\"306\" height=\"175\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/pre-check.png 571w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/pre-check-300x172.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/pre-check-18x10.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 306px) 100vw, 306px\" \/>Il programma pilota PreCheck \u00e8 progettato per rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico degli Stati Uniti aumentando la prevedibilit\u00e0 normativa e semplificando la valutazione dei nuovi siti di produzione nazionali.<\/em><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.pharmtech.com\/view\/fda-launches-precheck-pilot-program-to-bolster-domestic-drug-manufacturing\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Pharmtech &#8211; 2 febbraio 2026<\/a><\/p>\n<p class=\"\">La FDA ha lanciato ufficialmente il suo programma pilota PreCheck, che \u00e8 progettato per rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico nazionale semplificando il processo di valutazione normativa per gli impianti di produzione con sede negli Stati Uniti. Fornendo una maggiore prevedibilit\u00e0 normativa e un impegno precoce, il programma mira a facilitare la costruzione di siti nazionali e accelerare la valutazione degli elementi di produzione prima ancora che venga presentata una domanda di prodotto specifica.<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\"><strong>Si tratta di un cambiamento strategico verso l&#8217;onshore?<\/strong><\/h4>\n<p class=\"\">Il commissario della FDA Marty Makary, M.D., M.P.H., ha descritto il programma come un &#8220;passo audace&#8221; per riportare la produzione negli Stati Uniti e rendere il settore interno pi\u00f9 resiliente e competitivo. Questo programma si posiziona come uno dei numerosi incentivi che l&#8217;agenzia sta implementando per rafforzare l&#8217;offerta di farmaci nazionali.<\/p>\n<p class=\"\">&#8220;Dopo 35 anni di globalisti che portano la produzione farmaceutica all&#8217;estero, la FDA sta facendo passi coraggiosi per riportarla indietro&#8221;, ha detto il commissario della FDA Marty Makary, M.D., M.P.H, nel comunicato stampa. &#8220;Il programma PreCheck \u00e8 uno dei numerosi potenti incentivi che stiamo fornendo per rendere il settore manifatturiero farmaceutico statunitense pi\u00f9 resiliente e competitivo&#8221;.<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\"><strong>Il quadro a due fasi<\/strong><\/h4>\n<p class=\"\">Il programma PreCheck \u00e8 strutturato in due fasi distinte per garantire un supporto completo durante tutto il ciclo di vita dello sviluppo della struttura (vedi <strong>Table<\/strong>).<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\"><strong><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-86197 aligncenter\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA.png\" alt=\"\" width=\"1044\" height=\"336\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA.png 1044w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA-300x97.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA-1024x330.png 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA-768x247.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/tabella-prechek-FDA-18x6.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 1044px) 100vw, 1044px\" \/>Quali sono i criteri di selezione?<\/strong><\/h4>\n<p class=\"\">L&#8217;agenzia inizier\u00e0 a condurre attivit\u00e0 PreCheck con una coorte iniziale di nuove strutture nel 2026. La selezione per il programma \u00e8 competitiva e si basa sull&#8217;allineamento con le priorit\u00e0 nazionali.<\/p>\n<p class=\"\">La FDA valuter\u00e0 i candidati in base ai seguenti criteri:<\/p>\n<p class=\"\">\u2022 <strong>Tipo di prodotto.<\/strong> Le strutture che producono farmaci critici per il mercato statunitense riceveranno una considerazione prioritaria.<\/p>\n<p class=\"\">\u2022 <strong>Fase di sviluppo.<\/strong> L&#8217;attuale fase di sviluppo delle strutture e la tempistica prevista per raggiungere il mercato statunitense.<\/p>\n<p class=\"\">\u2022 <strong>Innovazione.<\/strong> Un focus su approcci innovativi allo sviluppo delle strutture e ai processi di produzione.<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\"><strong>Che ruolo ha svolto il feedback del settore?<\/strong><\/h4>\n<p class=\"\">Il design di PreCheck non \u00e8 un mandato dall&#8217;alto verso il basso, ma un riflesso di un&#8217;ampia collaborazione industriale, secondo l&#8217;agenzia. La FDA ha incorporato il feedback di una riunione pubblica tenutasi il 30 <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-86204 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Makary-FDA.png\" alt=\"\" width=\"340\" height=\"319\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Makary-FDA.png 503w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Makary-FDA-300x282.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/Makary-FDA-13x12.png 13w\" sizes=\"auto, (max-width: 340px) 100vw, 340px\" \/>settembre 2025, intitolata &#8220;Produzione onshore di farmaci e prodotti biologici&#8221;. Le parti interessate del settore hanno espresso un forte sostegno per l&#8217;impegno precoce durante lo sviluppo delle strutture e l&#8217;implementazione di processi di documentazione semplificati, entrambi i quali sono ora componenti fondamentali del modello PreCheck.<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\"><strong>Cosa significa questo per i produttori?<\/strong><\/h4>\n<p class=\"\">Gli sforzi di onshoring possono essere guidati dalla necessit\u00e0 di mitigare i rischi associati alla logistica globale e alle catene di approvvigionamento &#8220;just-in-time&#8221;. Le aziende che desiderano stabilire nuovi impianti di produzione API possono affrontare ostacoli normativi tra cui la prevedibilit\u00e0 delle ispezioni e la flessibilit\u00e0 post-approvazione.<\/p>\n<p class=\"\">I produttori interessati a partecipare al programma 2026 dovrebbero rivedere i criteri di ammissibilit\u00e0 e selezione sulla <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-manufacturing-precheck-pilot-program\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">pagina web <\/a>ufficiale <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/industry\/fda-manufacturing-precheck-pilot-program\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA PreCheck<\/a>. L&#8217;agenzia sta attualmente accettando richieste di partecipazione a tare dal 1\u00b0 febbraio 2026.<\/p>\n<h4 class=\"pb-4 pt-2 text-2xl\">References<\/h4>\n<ol class=\"my-2\">\n<li class=\"ml-8 list-decimal\">FDA. La FDA lancia il programma pilota PreCheck per rafforzare la produzione farmaceutica nazionale. Comunicato stampa. 1 febbraio 2026. <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noopener\">https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing<\/a><\/li>\n<li class=\"ml-8 list-decimal\">Schwartz, M.I. e Kim, J. Produzione di farmaci onshore. Approfondimenti dall&#8217;iniziativa PreCheck e dall&#8217;incontro pubblico della FDA. TheFDALawBlog.com. Ottobre. 28, 2025. <a href=\"https:\/\/www.thefdalawblog.com\/2025\/10\/onshoring-drug-manufacturing-insights-from-fdas-precheck-initiative-and-public-meeting\" target=\"_blank\" rel=\"nofollow noreferrer noopener\">https:\/\/www.thefdalawblog.com\/2025\/10\/onshoring-drug-manufacturing-insights-from-fdas-precheck-initiative-and-public-meeting<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<hr \/>\n<p>Related news: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/news-events-human-drugs\/fda-public-meeting-onshoring-manufacturing-drugs-and-biological-products-09302025\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">FDA Public Meeting: Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<h4><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/news-events-human-drugs\/fda-public-meeting-onshoring-manufacturing-drugs-and-biological-products-09302025\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Nota FDA<\/a><\/h4>\n<p>Fino agli anni 2000, la produzione farmaceutica era in gran parte un&#8217;impresa domestica. Negli ultimi decenni, tuttavia, tale produzione si \u00e8 sempre pi\u00f9 spostata all&#8217;estero. Oggi, pi\u00f9 della met\u00e0 dei prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti sono prodotti all&#8217;estero. A partire dal 2025, circa il 53% dei prodotti <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-86200 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek.png\" alt=\"\" width=\"386\" height=\"145\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek.png 782w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek-300x113.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek-768x289.png 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek-18x7.png 18w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/FDA-Prechek-780x294.png 780w\" sizes=\"auto, (max-width: 386px) 100vw, 386px\" \/>farmaceutici di marca e il 69% dei prodotti farmaceutici generici sono fabbricati al di fuori degli Stati Uniti. A partire dal 2025, solo il 9% dei produttori di API si trova negli Stati Uniti. S., rispetto al 22% in Cina e al 44% in India.<\/p>\n<p>Per contribuire a rafforzare la resilienza della catena di approvvigionamento farmaceutico negli Stati Uniti, il 5 maggio 2025, il Presidente ha emesso l&#8217;Ordine Esecutivo (EO) 14293, &#8220;Sgravi normativi per promuovere la produzione interna di medicinali critici&#8221;. L&#8217;EO 14293 stabilisce una politica intesa a semplificare la regolamentazione della produzione di prodotti farmaceutici per facilitare il ripristino di una solida base farmaceutica nazionale. EO 14293 ordina alla FDA di rivedere i regolamenti e le linee guida esistenti relativi allo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale e adottare misure per &#8220;eliminare eventuali requisiti duplicati o non necessari&#8230;; massimizzare la tempestivit\u00e0 e la prevedibilit\u00e0 della revisione dell&#8217;agenzia; e semplificare e accelerare lo sviluppo della produzione farmaceutica nazionale&#8221;.<\/p>\n<p>In risposta all&#8217;EO 14293, la FDA ha sviluppato una proposta, FDA PreCheck per accelerare l&#8217;istituzione di nuovi impianti di produzione farmaceutica ad alta priorit\u00e0 negli Stati Uniti e rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico nazionale. In particolare, la proposta consiste in un approccio in due fasi: (1) Fase di preparazione della struttura e (2) Fase di presentazione della domanda.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Punti chiave Il programma PreCheck mira a rafforzare la catena di approvvigionamento farmaceutico degli Stati Uniti semplificando le valutazioni normative per gli impianti di produzione nazionali. L&#8217;iniziativa incoraggia l&#8217;onshoring fornendo prevedibilit\u00e0 normativa e coinvolgimento precoce, accelerando lo sviluppo e la valutazione delle strutture. La selezione per il programma \u00e8 competitiva, concentrandosi sul tipo di prodotto, &hellip;<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":86205,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[26,262],"class_list":["post-86194","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-notizie","tag-spesa-farmaceutica","tag-usa"],"amp_enabled":true,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86194","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=86194"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86194\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":86206,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/86194\/revisions\/86206"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/86205"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=86194"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=86194"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=86194"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}