Aifa: between immobility, broken promises and missing managers. Ed

L’agenzia del farmaco è ferma in attesa di capire cosa deciderà di fare con i vertici il nuovo ministro Speranza. Intanto tante delle azioni annunciate non sono state nemmeno avviate

La Repubblica – 12 settembre 2019

The review of the pharmaceutical handbook is at a standstill, the executives leave and are not replaced, releases such as the one on single-dose drugs to be distributed to save money are a dead letter. Aifa, the Italian agency of the drug, is experiencing a phase of stasis, which risks worsening during the period of change of hands of the Ministry of Health. The director Luca Li Bassi (right photo), chosen by Giulia Grillo after evaluating a few dozen resumes, will now have to deal with a new health manager and probably hopes to stay in his position. It is not yet clear what Roberto Speranza will do, who has 90 days to exercise the spoil system and replace him but who for now seems busy choosing ministry collaborators.

It is a fact that Grillina's drug policy, which had announced itself as free, independent and for the savings of citizens to the detriment of the large profits of industry, has not made great progress in this sense. Proof of this is the famous "pharmaceutical governance" table. A group of personalities in the sector or in any case of technicians, from Silvio Garattini of Mario Negri to the former Emilian councilor and among other things former member of the Aifa board of directors Giovanni Bissoni (among other things belonging to the Mdp area like Minister Speranza), had written a detailed document that Grillo submitted to Li Bassi at the end of 2018 so that he could start applying it. There was talk of increasing the use of generics and biosimilars, of therapeutic equivalence (i.e. the possibility of giving the same reimbursement price to different but equally effective drugs for the same pathologies), of supra-regional tenders for hospital drugs, of the appropriateness of prescriptions and adherence to treatments. Of all this, and more, practically nothing has been done. Above all, the eagerly awaited work on the pharmaceutical handbook has not yet begun, which in the idea of the grillini and their advisors who are experts in drug policies, would finally make it possible to reduce the enormous number of medicines on the market in our country, many of which are old and no longer used, or useless, or finally "duplicates". A game that has been stagnant for years that the new health managers intended to unblock but did not start in their government period

At the same time, Aifa appears to have backed down on a number of promised things. Striking the one on paracetamol. For a few hours, a few months ago, a proposal appeared on the agency's website to pass this drug, which is generally paid by the patient, free of charge in certain cases. In the space of an afternoon, however, Dr. Li Bassi changed his mind. It is not well known what happened to another announcement, that of having single-dose drugs or better with the dosage based on the therapy. It would have served to reduce the waste caused by packages with more pills than necessary, which remain abandoned in the lockers of Italians. Another promise made by management was to add a specification on the adverse effects of drugs to the report on the pharmacovigilance of vaccines, i.e. the damage caused by them. The vaccine document, moreover drawn up largely by the ministry's experts, was released at the beginning of August, the Aifa document on drugs was not seen.

Li Bassi, and Grillo, rightly rejoiced for having brought to the WHO a resolution which demands transparency on the price of medicines from multinationals. Quite right, given that it is known that pharmaceutical companies play different games in various countries to extract the best price based on the economic situation. And in any case, many medicines have enormous costs for health systems. However, the results of the meritorious action promoted by Italy are not visible at the moment.

Rather, we can clearly see the situation that Aifa is experiencing internally in recent weeks. There are vacant directorates, governed by acting functions, which cannot be filled. There are 12 sectors without a dedicated guide, that is, entrusted ad interim, most of it to the capable doctor Giovanna Romeo, who arrived in Aifa from the ministry, it is said, precisely to lend a hand to Li Bassi when Grillo realized that he couldn't do it alone. Among other things, the minister thus inaugurated a season of interference by Lungotevere Ripa in the agency that had never been seen in recent years. Among the managements in the hands of acting officials, some are central, such as the personnel, the legal office or the HTA, which is in charge of working on the prices of the medicines that Aifa approves. Precisely for the HTA area, a tender was even made last November, which was subsequently closed without being assigned.

Li Bassi is therefore not appointing the top management of the agency. And moreover in September another 6 or 7 senior figures expire (among these the authorization area, lscientific information, l’ufficio valutazioni economiche, l’innovazione e strategia del farmaco) e ancora non sono stati fatti atti, cioè interpelli, per scegliere i successori. Figurarsi, infine, che il direttore in base al decreto Calabria dovrebbe nominare due nuove figure, due vicedirettori che lo affianchino dal punto di vista amministrativo e scientifico. Altre due nomine da fare che per ora non si vedono all’orizzonte. Il tutto ad accentuare l’immobilismo dell’agenzia nazionale che dovrebbe occuparsi di approvare velocemente i farmaci davvero utili per i pazienti italiani.

Michael Bocci

Ed: il D.Lgs. 219/06 dà ad AIFA il controllo sulla regolarità dell’informazione scientifica sui farmaci. E’ incaricata dal 2006 di redigere delle linee guida sull’informazione scientifica. A distanza di 13 anni devono ancora essere fatte. Sembravano imminenti qualche mese fa dopo aver ascoltatole le associazioni dell’industria farmaceutica, ovviamente gli informatori scientifici non sono stati considerati, ma ad oggi non ci sono ancora.

L’ISF “plurimandatario” deve essere autorizzato da un Decreto del Ministero previo parere di AIFA. Non ci risultano pareri positivi di AIFA in questo senso eppure ci sono aziende impunite che assumono ISF “plurimandatari” (l’ultima request of today).

Il servizio scientifico da cui dipendono gli ISF deve essere indipendente dal marketing, cosa che raramente si verifica, E’ poi comune l’ISF con contratto d’agenzia pagato con le provvigioni sui farmaci che “vende”. E’ incredibile poi l’inserimento nel CCNL dei chimici nell’area funzionale del marketing degli ISF il cui referente gerarchico è un Capo Area totalmente dipendente dal marketing. AIFA ovviamente non sa niente.

Non ci risultano sanzioni di AIFA alle aziende farmaceutiche sull’informazione scientifica svolta irregolarmente da che è in vigore il D.Lgs. 2019 del 2006 che per altro ha inglobato un precedente decreto del 1992, il Legislative Decree 541. That is, in 27 years, no infractions! We may have missed it, but it's probably a model sector!

Certainly there will have been some sanctions, such as the samples held irregularly by the ISF or the lack of written requests by some ISF for the delivery of samples of medicines.

Below are some articles of Legislative Decree 219/06

Art.119: Fermo restando quanto previsto dal presente titolo, l’informazione scientifica presso gli operatori sanitari deve essere realizzata nel rispetto dei criteri e delle linee guida adottate dall’AIFA, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sentite le associazioni dell’industria farmaceutica.

Se l’informazione promozionale presso gli operatori sanitari e’ effettuata in violazione delle disposizioni e dei criteri e delle direttive adottate dall’AIFA ai sensi del comma 2, l’Agenzia stessa:

a) orders the immediate cessation or suspension of the promotional information;

b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, la cui redazione sarà curata secondo le modalità stabilite dall’AIFA. Tale comunicato potrà essere inserito a cura dell’AIFA sul Bollettino di informazione sui farmaci e sul sito internet istituzionale della medesima e, a cura e a spese dell’Azienda, sul sito internet di quest’ultima o anche su quotidiani a tiratura nazionale.

Article 120: L’AIFA può, in qualsiasi momento, con provvedimento motivato, anche tenuto conto delle linee guida di cui al comma 2 dell’articolo 119, vietare o sospendere la divulgazione della documentazione di cui al comma 1, se la ritiene in contrasto con le disposizioni e i principi del presente decreto.

Art.122: L’informazione sui medicinali può essere fornita al medico e al farmacista dagli informatori scientifici. Nel mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare, su base regionale, all’AIFA il numero dei sanitari visitati dai propri informatori scientifici nell’anno precedente, specificando il numero medio di visite effettuate. A tale fine, entro il mese di gennaio di ogni anno, ciascuna impresa farmaceutica deve comunicare all’AIFA l’elenco degli informatori scientifici impiegati nel corso dell’anno precedente, con l’indicazione del titolo di studio e della tipologia di contratto di lavoro con l’azienda farmaceutica.

L’attività degli informatori scientifici e’ svolta sulla base di un rapporto di lavoro instaurato con un’unica impresa farmaceutica. Con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, possono essere previste, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche delle imprese, deroghe alle disposizioni previste dal precedente periodo.

Article 124: in Italia o all’estero, un congresso, un convegno o una riunione su tematiche comunque attinenti all’impiego di medicinali dalla stessa impresa prodotti o commercializzati, deve essere trasmessa al competente ufficio dell’AIFA