La Commissione accoglie con favore l’accordo politico sulla legge sui medicinali critici
Comunicato Commissione Europea – 12 maggio 2026
La Commissione europea accoglie con favore lo storico accordo politico raggiunto ieri sera dal Consiglio e dal Parlamento europeo sulla legge sui medicinali critici (CMA). Si tratta di una tappa importante per rafforzare la resilienza del settore sanitario europeo prevenendo le carenze di medicinali e migliorando la 
La CMA promuoverà la diversificazione delle catene di approvvigionamento e sosterrà la produzione farmaceutica all’interno dell’UE, consentendo nel contempo agli Stati membri di cooperare più strettamente per migliorare l’accesso ai medicinali in Europa. L’ACC integra le iniziative esistenti per affrontare le carenze di medicinali e rafforzare l’offerta nell’UE, in particolare la riforma farmaceutica recentemente adottata.
Gli elementi chiave della legge sui medicinali critici concordata includono:
- Gli Stati membri dovranno diversificare e incentivare la resilienza nelle catene di approvvigionamento dei medicinali durante le procedure di appalto pubblico. Per i medicinali critici, i committenti dovranno sostenere la diversificazione e l’affidabilità delle fonti di approvvigionamento. In caso di forte dipendenza da un singolo paese terzo o da un numero limitato di paesi terzi, la CMA va oltre, prevedendo l’obbligo per le amministrazioni aggiudicatrici di favorire la “fabbricazione nell’UE”.
- la creazione di progetti strategici per stimolare, aumentare o modernizzare la capacità di produzione dell’UE di medicinali critici o delle loro sostanze attive, attraverso un accesso più agevole ai finanziamenti (degli Stati membri e dell’Unione) e un sostegno amministrativo accelerato. Inoltre, anche i progetti per la produzione di medicinali orfani beneficeranno di autorizzazioni più rapide.
- Quando gli Stati membri impongono alle imprese di detenere scorte di emergenza,dovranno garantire che ciò non incida negativamente sull’approvvigionamento di medicinali critici in altri paesi dell’Unione. Gli Stati membri dovranno inoltre condividere informazioni aggiornate sugli stock di emergenza disponibili per la riassegnazione quando sarà lanciato un invito alla solidarietà attraverso il meccanismo volontario di solidarietà.
- Gli Stati membri potranno ricorrere ad appalti collaborativi per affrontare le disparità in termini di disponibilità e accesso dei medicinali critici, dei medicinali orfani e di altri medicinali di interesse comune in tutta l’UE.
- Saranno esplorate partnership strategiche con partner internazionali, per ampliare la catena di approvvigionamento e ridurre la dipendenza da un numero singolo o limitato di fornitori.
Next steps
L’accordo politico è ora soggetto all’approvazione formale del Parlamento europeo e del Consiglio.
Context
L’accordo odierno fa seguito all’accordo raggiunto a dicembre sulla modernizzazione della legislazione farmaceutica dell’UE, che si adopererà anche per stimolare l’innovazione e gli investimenti nel settore farmaceutico dell’UE, garantendo nel contempo che i medicinali siano sicuri, efficaci e disponibili per i pazienti in tutta Europa. Insieme, la riforma farmaceutica e la CMA lavoreranno per rafforzare la resilienza del mercato farmaceutico dell’UE.
For more information
Proposta di legge sui medicinali critici
Domande e risposte sul Critical Medicines Act
Scheda informativa – Azioni dell’UE per far fronte alle carenze di medicinali
Scheda informativa – Legge sui medicinali critici
Orientamenti in materia di aiuti di Stato
Note:
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Rispetto alla proposta iniziale della Commissione, Eunews osserva che il Parlamento europeo ha ottenuto un ampliamento della platea dei beneficiari. Oltre ai produttori di medicinali critici, potranno accedere agli strumenti previsti dal regolamento anche le aziende coinvolte nella produzione dei medicinali di interesse comune e dei farmaci orfani destinati alle malattie rare, spesso caratterizzati da una disponibilità limitata sul mercato europeo. L’accordo introduce ora nuovi obblighi per le autorità nazionali: oltre al prezzo, dovranno essere valutati anche la diversificazione delle fonti di approvvigionamento e la quota di produzione realizzata all’interno dell’Unione europea, sia per i medicinali sia per i principi attivi farmaceutici.
Le nuove regole
Il cuore della nuova legge è un cambiamento di logica negli appalti pubblici. Finora, quando un ospedale o un ente sanitario europeo bandiva una gara per acquistare antibiotici o insulina, il criterio dominante era il prezzo: vinceva il fornitore più economico. Con il Cma, le amministrazioni aggiudicatrici saranno ora obbligate a valutare anche la sicurezza e la diversificazione della catena di fornitura del farmaco. E si dovrà dare un canale di preferenza alla produzione europea.
Le stazioni appaltanti potranno premiare i fornitori in misura proporzionale alla quota di produzione realizzata nell’Ue: più alta è la percentuale di produzione europea del farmaco (o del suo principio attivo), 
Un secondo pilastro della legge riguarda i cosiddetti “progetti strategici industriali”. Le aziende che realizzano investimenti per creare, modernizzare o ampliare capacità produttive di medicinali critici nell’Ue potranno ottenere la designazione di “progetto strategico”, accedendo così più facilmente a finanziamenti nazionali o europei e beneficiando di procedure accelerate. In cambio, queste imprese dovranno rispettare obblighi precisi, a partire dalla priorità di fornitura al mercato europeo.
“Stiamo lanciando un segnale chiaro: l’Europa è determinata a rafforzare il proprio settore farmaceutico. Le aziende che producono medicinali in Europa saranno privilegiate nelle procedure di appalto. I progetti strategici potranno beneficiare dell’accesso ai finanziamenti nazionali e dell’Unione europea, nonché di procedure di autorizzazione più rapide ed efficienti”, ha rivendicato uno dei relatori per l’Aula, il popolare ungherese Tomislav Sokol.
Il terzo strumento è il rafforzamento degli acquisti congiunti tra Paesi membri. Già in passato era teoricamente possibile che più Stati si coordinassero per comprare farmaci insieme, aumentando il proprio potere contrattuale. In pratica, però, la soglia di attivazione era elevata: servivano almeno nove Paesi per avviare una procedura comune.
Con il nuovo accordo, questa soglia è stata abbassata a cinque Paesi, rendendo molto più accessibile lo strumento. La Commissione europea, su richiesta di almeno cinque Stati, potrà avviare una procedura di acquisto per loro conto.
“Le recenti crisi ci hanno insegnato che nessuno Stato membro può affrontare da solo le carenze di approvvigionamento. Rafforzando la cooperazione e sostenendo la produzione in Europa, stiamo costruendo un’Unione europea della salute più forte e più sicura per tutti i cittadini” ha affermato il liberale rumeno Vlad Voiculescu.