Attività di vigilanza su dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, i dati 2021-2022

Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.

La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori

Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.

Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:

Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.

Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022,  dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.

Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.

Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.

Per approfondire consulta:

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Fonte: Ministero della Salute – Data di pubblicazione: 7 febbraio 2024, ultimo aggiornamento 9 febbraio 2024

 

Notizie correlate: Regolamento (UE) 2022/112

Regolamento (UE) 2023/607

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