{"id":87868,"date":"2026-05-14T11:23:55","date_gmt":"2026-05-14T09:23:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/?p=87868"},"modified":"2026-05-14T11:50:30","modified_gmt":"2026-05-14T09:50:30","slug":"unione-europea-accordo-sui-medicinali-critici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.fedaiisf.it\/en\/unione-europea-accordo-sui-medicinali-critici\/","title":{"rendered":"Unione Europea. Accordo sui medicinali critici"},"content":{"rendered":"<h3 class=\"ecl-page-header__title\">La Commissione accoglie con favore l&#8217;accordo politico sulla legge sui medicinali critici<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/it\/ip_26_1017\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Comunicato Commissione Europea &#8211; 12 maggio 2026<\/a><\/p>\n<p>La Commissione europea accoglie con favore lo storico accordo politico raggiunto <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ieri sera dal Consiglio e dal Parlamento europeo sulla legge sui medicinali critici (CMA).<\/a> Si tratta di una tappa importante per rafforzare la resilienza del settore sanitario europeo prevenendo le carenze di medicinali e migliorando la <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-71058 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1.jpeg\" alt=\"\" width=\"358\" height=\"202\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1.jpeg 1280w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1-300x169.jpeg 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1-1024x576.jpeg 1024w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1-768x432.jpeg 768w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/consiglio-europeo-1280x720-1-390x220.jpeg 390w\" sizes=\"auto, (max-width: 358px) 100vw, 358px\" \/>sicurezza dell&#8217;approvvigionamento di medicinali critici in tutta l&#8217;UE.<\/p>\n<p>La CMA promuover\u00e0 la diversificazione delle catene di approvvigionamento e sosterr\u00e0 la produzione farmaceutica all&#8217;interno dell&#8217;UE, consentendo nel contempo agli Stati membri di cooperare pi\u00f9 strettamente per migliorare l&#8217;accesso ai medicinali in Europa. L&#8217;ACC integra le iniziative esistenti per affrontare le carenze di medicinali e rafforzare l&#8217;offerta nell&#8217;UE, in particolare la <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_25_3015\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">riforma farmaceutica<\/a> recentemente adottata.<\/p>\n<p>Gli elementi chiave della legge sui medicinali critici concordata includono:<\/p>\n<ul type=\"disc\">\n<li>Gli Stati membri dovranno <strong>diversificare e incentivare la resilienza nelle catene di approvvigionamento dei medicinali <\/strong>durante le procedure di appalto pubblico. Per i medicinali critici, i committenti dovranno sostenere la diversificazione e l&#8217;affidabilit\u00e0 delle fonti di approvvigionamento. In caso di forte dipendenza da un singolo paese terzo o da un numero limitato di paesi terzi, la <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CMA<\/a> va oltre, prevedendo l&#8217;obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di favorire la &#8220;fabbricazione nell&#8217;UE&#8221;.<\/li>\n<li><strong>la creazione di progetti strategici per<\/strong> stimolare, aumentare o modernizzare la capacit\u00e0 di produzione dell&#8217;UE di medicinali critici o delle loro sostanze attive, attraverso un accesso pi\u00f9 agevole ai finanziamenti (degli Stati membri e dell&#8217;Unione) e un sostegno amministrativo accelerato. Inoltre, anche i progetti per la produzione di medicinali orfani beneficeranno di autorizzazioni pi\u00f9 rapide.<\/li>\n<li>Quando gli Stati membri impongono alle imprese di detenere <strong>scorte di emergenza,<\/strong>dovranno garantire che ci\u00f2 non incida negativamente sull&#8217;approvvigionamento di medicinali critici in altri paesi dell&#8217;Unione. Gli Stati membri dovranno inoltre condividere informazioni aggiornate sugli stock di emergenza disponibili per la riassegnazione quando sar\u00e0 lanciato un invito alla solidariet\u00e0 attraverso il meccanismo volontario di solidariet\u00e0.<\/li>\n<li><strong>Gli Stati membri potranno ricorrere ad appalti collaborativi per <\/strong>affrontare le disparit\u00e0 in termini di disponibilit\u00e0 e accesso dei medicinali critici, dei medicinali orfani e di altri medicinali di interesse comune in tutta l&#8217;UE.<\/li>\n<li>Saranno esplorate <strong>partnership strategiche\u00a0<\/strong>con partner internazionali, per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre la dipendenza da un numero singolo o limitato di fornitori.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Next steps<\/h3>\n<p>L&#8217;accordo politico \u00e8 ora soggetto all&#8217;approvazione formale del Parlamento europeo e del Consiglio.