L’UE Finalizza Il Pacchetto Di Riforma Farmaceutica (Codice), Chiarisce Le Nuove Regole Sulla Protezione Del Mercato Modulare
- È stata pubblicata una versione finale del progetto di pacchetto di riforma farmaceutica, che chiarisce i cambiamenti che l’industria farmaceutica può aspettarsi una volta che il pacchetto legale entrera in vigore.
- La legislazione, che comprende un nuovo regolamento e una nuova direttiva, sostituirà il quadro esistente che è in vigore da più di due decenni.
- Il pacchetto di riforma farmaceutica introduce, tra le altre cose, cambiamenti nella protezione del mercato per i nuovi farmaci nell’UE.
- The new DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativa al codice dell’Unione relativa ai medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2009/35/CE
- The new REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che stabilisce le procedure dell’Unione per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e che stabilisce norme che disciplinano l’Agenzia europea per i medicinali, che modifica il regolamento (CE) n. 1394/2007 e il regolamento (UE) n. 536/2014 e che abroga il regolamento (CE) n. 726/2004, il regolamento (CE) n. 141/2000 e il regolamento (CE) n. 1901/2006
There commissione SANT (Sanità) del Parlamento europeo si terrà il 18 Marzo 2026 per votare su entrambi i testi. Questa è una fase intermedia formale ma politicamente rilevante. Successivamente, l’adozione definitiva da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, la traduzione in tutte le lingue dell’UE, la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale e poi l’entrata in vigore con i relativi periodi di transizione.
Questa nuova legislazione sui farmaci rappresenta la più importante revisione del quadro normativo degli ultimi due decenni e mira a modernizzare lo sviluppo, l’approvazione e la fornitura di medicinali per i pazienti in tutta l’UE.
L’Agenzia europea per i medicinali, l’EMA, aveva già creato un sito web all’inizio di quest’anno per attuare la riforma della legislazione dell’UE sui medicinali. Il sito web di nuova creazione funge da fonte centrale di informazioni per tutte le parti interessate dell’EMA e offre linee guida e risorse aggiornate. Evidenzia i vantaggi più importanti della nuova legislazione sui medicinali e, dopo l’adozione del nuovo testo legislativo nel 2026, fornirà una visione dettagliata del processo di attuazione su specifici aspetti tecnici e procedurali.
Per conto dell’ECA, Concept Heidelberg organizza il 17. Marzo un seminario online dal vivo (in inglese) con una panoramica e un focus sulle modifiche rilevanti per GMP.
Il settore farmaceutico e biotecnologico europeo è un pilastro globale per il commercio e la ricerca. Senza i prodotti farmaceutici, il saldo commerciale dell’UE passerebbe da un surplus di 147 miliardi di euro a un disavanzo di 47 miliardi, secondo la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA).
La sovranità sanitaria dell’Europa è sotto pressione. Esperti di industria, istituzioni e società civile ne discutono all’Euronews Health Summit il 17 marzo.
Analisi recenti mostrano che l’Europa sta perdendo terreno.
Negli ultimi due decenni, la regione ha perso circa il 25% della sua quota globale di investimenti in R&S. Tra il 2010 e il 2022, la spesa in ricerca e sviluppo farmaceutica nell’UE è cresciuta del 4,4% l’anno, contro il 5,5% degli Stati Uniti e il 20,7% della Cina.
Il rapporto Draghi ha indicato farmaceutica e biotecnologie tra i dieci settori strategici in cui l’Europa deve investire e recuperare competitività.
La riforma della legislazione farmaceutica dell’UE riscrive regole in vigore da vent’anni. Il nuovo quadro estende i periodi di protezione regolatoria per incentivare le imprese a produrre e commercializzare in Europa.
Infine, il Critical Medicines Act punta a garantire l’approvvigionamento dei medicinali essenziali e a ridurre le dipendenze.
Se questi strumenti dell’UE siano sufficienti sarà al centro del dibattito all’Euronews Health Summit del 17 marzo, dove esperti di sanità provenienti dall’industria, dalle istituzioni pubbliche, dai centri di ricerca e dalla società civile discuteranno del percorso dell’Europa verso una sovranità sanitaria.
(Source: Euronews)
Note.
Il D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 è l’attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa a un codice comunitario per i medicinali per uso umano. Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006 – Supplemento Ordinario n. 153 – è entrato in vigore il 6 luglio 2006.
La nuova Direttiva
Direttiva sul codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano
– Analisi del testo finale in vista di un accordo relativo a un codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/83/CE e la direttiva 2009/35/CE.
La pubblicità dei medicinali deve mirare a diffondere informazioni oggettive e imparziali sul medicinale stesso. A tal fine, è espressamente vietato evidenziare negativamente un altro medicinale o suggerire che il medicinale pubblicizzato possa essere più sicuro o più efficace di un altro medicinale. Il confronto tra medicinali dovrebbe essere consentito solo se tali informazioni sono riportate nel foglietto illustrativo del medicinale in questione.
