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dall’HMA (Capi delle Agenzie per i Medicinali) in merito all’intercambiabilit\u00e0 dei farmaci biosimilari.<\/p>\n\u00c8 online il terzo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. L\u2019aggiornamento del documento precedente (2018) si inserisce nel contesto delle recenti evoluzioni normative in tema di approvvigionamento e fa seguito alla dichiarazione congiunta rilasciata nel 2023 dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e dall’HMA (Capi delle Agenzie per i Medicinali) in merito all’intercambiabilit\u00e0 dei farmaci biosimilari.<\/p>\n
Il nuovo testo \u00e8 stato approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell’AIFA, condiviso nell’ambito del Tavolo AIFA\/Regioni e definitivamente consolidato grazie al coinvolgimento attivo degli stakeholder (societ\u00e0 scientifiche, associazioni di pazienti e associazioni di categoria delle aziende farmaceutiche), che hanno potuto esprimere le loro considerazioni durante un apposito webinar svoltosi il 9 aprile scorso.<\/p>\n
Intercambiabilit\u00e0 e “switch informato”<\/strong><\/p>\n Recependo le indicazioni europee secondo cui i biosimilari approvati nell’UE sono scientificamente considerati intercambiabili con i rispettivi originatori<\/strong>, l’AIFA considera il rapporto beneficio-rischio dei biosimilari pari a quello dei farmaci di riferimento e li reputa intercambiabili sia per i pazienti na\u00efve (al primo trattamento) sia per i pazienti gi\u00e0 in cura.<\/p>\n Per favorire un uso consapevole delle risorse e la prescrizione di farmaci a pi\u00f9 basso costo per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), il documento introduce la forte raccomandazione al cosiddetto “switch informato”.<\/p>\n Attraverso questa procedura, il farmacista, acquisito l’assenso del medico prescrittore, pu\u00f2 sostituire il medicinale prescritto con un altro medicinale biotecnologico a brevetto scaduto o biosimilare, tra quelli risultati aggiudicatari nell\u2019ambito dell\u2019accordo quadro regionale<\/strong>, assicurando la piena tracciabilit\u00e0 della L’AIFA raccomanda che, nei pazienti na\u00efve, la terapia sia individuata nell’ambito dei prodotti vincitori della gara regionale; per i pazienti gi\u00e0 in trattamento, \u00e8 invece auspicabile prendere in considerazione, ove ne ricorrano le condizioni, l’opportunit\u00e0 di uno switch terapeutico verso i prodotti aggiudicatari della gara.<\/p>\n Viene in ogni caso garantita la libert\u00e0 prescrittiva del medico curante<\/strong>, che qualora ritenga necessario orientarsi verso prodotti differenti all’interno dell’accordo quadro, \u00e8 tenuto a documentarne le motivazioni cliniche.<\/strong><\/p>\n Sostenibilit\u00e0 economica e accesso alle terapie<\/strong><\/p>\n Le terapie biotecnologiche rappresentano una risorsa fondamentale per malattie gravi e debilitanti, ma hanno un notevole impatto economico. La diffusione dei biosimilari, il cui prezzo negoziale deve essere inferiore di almeno il 20% rispetto a quello del prodotto originatore, innesca meccanismi virtuosi di competitivit\u00e0 dei mercati. I risparmi cos\u00ec generati sono cruciali per la sostenibilit\u00e0 del SSN e permettono di finanziare l’accesso alle terapie pi\u00f9 innovative per un numero sempre maggiore di pazienti.<\/p>\n L’aggiornamento del Position Paper rappresenta uno strumento essenziale per promuovere il contenimento della spesa farmaceutica legata ai medicinali biotecnologici, ferma restando la prerogativa e la responsabilit\u00e0 ultima in capo alle singole Regioni per la sua attuazione pratica e l’esecuzione degli accordi quadro.<\/p>\n AIFA – Pubblicato il: 29 aprile 2026<\/small><\/a><\/p>\n <\/p>\n![\"\"](\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2017\/11\/Farmaci-biosimilari-730x290.jpg\")
prescrizione e della dispensazione, nonch\u00e9 l’adeguata informazione al paziente.<\/p>\n