(AGI) – Roma, 7 mag. – Dal 3 giugno 2014 in tutte le farmacie, parafarmacie e corner della grande distribuzione (GDO) nazionali, il cittadino che acquista un farmaco su cui e’ intervenuta una recente modifica delle informazioni di sicurezza del Foglio Illustrativo (non ancora riportata nel documento all’interno della confezione) riceverà dal farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato, approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Lo rende noto l’Aifa aggiungendo che, l’ultima versione del documento, autorizzata dall’Agenzia, sarà consegnata dal farmacista al cittadino al momento dell’acquisto del medicinale, in caso di aggiornamenti non ancora riportati all’interno della confezione. Il farmacista consegnera’ il Foglio Illustrativo aggiornato al cittadino al momento dell’acquisto e potra’ fornirgli le necessarie informazioni. Si evitera’ cosi’ l’apertura e la manomissione della confezione del medicinale e, al contempo, si ridurranno i rischi di carenze temporanee e di approvvigionamento, garantendo la continuita’ terapeutica.
La modalita’ operativa,estremamente innovativa (l’Italia e’ il primo paese della Comunita’ Europea a implementarla), e’ stata concordata dall’Aifa con le rappresentanze delle Aziende e delle Associazioni dei Farmacisti ed e’ stata preventivamente comunicata ai Medici e alle Associazioni di pazienti e consumatori. “Si tratta di un ulteriore passo a favore del cittadino e degli operatori sanitari – ha spiegato Corrado Pani, direttore generale – . Con la Banca Dati Farmaci sempre aggiornata e la consegna, al momento dell’acquisto, dei Fogli Illustrativi appena modificati, si conferma l’impegno dell’Aifa per una informazione continua, autorevole e certificata sui medicinali a garanzia della sicurezza e dell’efficacia delle cure. Il nuovo servizio dara’ al cittadino la certezza di un Foglio Illustrativo sempre aggiornato ed evitera’ lo spreco di interi lotti di farmaci perfettamente integri e quindi sicuri ed efficaci. Assicurera’ inoltre la continuita’ terapeutica che poteva essere a rischio in caso di non perfetto allineamento tra il ritiro dei lotti e la fornitura di quelli con Foglio Illustrativo aggiornato”. Con la Determina N. 371 “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”, pubblicata in Gazzetta Ufficiale lo scorso 3 maggio, l’AIFA ha disciplinato le modalita’ di attuazione del dettato normativo che prevede la consegna al cittadino da parte dei farmacisti del Foglio Illustrativo aggiornato e consente alle farmacie e agli altri esercizi abilitati alla vendita di farmaci (corner GDO e parafarmacie) di dispensare fino a esaurimento le scorte, anche quando siano intervenute modifiche del Foglio Illustrativo. Ogni anno sono migliaia le variazioni dei Fogli Illustrativi approvate dall’Aifa (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Puo’ trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi. In questi casi, le aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) erano tenute fino a oggi al ritiro e alla sostituzione dei lotti contenenti i Fogli Illustrativi non aggiornati, che andavano distrutti con conseguente spreco di farmaci perfettamente integri e sicuri (poiche’ non e’ consentito aprire e manomettere la confezione del medicinale) e inevitabile impatto sull’ambiente. (AGI).
Leaflet always updated in the pharmacy
07/05/2014 – AIFA press release
The application determination for the depletion of drug stocks was presented today at AIFA.
Activate an IT application today to access the Drug Database on a mobile device.
From 3 June 2014 in all national pharmacies, parapharmacies and corners of large-scale distribution (GDO), the citizen who buys a drug on which a recent change has been made to the safety information of the Package Leaflet (not yet reported in the document within the package) will receive from the pharmacist the updated Package Leaflet, approved by AIFA.
The initiative was presented today during a press conference by the President Sergio Pecorelli, the Director General Luca Pani and the manager of the Evaluation and Authorization Office Anna Rosa Marra in the presence of the Undersecretary of the Ministry of Health Vito De Filippo , Senator Andrea Mandelli, the General Director of Medical Devices of the Ministry of Health Marcella Marletta, Doctors, Industry, Pharmacists and representatives of the entire drug supply chain, consumer and patient associations.
The conference was also an opportunity to present the new, more functional version of the Drug Database, the official database of Package Leaflets and Summaries of Product Characteristics of all medicines authorized in Italy, available today, thanks to a dedicated application, also on mobile devices.
“The project that we are presenting today – said Pecorelli – is the result of a long work carried out by AIFA in cooperation with all the players in the drug supply chain, which will make it possible to provide citizens with reliable and always up-to-date information on drugs in real time, guaranteeing at the same time an ethical saving, as it will make the system more rational and efficient and will avoid unacceptable waste of medicines. It will also be an opportunity to strengthen the pharmacist's service role and his relationship with the citizen”.
“This is a further step in favor of the citizen and healthcare professionals; an extremely innovative operating method, which Italy was the first to adopt in Europe - said Pani -With the always updated Drug Database, the IT application that allows access via mobile devices, delivery, at the time of purchase of the newly modified Package Leaflets confirms AIFA's commitment to continuous, authoritative and certified information on medicines to guarantee the safety and efficacy of treatments. The new service will also ensure therapeutic continuity which could be at risk in the event of imperfect alignment between the withdrawal of the lots and the supply of those with the updated Package Leaflet".
Anna Rosa Marra illustrated the Determination with which AIFA regulated the methods of implementation of the regulatory provision which provides for the delivery to the citizen by pharmacists of the updated Illustrative Leaflet and allows pharmacies and other establishments authorized to sell drugs (corner Large-scale distribution and parapharmacies) to dispense until stocks last, even when changes have been made to the Package Leaflet.
“Every year there are thousands of variations of the Package Leaflets approved by AIFA (over 5,000 in 2013 alone) that must be reported in the new batches of medicines – said Marra – These may be aspects of an administrative nature, which have no impact on health of citizens, but also of new evidence arising from clinical practice or recent studies. In these cases, the companies holding the Marketing Authorization (AIC) were required up to now to collect and replace batches containing out-of-date Package Leaflets, which had to be destroyed, with the consequent waste of perfectly intact and safe medicines (since it is not permitted to open and tamper with the medicine packaging) and inevitable impact on the 'environment".
The pharmacist will deliver the updated Package Leaflet to the citizen at the time of purchase and will be able to provide him with the necessary information. This will prevent opening and tampering with the medicine package and, at the same time, reduce the risks of temporary and supply shortages, ensuring continuity of therapy.
Attached:
- Un nuovo servizio per i pazienti: Foglio Illustrativo sempre aggiornato in farmacia – Presentazione Luca Pani
- Determinazione “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali” – Presentazione Anna Rosa Marra
- Cartella Stampa – Foglio illustrativo sempre aggiornato in farmacia