La nuova normativa impone alle aziende costi aggiuntivi per trattamenti mirati a rimuovere dalle acque reflue urbane i microinquinanti che derivano dai prodotti farmaceutici e cosmetici. Da tempo il settore intero avanza obiezioni e lancia alert sul reale impatto del provvedimento<\/p>\n
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L\u2019ultima tassa dell\u2019Europa? E\u2019 \u201cuna tassa sulla pip\u00ec\u201d. Cos\u2019\u00e8. L\u2019ha bollata cos\u00ec Lucia Aleotti, azionista e membro del board dell\u2019azienda farmaceutica Menarini, riferendosi nel corso di un incontro alla Camera di Commercio di Firenze alla direttiva Ue 2024\/3019 sulle acque reflue urbane (Uwwtd, Urban Waste Water Treatment Directive). \u201cVuol dire che, quando le persone assumono un farmaco, traccia di questo farmaco si trova nelle urine, va poi nelle acque reflue e allora \u00e8 fatto obbligo per le aziende di depurare tutti i fiumi d\u2019Europa. Dall\u2019altra parte ci sono delle autorit\u00e0 che dicono che non registreranno un farmaco se questo farmaco si accumula nell\u2019organismo\u201d, ha riassunto Aleotti, citando un dato su tutti: la cifra stimata dalla Farmindustria tedesca su quanto devono pagare le aziende per dare corso agli obblighi previsti nella normativa, ossia 12 miliardi di euro l\u2019anno. \u201cSe si immagina che l\u2019intero sviluppo di un nuovo farmaco costa 1,2 miliardi di euro, si tratta di 10 nuovi farmaci che non verranno sviluppati dalle imprese ogni anno \u2013 ha fatto notare Aleotti \u2013 Questo \u00e8 fare politica anti-industriale, non politica industriale\u201d.<\/p>\n
Ma la sua non \u00e8 la prima e unica voce critica che si leva dal mondo Pharma al riguardo: \u00e8 di fine gennaio la presa di posizione di Farmindustria ed Egualia, le due associazioni che in Italia rappresentano le aziende del settore, la prima le imprese farmaceutiche e la seconda l\u2019industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicines. In una nota congiunta, diffusa al termine dell\u2019audizione in Commissione Politiche dell\u2019Unione europea del Senato sulla legge di delegazione europea 2025, entrambe queste realt\u00e0 avevano espresso \u201cforte preoccupazione\u201d per l\u2019impatto economico e industriale della direttiva Ue in vigore da gennaio 2025, che \u2013 hanno osservato Farmindustria ed Egualia \u2013 rende \u201cinsostenibili le norme di trattamento delle acque reflue per la rimozione dei microinquinanti\u201d. Nella nota si parla di un \u201caumento strutturale dei costi operativi del 30% rispetto al 2021\u201d. La richiesta avanzata in quell\u2019occasione era di \u201crisolvere le criticit\u00e0 contenute nel sistema Epr (responsabilit\u00e0 estesa del produttore)\u201d.<\/p>\n
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Ma cosa impone la direttiva e perch\u00e9 sta provocando non pochi mal di pancia al settore? La chiave di tutto \u00e8 proprio nel principio della responsabilit\u00e0 estesa del produttore \u2013 Epr, introdotto dal provvedimento, che implica degli obblighi precisi per \u201ccoprire i costi aggiuntivi\u201d legati ai trattamenti supplementari necessari per rimuovere le sostanze generate nel contesto della propria attivit\u00e0 professionale. \u201cI residui di prodotti farmaceutici e cosmetici rappresentano attualmente la fonte principale dei microinquinanti presenti nelle acque reflue urbane che richiedono un trattamento quaternario.<\/p>\n
La responsabilit\u00e0 estesa del produttore dovrebbe pertanto applicarsi a questi due gruppi di prodotti\u201d, \u00e8 la logica seguita dalla direttiva, che all\u2019articolo 9 precisa anche che le aziende farmaceutiche e cosmetiche si dovrebbero fare carico di \u201calmeno l\u201980% dei costi totali di conformit\u00e0 agli obblighi imposti\u201d, compresi \u201ci costi di investimento e operativi del trattamento quaternario delle acque reflue urbane per rimuovere i microinquinanti derivanti dai prodotti che essi immettono sul mercato e dai relativi residui e i costi del monitoraggio dei microinquinanti\u201d.<\/p>\n
Cos\u2019\u00e8 il trattamento quaternario? E\u2019 un trattamento aggiuntivo che si basa sull\u2019uso di tecnologie avanzate per rimuovere un ampio spettro di microinquinanti, come i residui dei farmaci, ed evitare la dispersione di sostanze che potrebbero causare problemi agli organismi acquatici e aggravare il fenomeno dell\u2019antibiotico-resistenza. Il principio che si applica \u00e8 quello del \u201cchi inquina paga\u201d. E si lega a un altro pilastro, come spiegato di recente in un focus sulla direttiva pubblicato dal \u2018Notiziario chimico farmaceutico\u2019 (Ncf): l\u2019ecofarmacovigilanza (Epv), \u201cdisciplina cardine per identificare e prevenire gli effetti avversi dei medicinali nell\u2019ambiente\u201d.<\/p>\n
Questa \u201canalizza l\u2019intero ciclo di vita del farmaco, dalle emissioni industriali allo smaltimento dei prodotti scaduti, fino alla via principale di dispersione, ovvero l\u2019escrezione umana dei principi attivi dopo l\u2019assunzione\u201d, da qui la \u2018tassa sulla pip\u00ec\u2019, come \u00e8 stata ribattezzata provocatoriamente la direttiva Ue sulle acqque reflue urbane. Sempre in questo filone si inserisce anche un altro elemento, citato dalla stessa ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/acque-inquinate.png\")
Aleotti: da settembre 2024, l\u2019Agenzia europea del farmaco Ema ha rafforzato le linee guida sulla valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment). \u201cQuesto significa che l\u2019efficacia clinica non \u00e8 pi\u00f9 l\u2019unico lasciapassare: un profilo ecotossicologico sfavorevole pu\u00f2 ora influenzare pesantemente le autorizzazioni all\u2019immissione in commercio\u201d, si evidenzia nel focus di Ncf.<\/p>\n
Le aziende discutono anche i dati su cui poggia la decisione Ue sul nuovo corso. A detta di Farmindustria ed Egualia, esistono delle evidenze che mostrano come la valutazione di impatto della Commissione abbia \u201csovrastimato l\u2019impatto ambientale dei farmaci di 4 volte\u201d e \u201csottostimato i costi (che sarebbero invece superiori dalle 5 alle 10 volte): gli oneri aggiuntivi costituirebbero una tassa da circa 10 miliardi di euro l\u2019anno per le aziende in Europa, anzich\u00e9 gli 1,2 miliardi della valutazione di impatto, che graveranno su due settori soltanto, farmaceutico e cosmetico, rischiando di acuire il fenomeno delle carenze di medicinali, in contraddizione con altre iniziative della stessa Unione europea\u201d, era l\u2019obiezione.<\/p>\n
Non a caso fra le richieste avanzate c\u2019era anche quella di \u201csospendere l\u2019applicazione della direttiva per consentire un nuovo impact assessment entro la deadline del 31 dicembre 2028 per l\u2019entrata in vigore dello schema di Epr\u201d, oltre all\u2019invito a tutelare l\u2019accesso ai medicinali e la competitivit\u00e0 dell\u2019industria del settore e ad applicare le norme a tutti i produttori di sostanze microinquinanti, in vista dell\u2019entrata in vigore nazionale della direttiva nella sua attuale versione.<\/p>\n
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