insider trend – 25 marzo 2026<\/a><\/p>\nRoma, 26 marzo 2026 \u2013<\/em> Non solo farmaci: l\u2019evoluzione del panorama regolatorio abbraccia oggi terapie digitali, prodotti integratori e nuove frontiere della farmacovigilanza. Alla seconda edizione dell\u2019Incontro Affari istituzionali e regolatori dell\u2019Agenzia italiana del farmaco, che ha avuto luogo recentemente a Roma, confronto che verteva sulla definizione dei nuovi contorni della governance e sulle sfide poste dalla revisione della legislazione farmaceutica europea. Alla due giorni hanno preso parte fra gli altri Sandra Gallina (Commissione europea) e Francesco Saverio Mennini (Ministero della Salute), due personalit\u00e0 competenti ai fini di una migliore comprensione della direzione presa dalle nuove politiche regolatorie e di accesso. Il contributo dell\u2019Agenzia italiana del farmaco \u00e8 stato invece affidato agli interventi di Cinzia Berghella, Enrico Costa, Domenico Di Giorgio, Anna Rosa Marra, Simona Montilla e Rita Pacello.<\/p>\nNUOVO SCENARIO NORMATIVO<\/strong><\/p>\nLe imprese fanno i conti con la riforma europea del farmaco che ha fissato a otto anni la protezione standard dei dati, con la possibilit\u00e0 di estensioni legate al lancio simultaneo in tutti i ventisette Paesi aderenti all\u2019Unione europea. \u00abIl principio di legare la durata della protezione dei dati a un accesso pi\u00f9 ampio e tempestivo ai farmaci in tutta l\u2019Unione \u00e8 condivisibile \u2013 sostiene Giorgio Bruno, presidente di AFI -, ma nella ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/AFI-Bruno.png\")
pratica si scontra con la forte eterogeneit\u00e0 dei sistemi di pricing<\/em> e rimborso nazionali. In queste condizioni, pensare che tutte le aziende possano lanciare simultaneamente in ventisette paesi senza mettere sotto pressione la sostenibilit\u00e0 economica, in particolare per realt\u00e0 medio-piccole e aree terapeutiche ad alto rischio, \u00e8 poco realistico\u00bb. Il rischio \u00e8 che, aumentando l\u2019incertezza regolatoria e la variabilit\u00e0 degli incentivi, l\u2019Europa divenga meno attrattiva rispetto a mercati maggiormente prevedibili come quello statunitense o asiatico, con un possibile spostamento degli investimenti in ricerca e sviluppo. \u00abPer evitarlo \u2013 avverte Bruno \u2013 \u00e8 indispensabile accompagnare la riforma con un percorso di semplificazione e maggiore prevedibilit\u00e0 dei processi decisionali nazionali, cos\u00ec da coniugare accesso equo, sostenibilit\u00e0 dei sistemi sanitari e capacit\u00e0 competitiva dell\u2019Europa nella ricerca farmaceutica\u00bb.<\/p>\nIL PUNTO DI VISTA EUROPEO<\/strong><\/p>\n\u00abL\u2019innovazione deve andare di pari passo con tre principi inderogabili: l\u2019efficacia, la sicurezza e la qualit\u00e0 dei medicinali. Non possiamo accettare un\u2019innovazione che venga fatta a discapito di uno solo di questi pilastri \u2013 ha dichiarato Sandra Gallina, direttrice generale per la Salute e la Sicurezza alimentare della Commissione europea, Dg Sante -, la regolamentazione da sola non basta, servono investimenti. L\u2019Unione dei capitali che abbiamo proposto potrebbe essere una leva decisiva per evitare la fuga di risorse oltreoceano e finanziare l\u2019innovazione nel nostro continente. L\u2019Italia ha grandi cervelli per la biotecnologia, ha tutte le carte a posto. Con il Biotech Act<\/em> e con investimenti adeguati, pu\u00f2 diventare protagonista di questa fioritura. L\u2019Europa \u00e8 ancora un grande continente per l\u2019investimento farmaceutico e biotecnologico: dobbiamo tenere la barra dritta. La riforma legislativa del farmaco europea dovrebbe vedere l\u2019approvazione finale a novembre, da quel momento gli Stati membri avranno due anni per l\u2019applicazione\u00bb.<\/p>\nRICERCA MENO ATTRATTIVA<\/strong><\/p>\nAltro ambito in cui si rischia una perdita di competitivit\u00e0 \u00e8 quello dei rimborsi. In questo caso, la ricerca di un risparmio immediato sulla spesa farmaceutica, perseguita in modo lineare e con strumenti prevalentemente difensivi, rischia di comprimere gli investimenti in innovazione e indebolire la resilienza della filiera rispetto ai competitor internazionali che possono contare su contesti pi\u00f9 stabili e programmabili. \u00abIn un settore caratterizzato da cicli di sviluppo lunghi e ad alta intensit\u00e0 di capitale \u2013 afferma ancora il presidente \u2013 considerare la spesa per farmaci innovativi solo come costo e non come investimento strategico significa esporsi, nel medio periodo, al rischio di perdere capacit\u00e0 produttiva, attrattivit\u00e0 per la ricerca clinica e competitivit\u00e0 industriale. Occorre quindi passare da una logica di taglio di breve termine a una governance che premi valore, qualit\u00e0 e impatto sulla salute pubblica, salvaguardando al tempo stesso la sostenibilit\u00e0 dei ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/AFI-Gallina.png\")
