La revisione del Prontuario Farmaceutico è “revisione dei LEA”

La revisione del Prontuario Farmaceutico è “revisione dei LEA”. NO a incrementi di spesa a carico del cittadino

salutequita – 20 maggio 2026 di Tonino Aceti

La Legge 30 dicembre 2025, n. 199, all’art. 1, commi 376 – 379 prevede che l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) provveda “con cadenza annuale e comunque entro il 30 novembre dell’anno precedente a quello di riferimento, alla revisione e all’aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale, ai fini del perseguimento degli obiettivi di razionalizzazione della spesa farmaceutica. La revisione è effettuata sulla base dei criteri di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d’uso, facilità di accesso al farmaco per l’assistito, costo-beneficio ed economicità complessiva per il Servizio sanitario nazionale… Per i medicinali esclusi dal PFN, l’AIFA può prevedere misure transitorie volte a garantire la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento, stabilendone modalità e durata.”

Siamo di fronte ad una vera e propria revisione dei Livelli Essenziali dell’Assistenza Farmaceutica Pubblica, cioè del perimetro dei diritti esigibili dai pazienti.

Un’operazione utile e attesa, ma al contempo anche molto delicata, perché la sua riuscita, dal punto di vista degli utenti, sarà ancorata alla capacità di garantire un incremento del livello di copertura pubblica dell’assistenza farmaceutica, di sostenibilità del SSN e al tempo stesso la riduzione del livello di spesa privata dei cittadini.

La differenza la farà quindi “il come” si procederà alla revisione del Prontuario e come si gestirà anche la continuità terapeutica dei pazienti già in trattamento.

In un contesto caratterizzato da una rinuncia alle cure che galoppa, arrivando secondo l’Istat al 9,9% della popolazione nel 2024 e una spesa sanitaria privata che ormai si attesta a circa 43 miliardi di euro e a oltre 10 miliardi invece quella privata per la farmaceutica, in aumento di circa 1 miliardo e mezzo rispetto al 2020 (per ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto e il corrispondente prezzo di riferimento, medicinali di fascia A acquistati privatamente e quelli di classe C (Rapporto Osmed 2024), sbagliare l’operazione di revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale vuol dire andare ad intaccare i principi di universalità, equità e solidarietà del nostro SSN.

Per questo è importante aggredire criticità, inefficienze e ridondanze partendo da una base conoscitiva condivisa e certificata delle evidenze disponibili, a partire da quelle che vengono prodotte dalla stessa AIFA attraverso l’ultimo “Monitoraggio della spesa farmaceutica gennaio-ottobre 2025”:

1. Sfondamento del tetto programmato della spesa farmaceutica diretta.

Si registra un disavanzo rispetto alla spesa programmata equal to +4,24 miliardi di eur (al netto dei gas medicinali e della spesa per i farmaci innovativi), equivalente ad un’incidenza sul FSN pari al 12,06% anziché dell’8,30% come previsto dalla normativa.

2. Tetto della spesa farmaceutica convenzionata sotto controllo.

La spesa farmaceutica convenzionata al netto dei payback vigenti è pari a 7,21  miliardi di euro, con un’incidenza sul FSN pari al 6,39% anziché del 6,80%, generando un avanzo di 461,3 milioni di euro.

3. Tetto di spesa per gas medicinali sotto controllo.

La verifica del tetto programmato della spesa evidenzia un avanzo rispetto alla spesa programmata di 13,0 milioni di euro.

4. Spesa farmaceutica per i medicinali innovativi sotto controllo.

La spesa è pari a 579,3 milioni di euro.

L’iter di revisione, stando ad un comunicato ufficiale di Egualia (organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei farmaci generici equivalenti, dei biosimilari), sembra essere stato avviato, partendo dal settore che è già sotto controllo (perché registra un importante avanzo), e cioè quello della farmaceutica convenzionata.

In particolare, sempre secondo Egualia, si partirebbe dagli “inibitori di pompa protonica (PPI), la cui spesa pubblica dati alla mano risulta in contrazione del 7,7 %, mentre quella privata cresce dell’8%.”

Il pantoprazolo rappresenta il secondo principio attivo per spesa (256,3 milioni) dopo l’atorvastatina, come riporta il rapporto “L’uso dei farmaci in Italia. Rapporto Nazionale anno 2024, Agenzia Italiana del Farmaco”

Forse, visti i risvolti e la delicatezza dell’operazione di revisione del prontuario, sarebbe opportuno aumentare il livello di confronto e dibattito pubblico su questa operazione, attraverso ad esempio la pubblicazione sul sito dell’Aifa del “progetto di revisione del PFN” che si intende mettere in campo, congiuntamente ad una valutazione di impatto multidimensionale sui cittadini, sul SSN, sull’occupazione, sul sistema produttivo… Questa operazione permetterebbe di avviare una vera e propria consultazione pubblica sulla revisione del PFN, garantendo il coinvolgimento e il punto di vista di tutti gli attori, a partire dalle Associazioni di pazienti e cittadini.

Del resto, stiamo parlando di una revisione dei LEA farmaceutici e non si comprende perché in quest’area di assistenza, secondo la norma, l’unico soggetto ad occuparsene per procedura sia solo l’Aifa, diversamente da quanto accade nei canonici aggiornamenti LEA con DPCM sulle altre aree di assistenza, dove sono previsti responsabilità e passaggi precisi anche con il Ministero della Salute, Parlamento (che procede con audizioni di tutti gli attori), Regioni,…

Ridurre la revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale ad un’operazione meramente tecnico-amministrativa tra “addetti ai lavori” e non accompagnarla da una forte attività di controllo e indirizzo politico delle altre Istituzioni e di tutti gli attori del SSN potrebbe portarci fuori strada e questo il SSN non può proprio permetterselo.

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