- L’India applicherà gli standard dell’OMS per gli impianti di produttori di farmaci entro la fine dell’anno, dicono le fonti
- Le aziende più piccole avevano chiesto più tempo, citando i costi
- I regolatori spinti ad agire dopo l’ondata di morti legate allo sciroppo tossico per la tosse
- Delhi prevede di pianificare una seconda fase di test esterni all’azienda dei farmaci realizzati per l’esportazione
Reuters – 17 ottobre 2025 From Rishika Sadam And Krishna N. Il
CHHINDWARA/NUOVA DELHI, India, 17 ottobre (Reuters) – L’India ha rifiutato le richieste dei produttori di farmaci di estendere la scadenza di fine anno per aggiornare i loro impianti di produzione agli standard internazionali, hanno detto quattro fonti, tra la rabbia pubblica per la recente morte di almeno 24 bambini che 
Nuova Delhi alla fine del 2023 aveva ordinato alle aziende farmaceutiche di garantire che i loro impianti soddisfino gli standard raccomandati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, il che richiederebbe loro di investire in protocolli per prevenire la contaminazione incrociata e consentire test in campioni di lotti, tra le altre misure. Il mandato è stato stabilito dopo che gli sciroppi per la tosse di fabbricazione indiana sono stati collegati alla morte di oltre 140 bambini in Africa e in Asia centrale, intaccando gravemente l’immagine dell’India come “farmacia del mondo”.
Mentre le principali aziende farmaceutiche hanno rispettato la scadenza di giugno 2024, alle aziende più piccole è stata concessa una tregua di 12 mesi su un loro obiettivo separato di dicembre 2024. Alcuni nella lobby farmaceutica indiana hanno, tuttavia, spinto per ottenere più tempo, avvertendo che le imprese sarebbero state costrette al fallimento dai costi.
Ma la notizia che Sresan Pharmaceutical Manufacturer – che ha fatto lo sciroppo Coldrif che era collegato agli ultimi decessi – non aveva aggiornato le sue strutture è stato un fattore chiave per convincere i funzionari governativi a ignorare quegli appelli, hanno detto tre delle persone informate sui fatti, che hanno parlato a condizione di anonimato per discutere di deliberazioni non pubbliche.
La decisione è stata presa in ottobre dopo che i test hanno confermato un alto livello di tossicità in alcuni sciroppo Coldrif, secondo due delle fonti. I produttori di farmaci sono stati informati della decisione in una conferenza giovedì, ha detto uno di loro.
Se l’India avesse rispettato la sua scadenza originale, gli ultimi decessi avrebbero potuto essere evitati, ha 
Bhaskar ha detto di aver sostenuto la demolizione di ulteriori test per le esportazioni una volta che tutti i laboratori sono stati certificati secondo gli standard dell’OMS: “Non è compito del governo testare ogni lotto. Questa responsabilità spetta al produttore. Il dovere del governo è garantire la conformità”.
ALTAMENTE TOSSICO
I test governativi hanno rilevato che lo sciroppo prodotto da Sresan conteneva il 48,6% di glicole dietilenico (DEG), o quasi 500 volte il limite fissato dall’India e dall’OMS.
Il DEG viene talvolta utilizzato “fraudolentamente o involontariamente” al posto di solventi di grado farmaceutico più costosi come la glicerina e il glicole propilenico, secondo una presentazione del 13 ottobre sulla contaminazione medica della Commissione indiana per la farmacopea (IPC), che stabilisce gli standard nazionali sui farmaci.
La commissione a ottobre ha iniziato a richiedere ai produttori di testare liquidi orali per la presenza di DEG e un’altra sostanza comparabile, glicole etilenico, prima della vendita (NdR: usati anche come antigelo).
Un’indagine Reuters nel 2023 aveva esposto lacune normative e legali che consentivano a produttori senza scrupoli di sostituire DEG con glicole propilenico di grado farmaceutico. Nonostante le precedenti morti all’estero, non ci sono registrazioni di qualcuno incarcerato in India.