<\/p>\n<h3>Context<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/www.consilium.europa.eu\/it\/policies\/pharma-pack\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-87871 alignleft\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pacchetto-farmaceutico-EU.png\" alt=\"\" width=\"263\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pacchetto-farmaceutico-EU.png 684w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pacchetto-farmaceutico-EU-300x228.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/pacchetto-farmaceutico-EU-16x12.png 16w\" sizes=\"auto, (max-width: 263px) 100vw, 263px\" \/><\/a>Affrontare le carenze e garantire l&#8217;accesso ai medicinali \u00e8 da molti anni una priorit\u00e0 per l&#8217;UE. Nel marzo 2025 la Commissione europea ha\u00a0<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/proposal-critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">proposto la legge sui medicinali critici<\/a>\u00a0per migliorare la disponibilit\u00e0, l&#8217;approvvigionamento e la produzione di medicinali critici all&#8217;interno dell&#8217;UE.<\/p>\n<p>L&#8217;accordo odierno fa seguito all&#8217;accordo raggiunto a dicembre sulla modernizzazione della legislazione farmaceutica dell&#8217;UE, che si adoperer\u00e0 anche per stimolare l&#8217;innovazione e gli investimenti nel settore farmaceutico dell&#8217;UE, garantendo nel contempo che i medicinali siano sicuri, efficaci e disponibili per i pazienti in tutta Europa. Insieme, la riforma farmaceutica e la CMA lavoreranno per rafforzare la resilienza del mercato farmaceutico dell&#8217;UE.<strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<h3>For more information<\/h3>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/proposal-critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Proposta di legge sui medicinali critici<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/qanda_25_734\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Domande e risposte sul Critical Medicines Act<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/FS_25_735\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Scheda informativa \u2013 Azioni dell&#8217;UE per far fronte alle carenze di medicinali<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/factsheet-critical-medicines-act-improving-availability-and-securing-supply-critical-medicines-eu_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Scheda informativa \u2013 Legge sui medicinali critici<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/competition-policy.ec.europa.eu\/document\/download\/a51c37be-2f9f-4d92-bdf5-ae38bfa91908_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Orientamenti in materia di aiuti di Stato<\/a><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/pharmaceutical-strategy-europe\/critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Web page<\/a><\/p>\n<hr \/>\n<p>Note:<\/p>\n<p><em>Questa pagina \u00e8 stata tradotta utilizzando la traduzione automatica. <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/ip_26_1017\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Torna alla lingua originale.<\/a> La Commissione europea non pu\u00f2 garantire l&#8217;esattezza di queste traduzioni e non pu\u00f2 essere considerata responsabile in caso di errori.<\/em><\/p>\n<p>Related news: <a href=\"https:\/\/www.consilium.europa.eu\/it\/policies\/critical-medicines-act\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Nuove norme per i medicinali critici nell&#8217;UE<\/a><\/p>\n<p class=\"text-module__text__0GDob text-module__dark-grey__UFC18 text-module__medium__2Rl30 text-module__heading_article__2yUro heading-module__base__p-zaD heading-module__heading_article__h3IXH headline-module__headline__L8lWb\" data-testid=\"Heading\"><a href=\"https:\/\/www.reuters.com\/sustainability\/boards-policy-regulation\/eu-reaches-provisional-deal-address-shortage-essential-medicines-2026-05-12\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EU agrees draft deal to tackle essential medicine shortages<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><em>Rispetto alla proposta iniziale della Commissione, <a href=\"https:\/\/www.eunews.it\/2026\/05\/12\/medicinali-critici-via-libera-allintesa-tra-parlamento-e-consiglio-lue-punta-alla-sovranita-farmaceutica\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Eunews<\/a> osserva che il Parlamento europeo ha ottenuto un ampliamento della platea dei beneficiari. Oltre ai produttori di medicinali critici, potranno accedere agli strumenti previsti dal regolamento anche le aziende coinvolte nella produzione dei medicinali di interesse comune e dei farmaci orfani destinati alle malattie rare, spesso caratterizzati da una disponibilit\u00e0 limitata sul mercato europeo. L\u2019accordo introduce ora nuovi obblighi per le autorit\u00e0 nazionali: oltre al prezzo, dovranno essere valutati anche la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la quota di produzione realizzata all\u2019interno dell\u2019Unione europea, sia per i medicinali sia per i principi attivi farmaceutici.