Quality generic drugs, US Congress requests a report on FDA inspections

Fedaisf editorial staff

June 4, 2015

L’aumento dei farmaci generici in Usa ha avuto negli ultimi anni un aumento cospicuo (solo nel 2012 quasi l’80% delle prescrizioni sono state spedite in farmacia con farmaci equivalenti). Ciò ha spinto il American Congress – preoccupato circa la sicurezza e la qualità dei farmaci generici prodotti da aziende straniere – a chiedere all’Ufficio ispettivo generale (Oig) di valutare se la Food and drug administration (Fda) stesse raggiungendo la parità di ispezioni ai produttori esteri e nazionali (compito istituzionale dell’ente per la verifica delle Good manufacturing practices [Gmp]).

L’Oig ha analizzato i dati Fda relativi a ispezioni a produttori registrati di farmaci generici nel periodo 2011-2013, verificando l’attuazione di visite pre-autorizzazione, la correttezza dell’iter registrativo e intervistando il personale dell’ente sull’efficienza dei processi ispettivi. Dal rapporto è emerso che l’Fda ha aumentato le sue ispezioni pre-approvazione dei produttori di farmaci generici del 60% tra il 2011 e il 2013, senza peraltro effettuare tutti i controlli richiesti.

In 2013, however, the FDA conducted surveillance actions against all generic manufacturers identified as high risk and progress was reported towards achieving parity of inspections of foreign and domestic manufacturers and in compliance with the registration of the drug by the manufacturer.

Il rapporto dell’Oig, alla luce di quanto verificato, termina con 3 raccomandazioni dirette all’Fda: 1) intensificare le ispezioni, se opportune, prima dell’approvazione, metodo che potrebbe portare a una registrazione più tempestiva di questi farmaci, sviluppando un cronoprogramma per smaltire le richieste arretrate; 2) garantire che avvenga sempre l’obbligatoria richiesta di autorizzazione all’Fda con un database completo e aggiornato, inviando lettere di avvertimento a chi non rispetta tali obblighi; 3) utilizzare la sua autorità per richiedere i record in sostituzione o in anticipo rispetto a un controllo, in quanto la revisione dei documenti completata in anticipo potrebbe far risparmiare tempo al personale durante il controllo in sede. L’Fda si è detta d’accordo con tutte e tre le raccomandazioni.

Arturo Zenorini – Giovedì, 04 Giugno 2015 – Doctor33