The Italian Medicines Agency informs health professionals and citizens that the page of the portal that describes how to report suspected adverse reactions to medicines with the link to report directly online on the site www.vigifarmaco.it.
AIFA recalls that the European legislation on pharmacovigilance requires all healthcare professionals and citizens to report any suspects adverse reaction (serious and not serious, known and not 
The Decree of the Ministry of Health of 30 April 2015 reaffirmed the obligation to promptly report suspected adverse reactions from drugs and vaccines and defined time limits within which healthcare professionals are required to report to the National Network of Pharmacovigilance (RNF) of AIFA.
Suspected adverse drug reactions should be reported within 2 days of when your doctor or healthcare professional becomes aware of them. The reporting obligation drops to 36 hours in the case of ADRs from medicinal products of biological origin (including vaccines).
It is possible to make a spontaneous report of suspicion adverse reaction in one of the following ways:
- directly online on the site www.vigifarmaco.it following the wizard;
- by filling in the form (electronic or paper) to be sent to the Head of pharmacovigilance of your facility or to the Marketing Authorization Holder (AIC) of the medicine that is suspected to have caused the adverse reaction. It will be the responsibility of the latter to forward it to the Manager of pharmacovigilance of the structure to which the reporter belongs.
For further information go to the page on AIFA portal
Watch the European awareness campaign video on reporting suspected adverse reactions
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Ed: Please note that the art. 130 of Legislative Decree 219/06 dispone che il titolare dell’AIC di medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un responsabile del servizio di farmacovigilanza.
Il responsabile del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal responsabile del servizio scientifico previsto dall’articolo 111 del presente decreto, e deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della cui AIC è titolare l’azienda da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
È fatto obbligo al titolare dell’AIC di diffondere ai medici prescrittori le note informative e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei medicinali, secondo indicazioni, tempi e modalità stabilite dall’AIFA, ogni qualvolta emergono nuove informazioni relative al profilo di tollerabilità del medicinale.
Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei medicinali, successive all’atto dell’autorizzazione, siano portate rapidamente a conoscenza del personale sanitario also through the contacts of the scientific information service of your company.
The scientific informants devono riferire al servizio scientifico di cui all’articolo 126, dal quale essi dipendono, ed al responsabile del servizio di farmacovigilanza di cui al comma 4 dell’articolo 130, tutte le informazioni sugli effetti indesiderati dei medicinali, allegando, ove possibile, copia delle schede di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi del titolo IX.