Periodicamente, le aziende farmaceutiche sono tenute a valutare i benefici ei rischi dei medicinali autorizzati e a riportare i risultati in un PSUR presentato all’EMA. L’Agenzia utilizza queste informazioni per determinare se vengono identificati nuovi rischi per un farmaco o è se è mutato il suo rapporto beneficio/rischio e prendere gli opportuni provvedimenti. Per i medicinali che contengono gli stessi principi attivi o combinazioni di principi attivi, l’EMA valuta i relativi PSUR insieme anche se i principi specifici sono contenuti in diversi farmaci e autorizzati in più di uno Stato membro.
Il nuovo archivio centrale raccoglie i PSUR, i report di valutazione dei PSUR, i commenti e i risultati finali e consente l’accesso sicuro agli utenti autorizzati dalle competenti autorità nazionali (NCA) degli Stati membri dell’UE, EMA, comitati dell’Agenzia e Commissione europea. Si farà in modo – spiega l’Agenzia Europea – che tutte le persone coinvolte nella valutazione dei rischi e dei benefici dei farmaci abbiano accesso tempestivo a tutti i documenti rilevanti in un unico luogo.
L’archivio facilita anche la presentazione elettronica dei PSUR da parte dell’industria farmaceutica.
Per ulteriori informazioni consulta il sito dell’EMA