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- \u00c8 stata pubblicata una versione finale del progetto di pacchetto di riforma farmaceutica, che chiarisce i cambiamenti che l’industria farmaceutica pu\u00f2 aspettarsi una volta che il pacchetto legale entrera in vigore.<\/li>\n
- La legislazione, che comprende un nuovo regolamento e una nuova direttiva, sostituir\u00e0 il quadro esistente che \u00e8 in vigore da pi\u00f9 di due decenni.<\/li>\n
- Il pacchetto di riforma farmaceutica introduce, tra le altre cose, cambiamenti nella protezione del mercato per i nuovi farmaci nell’UE.
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\n<\/li>\n - The new DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa al codice dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001\/83\/CE e la direttiva 2009\/35\/CE<\/a><\/li>\n
- The new REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e che stabilisce norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, che modifica il regolamento (CE) n. 1394\/2007 e il regolamento (UE) n. 536\/2014 e che abroga il regolamento (CE) n. 726\/2004, il regolamento (CE) n. 141\/2000 e il regolamento (CE) n. 1901\/2006<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/06\/europa-trilogo.png\")
Il Comitato dei rappresentanti permanenti degli Stati membri dell’UE (COREPER I) ha approvato il risultato del trilogo raggiunto nel dicembre 2025.<\/a> I testi finali riportati sopra sono stati ufficialmente pubblicati. (NdR: Il trilogo UE \u00e8 un negoziato informale e tripartito tra Parlamento europeo, Consiglio dell’UE e Commissione europea volto a raggiungere rapidamente un accordo provvisorio sulle proposte legislative<\/em>).<\/p>\nThere commissione SANT<\/a> (Sanit\u00e0) del Parlamento europeo si terr\u00e0 il 18 Marzo 2026 per votare su entrambi i testi. Questa \u00e8 una fase intermedia formale ma politicamente rilevante. Successivamente, l’adozione definitiva da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, la traduzione in tutte le lingue dell’UE, la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale e poi l’entrata in vigore con i relativi periodi di transizione.<\/p>\n
Questa nuova legislazione sui farmaci rappresenta la pi\u00f9 importante revisione del quadro normativo degli ultimi due decenni e mira a modernizzare lo sviluppo, l’approvazione e la fornitura di medicinali per i pazienti in tutta l’UE.<\/p>\n
L’Agenzia europea per i medicinali, l’EMA, aveva gi\u00e0 creato un sito web <\/a>all’inizio di quest’anno per attuare la riforma della legislazione dell’UE sui medicinali. Il sito web di nuova creazione funge da fonte centrale di informazioni per tutte le parti interessate dell’EMA e offre linee guida e risorse aggiornate. Evidenzia i vantaggi pi\u00f9 importanti della nuova legislazione sui medicinali e, dopo l’adozione del nuovo testo legislativo nel 2026, fornir\u00e0 una visione dettagliata del processo di attuazione su specifici aspetti tecnici e procedurali.<\/p>\n
Per conto dell’ECA, Concept Heidelberg organizza il 17. Marzo un seminario online dal vivo <\/a>(in inglese) con una panoramica e un focus sulle modifiche rilevanti per GMP.<\/p>\n
\nIl settore farmaceutico e biotecnologico europeo \u00e8 un pilastro globale per il commercio e la ricerca. Senza i prodotti farmaceutici, il saldo commerciale dell’UE passerebbe da un surplus di 147 miliardi di euro a un disavanzo di 47 miliardi, secondo la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA).<\/em><\/p>\n
La sovranit\u00e0 sanitaria dell\u2019Europa \u00e8 sotto pressione. Esperti di industria, istituzioni e societ\u00e0 civile ne discutono all\u2019Euronews Health Summit il 17 marzo.<\/em><\/p>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa.png\")
Recenti tensioni geopolitiche hanno messo pesantemente sotto pressione i sistemi sanitari europei e le catene di approvvigionamento farmaceutiche.<\/em><\/p>\nAnalisi recenti mostrano che l’Europa sta perdendo terreno.<\/a><\/em><\/p>\n
Negli ultimi due decenni, la regione ha perso circa il 25% della sua quota globale di investimenti in R&S. Tra il 2010 e il 2022, la spesa in ricerca e sviluppo farmaceutica nell’UE \u00e8 cresciuta del 4,4% l’anno, contro il 5,5% degli Stati Uniti e il 20,7% della Cina.<\/em><\/p>\n
Il rapporto Draghi ha indicato farmaceutica e biotecnologie tra i dieci settori strategici in cui l’Europa deve investire e recuperare competitivit\u00e0.<\/em><\/p>\n
La riforma della legislazione farmaceutica dell’UE riscrive regole in vigore da vent’anni. Il nuovo quadro estende i periodi di protezione regolatoria per incentivare le imprese a produrre e commercializzare in Europa.<\/em><\/p>\n
- The new REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e che stabilisce norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, che modifica il regolamento (CE) n. 1394\/2007 e il regolamento (UE) n. 536\/2014 e che abroga il regolamento (CE) n. 726\/2004, il regolamento (CE) n. 141\/2000 e il regolamento (CE) n. 1901\/2006<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/d.lgs_219.jpg\")
mezzi, a differenza dei regolamenti direttamente applicabili.