<\/em><\/p>\n<h4 style=\"font-weight: 400;\"><strong>Le nuove regole<\/strong><\/h4>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il cuore della nuova legge \u00e8 un cambiamento di logica negli appalti pubblici. Finora, quando un ospedale o un ente sanitario europeo bandiva una gara per acquistare antibiotici o insulina, il criterio dominante era il prezzo: vinceva il fornitore pi\u00f9 economico. Con il <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/critical-medicines-act_en\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Cma<\/a>, le amministrazioni aggiudicatrici saranno ora obbligate a valutare anche la sicurezza e la diversificazione della catena di fornitura del farmaco. E si dovr\u00e0 dare un canale di preferenza alla produzione europea.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Le stazioni appaltanti potranno premiare i fornitori in misura proporzionale alla quota di produzione realizzata nell&#8217;Ue: pi\u00f9 alta \u00e8 la percentuale di produzione europea del farmaco (o del suo principio attivo), <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-85363 alignright\" src=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa.png\" alt=\"\" width=\"363\" height=\"160\" srcset=\"https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa.png 602w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa-300x132.png 300w, https:\/\/www.fedaiisf.it\/wp-content\/uploads\/2025\/12\/farmaci-europa-18x8.png 18w\" sizes=\"auto, (max-width: 363px) 100vw, 363px\" \/>maggiore sar\u00e0 il vantaggio concesso in sede di gara.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Un secondo pilastro della legge riguarda i cosiddetti &#8220;progetti strategici industriali&#8221;. Le aziende che realizzano investimenti per creare, modernizzare o ampliare capacit\u00e0 produttive di medicinali critici nell&#8217;Ue potranno ottenere la designazione di &#8220;progetto strategico&#8221;, accedendo cos\u00ec pi\u00f9 facilmente a finanziamenti nazionali o europei e beneficiando di procedure accelerate. In cambio, queste imprese dovranno rispettare obblighi precisi, a partire dalla priorit\u00e0 di fornitura al mercato europeo.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">&#8220;Stiamo lanciando un segnale chiaro: l&#8217;Europa \u00e8 determinata a rafforzare il proprio settore farmaceutico. Le aziende che producono medicinali in Europa saranno privilegiate nelle procedure di appalto. I progetti strategici potranno beneficiare dell&#8217;accesso ai finanziamenti nazionali e dell&#8217;Unione europea, nonch\u00e9 di procedure di autorizzazione pi\u00f9 rapide ed efficienti&#8221;, ha rivendicato uno dei relatori per l&#8217;Aula, il popolare ungherese Tomislav Sokol.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Il terzo strumento \u00e8 il rafforzamento degli acquisti congiunti tra Paesi membri. Gi\u00e0 in passato era teoricamente possibile che pi\u00f9 Stati si coordinassero per comprare farmaci insieme, aumentando il proprio potere contrattuale. In pratica, per\u00f2, la soglia di attivazione era elevata: servivano almeno nove Paesi per avviare una procedura comune.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">Con il nuovo accordo, questa soglia \u00e8 stata abbassata a cinque Paesi, rendendo molto pi\u00f9 accessibile lo strumento. La Commissione europea, su richiesta di almeno cinque Stati, potr\u00e0 avviare una procedura di acquisto per loro conto.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\">&#8220;Le recenti crisi ci hanno insegnato che nessuno Stato membro pu\u00f2 affrontare da solo le carenze di approvvigionamento. Rafforzando la cooperazione e sostenendo la produzione in Europa, stiamo costruendo un&#8217;Unione europea della salute pi\u00f9 forte e pi\u00f9 sicura per tutti i cittadini&#8221; ha affermato il liberale rumeno Vlad Voiculescu.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Commissione accoglie con favore l&#8217;accordo politico sulla legge sui medicinali critici Comunicato Commissione Europea &#8211; 12 maggio 2026 La Commissione europea accoglie con favore lo storico accordo politico raggiunto ieri sera dal Consiglio e dal Parlamento europeo sulla legge sui medicinali critici (CMA). 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