La Commissione europea ha chiesto formalmente all’Italia di applicare la legislazione Ue sulle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.
According to Directive 2001/83/EC [Editor's note: in Italy implemented with Legislative Decree 219/06], l’attuazione può avvenire senza che su ciò incida sulla protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale. D’altro canto, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento.
Bruxelles ritiene che l’Italia non abbia rispettato la scadenza per l’adozione degli emendamenti Ue nel diritto nazionale e continui pertanto a venir meno all’obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti. In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento.
Per tale motivo la Commissione sollecita l’Italia ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi. La richiesta odierna si configura quale "parere motivato", sulla base dei procedimenti di infrazione dell’Ue.
Se l’Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, l’esecutivo potrebbe decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.
27 gennaio 2012 – PharmaKronos
Generics: market almost doubled between 2010 and 2017