Questo divieto si applica a qualsiasi medicinale, compresi i biosimilari, e pertanto sarebbe fuorviante affermare nella pubblicità che un medicinale biosimilare non sia intercambiabile con il medicinale biologico originale o con un altro biosimilare dello stesso medicinale biologico originale. Ulteriori norme rigorose in materia di pubblicità negativa e comparativa di medicinali concorrenti vieteranno affermazioni che possano indurre in errore le persone qualificate a prescrivere, somministrare o fornire tali medicinali.
137. La diffusione di informazioni che incoraggiano l’acquisto di medicinalimdovrebbe essere considerata nell’ambito del concetto di pubblicità dei medicinali, anche quando tali informazioni non si riferiscono a un medicinale specifico, ma a medicinali non specificati.
138 La pubblicità dei medicinali deve essere soggetta a condizioni rigorose e a un monitoraggio efficace e adeguato. A tal proposito, si rimanda ai meccanismi di monitoraggio stabiliti dalla direttiva 2006/114/CE.
139. Gli informatori scientifici del farmaco svolgono un ruolo importante nella promozione dei medicinali. Pertanto, dovrebbero essere imposti loro determinati obblighi, in particolare l’obbligo di fornire alla persona visitata un riassunto delle caratteristiche del prodotto.
139a. Anche un incentivo minimo può portare a decisioni distorte in merito al comportamento prescrittivo dei medici. Pertanto, per evitare conflitti di interesse, in assenza di norme nazionali che disciplinino la divulgazione dei trasferimenti di valore, gli Stati membri dovrebbero istituire e mantenere un elenco pubblico di piattaforme di divulgazione gestite da associazioni di categoria o dai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio per la segnalazione dei trasferimenti di valore relativi alle attività pubblicitarie.
- I medicinali innovativi, i medicinali combinati e altri medicinali sviluppati sono complessi per quanto riguarda la loro composizione e somministrazione. Pertanto, oltre alle persone abilitate a prescrivere medicinali, anche le persone abilitate a somministrarli devono conoscere tutte le caratteristiche di tali medicinali, in particolare la somministrazione e l’uso sicuri, comprese le istruzioni complete per i pazienti. A tal fine, le informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica sono chiaramente consentite anche alle persone abilitate a somministrarli.
- Le persone qualificate a prescrivere, somministrare o fornire medicinali dovrebbero avere accesso a una fonte di informazione neutrale e obiettiva sui prodotti disponibili sul mercato. Spetta tuttavia agli Stati membri adottare tutte le misure necessarie a tal fine, tenendo conto della propria situazione specifica.
Art. 182: Obblighi relativi agli informatori scientifici di prodotti medicali
- Gli informatori scientifici del settore farmaceutico devono ricevere una formazione adeguata e possedere sufficienti conoscenze scientifiche per poter fornire informazioni precise e quanto più complete possibile sui medicinali che promuovono. Le informazioni fornite dagli informatori scientifici del settore farmaceutico devono essere conformi all’articolo 176 (vedi sotto).
- Durante ogni visita, gli informatori scientifici del farmaco devono fornire alle persone visitate, o mettere a loro disposizione, un riassunto delle caratteristiche del prodotto di ciascun medicinale presentato insieme, se la legislazione dello Stato membro lo consente, con i dettagli del prezzo e delle condizioni di rimborso di cui all’articolo 180, paragrafo 1, secondo comma.
- Gli informatori scientifici devono trasmettere al servizio scientifico di cui all’articolo 187, paragrafo 1, qualsiasi informazione sull’uso dei medicinali che pubblicizzano, con particolare riferimento alle reazioni avverse segnalate dalle persone che visitano.
Art.183: promozione di prodotti medicinali
- Dove i prodotti medicinali vengono promossi non è consentito fornire, offrire o promettere a tali persone regali, vantaggi pecuniari o benefici in natura.
- Il paragrafo 1 non impedisce che l’ospitalità venga offerta in occasione di eventi promozionali di vendita. Tale ospitalità deve essere sempre strettamente limitata allo scopo principale dell’evento. L’ospitalità non deve essere estesa a persone diverse dagli operatori sanitari.
- Gli operatori sanitari non devono sollecitare o accettare incentivi vietati ai sensi del paragrafo 1 o contrari al paragrafo 2.
- Le misure o le prassi commerciali esistenti negli Stati membri in materia di prezzi, margini e sconti non saranno influenzate dalle norme di cui ai paragrafi 1, 2 e 3.
Art. 187: Attuazione delle disposizioni in materia di pubblicità da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio istituiscono, all’interno della propria organizzazione, un servizio scientifico incaricato di fornire informazioni sui medicinali che immettono sul mercato.
- Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve:
(a) tenere a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri o degli organismi preposti al controllo della pubblicità dei medicinali, o comunicarli, un campione di tutte le pubblicità provenienti dalla propria impresa o da enti senza scopo di lucro, unitamente a una dichiarazione che indichi i destinatari, le modalità di diffusione e la data della prima diffusione;
(b) garantire che la pubblicità dei medicinali da parte della propria impresa o dei propri enti senza scopo di lucro sia conforme ai requisiti del presente capitolo;
(c) verificare che i rappresentanti farmaceutici impiegati dalla propria impresa o dai propri enti senza scopo di lucro siano stati adeguatamente formati e adempiano agli obblighi imposti loro dall’articolo 182, paragrafi 2 e 3;
(d) fornire alle autorità competenti degli Stati membri o agli organismi preposti al controllo della pubblicità dei medicinali le informazioni e l’assistenza necessarie per l’espletamento delle loro funzioni;
- Gli Stati membri non vietano la promozione congiunta di un medicinale da parte dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e di una o più società da essi designate.
4. garantire che le decisioni adottate dalle autorità competenti degli Stati membri o dagli organismi responsabili del controllo della pubblicità dei medicinali siano immediatamente e pienamente rispettate.
Articolo 176
- Gli Stati membri vietano qualsiasi pubblicità di un medicinale per il quale non sia stata concessa un’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Tutte le parti della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni elencate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
- La pubblicità di un medicinale:
(a) deve incoraggiare l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà;
(b) deve essere accurata, verificabile e non fuorviante;
(ba) non deve indurre a un uso eccessivo o abusivo del medicinale. - Qualsiasi forma di pubblicità volta a evidenziare negativamente un altro medicinale è vietata. È vietata anche la pubblicità che suggerisce che un medicinale sia più sicuro o più efficace di un altro medicinale, a meno che non sia dimostrato e il confronto in termini di qualità, sicurezza ed efficacia sia oggettivamente supportato dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
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Occorre chiarire il concetto di pubblicità applicato ai medicinali
Il concetto di pubblicità sui farmaci secondo la Corte di Giustizia Europea (sentenza C-530/20 del 22 dicembre 2022)
L’articolo 88 della direttiva 2001/83 ai paragrafi da 1 a 3 così dispone: Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI.
L’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 definisce la nozione di «pubblicità dei medicinali» come «qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali». Tale nozione dev’essere considerata una nozione autonoma del diritto dell’Unione, che deve essere interpretata in modo uniforme nel territorio di quest’ultima, tenendo conto non soltanto della lettera della disposizione stessa, ma anche del contesto in cui essa si inserisce e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui fa parte.
Orbene, l’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica sarebbe in larga parte compromesso se l’articolo 86, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 fosse interpretato nel senso che un’azione di informazione, di ricerca della clientela o di incitamento, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali senza fare riferimento a un determinato medicinale non rientri nella nozione di «pubblicità dei medicinali», ai sensi di tale disposizione, e non sia, pertanto, soggetta ai divieti, alle condizioni e alle restrizioni previste da tale direttiva in materia di pubblicità.
“Se la pubblicità di medicinali indeterminati fosse esclusa dall’ambito di applicazione della direttiva 2001/83, i divieti, le condizioni e le restrizioni che essa prevede in materia di pubblicità a causa dei rischi che possono derivare da un uso eccessivo e sconsiderato di medicinali sarebbero in larga parte privati del loro effetto utile e l‘obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica perseguito da tale direttiva sarebbe ampiamente compromesso“
Si deve ritenere che, impedendo la diffusione di elementi di pubblicità che incoraggino l’uso irrazionale ed eccessivo dei medicinali non soggetti a prescrizione medica e non rimborsabili rispondano all’obiettivo essenziale di assicurare la tutela della sanità pubblica. Gli Stati membri devono vietare, al fine di evitare il sorgere di rischi per la sanità pubblica, qualsiasi contenuto pubblicitario che sia tale da favorire l’uso irrazionale dei medicinali.
Per concludere, è vero che la Direttiva Europea, attuata in Italia dall’art. 113 del D.Lgs. 219/06, intende per «pubblicità dei medicinali» qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa 
E che non debba essere pubblicità normalmente intesa ma informazione scientifica è ribadito dallo stesso art. 122, comma 6, che pone gli informatori scientifici del farmaco alle dipendenze di in servizio scientifico la cui funzione è descritta dall’art. 126 in cui si afferma che rientra nei suoi compito la verifica che gli informatori scientifici alle proprie dipendenze sono in possesso di una formazione adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente decreto 219/06. Inoltre si afferma che “Il Servizio scientifico deve essere indipendente dal Servizio marketing dell’impresa farmaceutica“.
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