{"id":8733,"date":"2015-03-09T11:40:52","date_gmt":"2015-03-09T10:40:52","guid":{"rendered":"http:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=8733"},"modified":"2015-03-13T18:11:33","modified_gmt":"2015-03-13T17:11:33","slug":"esperti-usa-possibili-ostacoli-biosimilari-nei-prossimi-anni","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/esperti-usa-possibili-ostacoli-biosimilari-nei-prossimi-anni\/","title":{"rendered":"US experts, possible obstacles to biosimilars in the coming years"},"content":{"rendered":"

Le preoccupazioni sulla sicurezza che ancora vigono tra i medici e la necessit\u00e0 di una maggiore chiarezza regolatoria relativa all’intercambiabilit\u00e0 terapeutica potrebbero ostacolare l’assorbimento del mercato di questi medicinali. Uno studio del Tufts Center for the Study of Drug Development<\/i><\/p>\n

Barbara Di Chiara – 9 marzo 2015 – PharmaKronos<\/i><\/a><\/p>\n

\"\"Le approvazioni di farmaci biosimilari negli Stati Uniti dovrebbero aumentare nel corso dei prossimi 5 anni, ma le preoccupazioni sulla sicurezza che ancora vigono tra i medici e la necessit\u00e0 di una maggiore chiarezza regolatoria relativa all’intercambiabilit\u00e0 terapeutica potrebbero ostacolare l’assorbimento del mercato di questi medicinali.<\/p>\n

Lo evidenzia uno studio del Tufts Center for the Study of Drug Development<\/a>. E’ ampiamente previsto che il nuovo percorso normativo ad hoc statunitense, chiamato 351(k), accelerer\u00e0 lo sviluppo e la commercializzazione di biosimilari, un processo iniziato all’inizio di quest’anno con il primo di 9 prodotti che \u00e8 previsto otterranno l’approvazione entro il 2020, ha detto Joshua Cohen, autore dello studio.<\/p>\n

“I biosimilari aumenteranno le opzioni di trattamento e rallenteranno la crescita della spesa per i farmaci biologici, ma la mancanza di familiarit\u00e0 dei medici con questi prodotti potrebbe ostacolare il loro uso, come \u00e8 avvenuto in Europa, dove sono stati approvati 17 biosimilari dal 2006”, ha detto Cohen.<\/p>\n

In sintesi, gli studiosi hanno stimato che, nel prossimo decennio, i biosimilari potrebbero far risparmiare pi\u00f9 di 40 miliardi di dollari di spesa per terapie biologiche in tutto il mondo, con prezzi del 15-35% inferiori rispetto agli originator.<\/p>\n

Infine, circa due terzi degli opinion leader americani intervistati dagli autori hanno assicurato che probabilmente prescriveranno biosimilari ai nuovi pazienti, mentre circa un terzo definisce improbabile cambiare la terapia da originator a biosimilare nei pazienti gi\u00e0 in trattamento.<\/p>\n

FDA approva primo farmaco biosimilare negli USA<\/b><\/span><\/h2>\n

\"RisultatiLa Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio di filgrastim-sndz, il primo farmaco biosimilare approvato negli Stati Uniti.<\/p>\n

I farmaci biologici, si legge nel comunicato dell\u2019FDA, generalmente sono derivati \u200b\u200bda un organismo vivente e possono provenire da molte fonti, tra cui esseri umani, animali, microrganismi o lieviti.<\/p>\n

Un farmaco biosimilare \u00e8 un prodotto biologico, prosegue l\u2019FDA, che viene approvato in base al fatto che sia altamente simile ad un farmaco biologico gi\u00e0 approvato, noto come \u201cprodotto di riferimento\u201d.<\/p>\n

Il biosimilare deve anche dimostrare di non presentare differenze clinicamente significative in termini di sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento. Nei biosimilari sono consentite solo piccole differenze nei componenti clinicamente inattivi.<\/p>\n

Filgrastim-sndz, \u00e8 approvato per le stesse indicazioni del prodotto di riferimento e pu\u00f2 essere prescritto da un professionista sanitario per:<\/p>\n