Senato. Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica. A che punto è

Ddl delega farmaceutica, a che punto è l’esame al Senato

Public policy – 6 luglio 2026

Non è stata apportata ancora nessuna modifica al disegno di legge di delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica. L’esame del testo, varato a settembre 2025 dal Consiglio dei ministri, proseguirà questa settimana in commissione Sanità e Affari sociali del Senato dove è stato incardinato a marzo.

Dopo il ciclo di audizioni in primavera, i primi voti sugli emendamenti (depositati a maggio) sono iniziati a giugno. Una prima scrematura – con diverse proposte dichiarate inammissibili, altre ritirate dalla maggioranza e molte di quelle in quota opposizioni respinte -, ha ridotto a una trentina gli emendamenti ancora da votare tra i quali rientrano alcuni firmati dal relatore Ignazio Zullo (FdI). Di questi, una ventina – stando alle informazioni disponibili – avrebbero buone possibilità di essere approvati.

L’intenzione sarebbe quella di chiudere l’esame in commissione prima della pausa estiva, quindi verosimilmente entro fine mese. Prima però si attendono gli ultimi pareri della commissione Bilancio. Da chiudere resta solamente l’articolo 3 sui principi e sui criteri direttivi specifici che il Governo dovrà osservare nell’esercizio della delega.

TESTI UNICI ENTRO FINE ANNO

Il disegno di legge, collegato alla Manovra 2026, delega il Governo ad adottare, en­tro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi per il riordino, la revisione e la razionalizzazione delle disposizioni che re­golano il settore farmaceutico, mediante la redazione di testi unici.

“L’attuale quadro normativo, frammentato e stratificato nel corso degli anni, necessita di una revisione organica”, si legge nella relazione che accompagna il provvedimento. L’obiettivo, viene sottolineato, è quello di “assicurare un accesso al farmaco più equo e tempestivo, un monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica più efficiente e un rafforzamento del ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità”.

Il termine entro cui esercitare la delega potrà essere, tuttavia, prorogato di 90 giorni qualora il termine per l’espressione dei pareri parlamentari sui decreti legislativi che saranno adottati dal Governo scada nei trenta giorni che precedono la scadenza del termine previsto per l’esercizio della de­lega o successivamente. In ogni caso, entro 24 mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti le­gislativi il Governo potrà adot­tare decreti integrativi o correttivi.

GLI OBIETTIVI DELLA RIFORMA. ODG LEGA SUL CONSENSO INFORMATO

Gli obiettivi generali che i decreti legislativi dovranno perseguire restano gli stessi di quelli stabiliti dal Governo. Il disegno di legge, infatti, non ha subìto modifiche all’articolo 2 il cui esame risulta ormai chiuso in commissione.

Due emendamenti della Lega, però, sono stati ritirati e convertiti in ordini del giorno. Uno di questi punta a coinvolgere le associazioni dei pazienti maggiormente rappresentative “nei processi di governance, programmazione, monitoraggio e valutazione delle politiche farmaceutiche” con l’intento di condividere “gli indirizzi programmatori e la definizione delle priorità di salute, anche ai fini del miglioramento dell’appropriatezza, dell’equità di accesso e della qualità dell’assistenza”.

Il secondo odg del Carroccio, invece, persegue l’obiettivo di riformare il consenso informato, “in particolare in ordine ai pazienti che si trovano in condizioni di non poterlo esprimere e i pazienti temporanemente non competenti”, affinché “possano partecipare comunque agli studi clinici”.

Per il resto, i decreti legislativi dovranno: migliorare l’accesso al farmaco; ottimizzare la disciplina riguardante la prestazione dei servizi sanitari; rafforzare la rete assistenziale farmaceutica sul territorio; implementare l’attività di programmazione e controllo della spesa farmaceutica. “Si tratta di aspetti cardine volti a dotare il Paese di una legislazione farmaceutica al passo con i tempi, più efficiente, equa e orientata al rafforzamento della sanità di prossimità”, si legge nella relazione che accompagna il provvedimento.

DALLA REVISIONE DEL PAYBACK ALLE FARMACIE TERRITORIALI

Il cuore del provvedimento è probabilmente l’articolo 3 nel quale sono elencati i criteri direttivi specifici che il Governo dovrà seguire nell’esercizio della delega. In primis l’Esecutivo dovrà rivedere la disciplina riguardante la distribuzione dei medicinali “anche favorendo la produzione nazionale di princìpi at­tivi ed eccipienti, in particolare per i pa­zienti affetti da patologie rare, croniche o invalidanti”.

Un punto sul quale la Lega, con un altro ordine del giorno, chiede di “favorire la produzione interna di principi attivi e intermedi” semplificando le procedure autorizzative “con particolare attenzione alla realizzazione di nuovi impianti produttivi e all’ampliamento di quelli esistenti”.

Sempre attraverso un odg, il Carroccio chiede al Governo anche di “prevedere, con riferimento ai medicinali critici, misure in materia di approvvigionamento idonee a rafforzare la sicurezza delle forniture e la resilienza della filiera, anche mediante l’introduzione di criteri premiali di valorizzazione delle produzioni localizzate in Italia o, nel caso di carenza, nell’Unione europea per le gare di prodotti farmaceutici a brevetto scaduto”.

Un secondo obiettivo che il Governo dovrà raggiungere è quello di “prevedere l’adeguamento o la revi­sione dei tetti della spesa farmaceutica, non­ché la revisione dei meccanismi di payback”.

Inoltre, l’Esecutivo dovrà implementare i sistemi informativi nazionali e regionali “anche al fine di mo­nitorare la carenza di farmaci”, potenziare il si­stema tessera sanitaria “per la dematerializzazione delle ricette e la digitalizzazione dei processi di prescrizione e di dispensazione dei farmaci, riducendo gli adempimenti bu­rocratici”.

Infine, in coerenza con gli obiettivi Pnrr, bisognerà “raffor­zare il ruolo delle farmacie territoriali quali presidi sanitari di prossimità” disciplinando, ad esempio, l’esecuzione delle attività di “televisita e telemonitoraggio per la presa in carico attiva dei pazienti”. (Public Policy) GPA

Disegno di legge n. 1786 – Delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica