Il 25 novembre si è insediato formalmente al Ministero della Salute il tavolo tecnico che accompagnerà l’Italia verso l’adozione del nuovo sistema europeo di tracciabilità dei medicinali, Datamatrix. Obiettivo: arrivare preparati alla scadenza del 9 febbraio 2027, quando il datamatrix sostituirà definitivamente il tradizionale bollino 
La data segna un passaggio importante per la filiera del farmaco italiana. Dopo proroghe e lunghi preparativi, prende forma concreta il percorso che porterà il nostro Paese ad allinearsi al resto d’Europa nell’adozione del sistema anticontraffazione previsto dalla Direttiva 2011/62/UE. Il tavolo tecnico, presieduto dal Ministero della Salute con la partecipazione di AIFA, MEF, Regioni e NAS, fornirà le istruzioni operative ufficiali che costituiranno il quadro normativo di riferimento per l’intera sperimentazione.
Al via la sperimentazione
«Stiamo utilizzando tutto il periodo di stabilizzazione per completare gli adempimenti e sperimentare processi e modalità operative», spiega Marcello Matarrelli, direttore generale di NMVO Italia, la National Medicines Verification Organization, ente che coordina e gestisce il sistema di verifica dei farmaci.
La sperimentazione è già operativa e coinvolge una quindicina di produttori farmaceutici – tra cui Dompè, Sanofi, Menarini, Pfizer, Chiesi, Doc Pharma, Teva, Viatris e Zentiva – una quindicina tra depositari e grossisti e una cinquantina di farmacie selezionate su base volontaria da Federfarma e Assofarm impegnate nel reclutamento. Il percorso si articola in due fasi distinte. Dalla fine del 2025 a febbraio 2026 circoleranno circa 500mila confezioni “non commerciabili” – 50 lotti di farmaci comuni, di basso costo e di vari formati – per testare l’intera filiera dal produttore alla farmacia.
La seconda fase, da marzo ad aprile 2026, vedrà invece la circolazione di ulteriori 500mila farmaci “commerciabili”, dispensabili all’utilizzatore finale con il dispositivo di sicurezza transitorio simile al vecchio bollino. Le confezioni definitive a regime, con solo datamatrix e dispositivo antimanomissione, arriveranno nelle farmacie a febbraio 2027.
Scanner e formazione: cosa cambia per le farmacie
Una delle preoccupazioni più sentite dai farmacisti riguarda la necessità di riconfigurare gli scanner presenti in circa 20mila farmacie italiane. «Voglio rassicurare: stiamo adottando gli stessi standard ISO attuali», 
«Oggi si scansiona il bollino, domani si scansionerà un solo datamatrix. Il gesto è sostanzialmente lo stesso», rassicura il direttore generale. L’unica vera novità riguarderà la gestione delle eccezioni: «Con l’introduzione del processo anticontraffazione emergeranno confezioni sospette che richiederanno procedure specifiche di segregazione e verifica secondo un protocollo operativo dedicato».
Dopo la conclusione della sperimentazione, partiranno attività strutturate di formazione e comunicazione. NMVO Italia sta già lavorando con le associazioni di categoria per mettere a disposizione documentazione e strumenti per l’adeguamento. Sul portale ufficiale, online dallo scorso giugno, sono già disponibili le prime guide operative e una sezione FAQ dedicata.
Più sicurezza contro le contraffazioni
Sebbene l’incidenza dei farmaci contraffatti in Italia sia storicamente contenuta – secondo AIFA si attesta allo 0,1%, contro l’1% europeo e il 6-7% globale – il fenomeno rappresenta comunque un rischio significativo per la salute pubblica.
Il nuovo sistema introduce un doppio livello di sicurezza: ogni confezione di medicinale soggetto a prescrizione dovrà riportare un datamatrix bidimensionale contenente codice prodotto, numero seriale, lotto e data di scadenza, oltre a un dispositivo antimanomissione che certifichi l’integrità del farmaco. «La normativa europea prevede il datamatrix e il dispositivo anti-apertura, che è una chiusura che una volta aperta non si può richiudere, un adesivo, un sigillo o un punto colla», precisa Matarrelli.
A questi si aggiunge il dispositivo di sicurezza italiano, fornito dal Poligrafico dello Stato su carta valori, che durante il periodo di stabilizzazione replicherà le funzioni del vecchio bollino prima di diventare un elemento anonimo solidale con la confezione. «L’approccio prudente scelto dall’Italia punta a evitare le difficoltà vissute negli altri Paesi europei durante l’adozione del 2019 intercettando prima tutte le
problematiche».
Attenzione ai cyber attacchi
Il sistema dovrà, inoltre, essere protetto a livello informatico e garantire adeguata protezione dei dati. L’Italia è l’unico Paese europeo in cui l’organizzazione nazionale di verifica dei medicinali è stata identificata come 
Un attacco informatico, anche un semplice denial of service, potrebbe paralizzare il sistema di dispensazione», avverte Matarrelli. Per questo NMVO Italia sta ottemperando a tutti gli adempimenti previsti, dall’iscrizione al portale agli standard di protezione più elevati. Parallelamente, l’organizzazione continuerà ad alimentare il sistema NSIS del Ministero della Salute, preservando quel patrimonio informativo che consente il monitoraggio della spesa e delle carenze farmaceutiche, aspetti in cui l’Italia si conferma più avanzata rispetto al resto d’Europa.
Un cambiamento importante, ma progettato per essere il meno impattante possibile sulla quotidianità delle farmacie, garantendo al contempo un livello superiore di sicurezza per i pazienti.
Note:
Il Data Matrix è un codice bidimensionale (2D) che codifica dati in una matrice di quadrati bianchi e neri (moduli) in uno spazio ridotto. È molto denso, può contenere molte informazioni, è omnidirezionale (leggibile da qualsiasi angolo) e offre un’elevata tolleranza ai danni, rimanendo leggibile anche se danneggiato fino al 20%.