The European Medicines Agency (EMA) has extended the revision of the impurities detected in valsartan following the detection of very low levels of N-nitrosodiethylamine (NDEA) in another active substance, losartan, manufactured by Hetero Labs in India.
A seguito dell’individuazione di questa impu rezza da parte delle autorità tedesche, la revisione verrà estesa ora ai medicinali a base di altri quattro “sartani”, vale a dire candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Both NDEA and the related compound N-nitrosodimethylamines (NDMA) are classified as probable human carcinogens (substances which may cause cancer). How these impurities arose during the manufacture of the sartans has yet to be fully established and is being evaluated in the ongoing review.
Based on the traces of NDEA found so far in one batch of losartan manufactured by Hetero Labs, there is no immediate risk to patients.
Pertanto si consiglia ai pazienti di non interrompere l’assunzione di losartan o altri medicinali a base di sartani senza averne parlato col proprio medico.
Sono richiesti ulteriori test per determinare l’entità della contaminazione e se le impurezze siano presenti nei medicinali a base di sartani al di sopra di livelli che possano essere considerati accettabili.
Questa revisione è stata avviata quando sono stati rilevati livelli non accettabili di NDMA in alcuni medicinali a base di valsartan, che sono stati ora ritirati nell’UE. Successivamente, NDEA è stata individuata in alcuni dei prodotti a base di valsartan ritirati.
L’estensione della revisione ad altri sartani è precauzionale. L’EMA sta lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali, i partner internazionali e l’EDQ extension to collect data on these medicines as quickly as possible. EMA will continue to deliver updates as more information becomes available and will take all necessary actions to protect the health of patients
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Candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan appartengono alla classe dei medicinali noti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II (conosciuti anche come sartani).
These medicines are used to treat patients with hypertension (high blood pressure) and those with heart failure or who have recently had a heart attack. They work by blocking the action of angiotensian II, a hormone that narrows blood vessels and raises blood pressure.
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The review of valsartan-containing medicines was started on 5 July 2018 at a request from the European Commission, under theArticle 31 of Directive 2001/83/EC.
On 20 September 2018, the review was extended to medicines containing candesartan, irbesartan, losartan and olmesartan.
La revisione è effettuata dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le problematiche relative ai medicinali per uso umano, che adotterà il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.
Valsartan: review of impurities extended to other sartan medicines
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Note: Più di 20 paesi europei, il Canada e gli Stati Uniti hanno richiamato i farmaci valsartan dopo che l’NDMA è stato scoperto nei componenti farmaceutici attivi. Le richieste di avvio di un’azione legale collettiva contro le società farmaceutiche che hanno commercializzato valsartan sono state depositate presso i tribunali canadesi a metà luglio. Negli Stati Uniti, le controversie derivanti dai richiami sono allo stadio iniziale. I querelanti denunciano: rappresentazioni ingannevoli sulla sicurezza del farmaco; pubblicità ingannevole; frode; responsabilità oggettiva per un difetto di fabbricazione; negligenza; e il complesso dei danni fisici causati ai querelanti.