conti pubblici e la capacit\u00e0 del Paese di restare un hub<\/em>credibile per l\u2019industria farmaceutica europea e globale\u00bb.<\/p>\nSETTORE DEGLI INTEGRATORI<\/strong><\/p>\nIl mercato degli integratori in Italia cresce di anno in anno (+5,5% solo nel 2024) e supera i cinque miliardi di euro. Dal punto di vista della produzione industriale i prodotti tecnicamente ricadono sotto la normativa alimentare, destinati a pazienti fragili o con bisogni clinici specifici, tuttavia, \u00abnon possiamo accontentarci del rispetto dei requisiti igienico\u2011sanitari: \u00e8 necessaria un\u2019attivit\u00e0 di progettazione, verifica delle propriet\u00e0, produzione, controllo e tracciabilit\u00e0 in parte presi dal\u00a0 mondo farmaceutico, per garantire, tra l\u2019altro, robustezza dei processi, validazione analitica e gestione del rischio lungo l\u2019intera filiera \u2013 chiarisce la professoressa Paola Minghetti, vicepresidente dell\u2019AFI -, questa convergenza regolatoria e tecnologica genera inevitabilmente complessit\u00e0 per le aziende, che si trovano a operare in un\u2019area di confine tra legislazione alimentare e aspettative \u2018farmaceutiche\u2019 in termini di qualit\u00e0, sicurezza e documentazione a supporto; come AFI, stiamo lavorando proprio su questo fronte, creando momenti multidisciplinari, attivit\u00e0 di formazione avanzata e occasioni di confronto tra industria, mondo accademico e istituzioni, per favorire interpretazioni omogenee del quadro normativo e la diffusione di buone pratiche condivise\u00bb.<\/p>\n
E NEL SETTORE DEGLI AFMS<\/strong><\/p>\nGli alimenti a fini medici speciali (AFMS) possono svolgere un ruolo importante ai fini della riduzione dell\u2019impatto della cronicit\u00e0 sul Sistema sanitario nazionale. Sono infatti formulati per la gestione dietetica di pazienti con esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte attraverso la normale dieta o gli integratori. \u00abIl potenziale impatto sul sistema sanitario \u00e8 particolarmente rilevante \u2013 evidenzia al riguardo la vicepresidente \u2013 e un impiego appropriato e precoce di questi prodotti, nell\u2019ambito di percorsi assistenziali ben strutturati e sotto controllo medico, pu\u00f2 contribuire a ridurre carenze nutrizionali, migliorare l\u2019aderenza alle terapie, permettere ai pazienti di affrontare meglio la progressione di molte condizioni croniche, con possibili benefici sia in termini di esiti clinici sia di sostenibilit\u00e0 complessiva delle cure\u00bb\u201d.<\/p>\n
REGOLE PER IL DIGITALE<\/strong><\/p>\nAnche il mercato delle terapie digitali (DTx) \u00e8 in crescita (ventisei i dispositivi certificati soltanto nello scorso anno) e un aumento delle aziende produttrici. Per essere rimborsate le terapie devono dimostrare un valore aggiunto, simile a quello richiesto dall\u2019Aifa per i farmaci. Il rischio tuttavia \u00e8 di lasciare il settore in un limbo popolato da app del benessere prive di validazione clinica. \u00abLe Digital Therapeutics rappresentano un ![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/assemblea-AFI.png\")
ambito estremamente promettente \u2013 rileva la professoressa Minghetti -, ma la loro piena integrazione nei percorsi di cura richiede inevitabilmente un quadro regolatorio chiaro e coerente. In Italia la classificazione come dispositivi medici definisce gi\u00e0 alcuni requisiti di sicurezza e qualit\u00e0, ma per essere riconosciute come vere e proprie opzioni terapeutiche dispensabili a carico del Servizio sanitario nazionale \u00e8 necessario dimostrare un valore clinico solido, comparabile a quello richiesto per altre tecnologie sanitarie. Il rischio, in assenza di meccanismi chiari di valutazione e rimborsabilit\u00e0, \u00e8 che il mercato resti poco strutturato e che si crei una sovrapposizione tra soluzioni digitali con reale validazione clinica e semplici applicazioni per il benessere. Per questo \u00e8 fondamentale lavorare a modelli di assessment basati su evidenze scientifiche, che consentano di distinguere e valorizzare le tecnologie realmente efficaci e di favorire un\u2019integrazione appropriata nel sistema sanitario\u00bb.<\/p>\n
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