“La contaminazione può verificarsi attraverso adulterazione deliberata per ridurre i costi o confusione accidentale e etichettatura errata, specialmente nelle strutture di elaborazione condivisa”, secondo la presentazione di ottobre vista da Reuters.
Mentre IPC non ha nominato società specifiche, il CDSCO ha detto a ottobre che recenti ispezioni hanno rivelato che alcune aziende non sono riuscite a testare ogni lotto di ingredienti medicinali come richiesto dalla legge.
L’ufficio aziendale di Sresan in un edificio residenziale nella città meridionale di Chennai e il suo sito di produzione – che si trova in una struttura fatiscione simile a un capannone – sono stati entrambi chiusi durante le visite di Reuters.
“Ci sono state numerose violazioni critiche anche degli standard esistenti. Quell’unità non è adatta alla produzione”, ha detto una delle persone, che è stata informata sull’indagine preliminare.
La chiusura delle strutture di Sresan, tuttavia, arriva troppo tardi per Mayank Suryavanshi.
Il bambino di 3½ anni della regione del Parasia nello stato del Madhya Pradesh aveva sviluppato la febbre il 22 settembre, per la quale un medico locale ha prescritto Coldrif.
Mayank ha preso dosi prodotte da Sresan, ma le sue condizioni si sono deteriorate. È morto di insufficienza renale acuta nelle prime ore del 9 ottobre.
“Non avremmo mai immaginato che una semplice medicina potesse diventare pericolosa per la vita”, ha detto suo padre, Nilesh Suryavanshi, che lavora come lavoratore giornaliero.
“Mio figlio dovrebbe essere l’ultimo”, disse. “Il governo deve garantire che nessun altro genitore soffra in questo modo”.
“LE PERSONE STANNO MORENDO”
L’industria farmaceutica indiana da 50 miliardi di dollari è composta da circa 3.000 aziende che gestiscono 
Circa due dozzine di aziende sono responsabili della maggior parte dei farmaci prodotti nel paese, mostrano i dati governativi. Gran parte del restante 40% è prodotto da piccole e medie imprese, molte delle quali temono che i costi di aggiornamento delle loro strutture le renderanno economicamente improvaltabili.
Jagdeep Singh, segretario della SME Pharma Industries Confederation, ha avvertito che quasi la metà delle unità di produzione nello stato del centro farmaceutico dell’Himachal Pradesh chiuderebbe se non fosse stata un’estensione imminente.
“Posso garantire che ci saranno carenze, disoccupazione e enormi perdite nazionali”, ha detto, aggiungendo che alcune aziende hanno già interrotto i prodotti poiché i clienti si rifiutano di sostenere i costi di aggiornamento.
Ma i regolatori non sembrano più convinti da tale argomento, ha detto una delle fonti a Reuters.
La scadenza “non può essere prorogata più e più volte – la gente sta morendo”, ha detto la persona, aggiungendo che i principali produttori di farmaci che hanno già aggiornato le loro strutture potrebbero soddisfare qualsiasi carenza.
Nella Parasia rurale, la comunità locale continua a contare i costi dei lassi di sicurezza dei farmaci.
Gli ispettori regionali della droga hanno visitato le farmacie per raccogliere campioni casuali di sciroppi per la tosse per i test. Almeno quattro farmacie che hanno venduto Coldrif sono state temporaneamente chiuse per non aver prodotto la documentazione relativa alla vendita dello sciroppo, secondo sei farmacisti locali.
Il medico locale Praveen Soni, che ha prescritto Coldrif a molti dei bambini morti, è stato arrestato come parte delle indagini sull’omicidio colposo. Non è stato possibile raggiungerlo per un commento, ma in precedenza aveva detto ai media locali che era “difficile collegare le morti a Coldrif perché era stato prescritto per un decennio”.
“Ci siamo fidati di lui ciecamente”, ha detto l’insegnante di scuola Sushant Kumar Thakre, la cui figlia di due anni Yojitha è morta dopo aver preso lo sciroppo prescritto da Soni.
“La medicina si è trasformata in veleno e ha ucciso mia figlia”.
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