R
In dettaglio nel provvedimento – che costituisce il recepimento della direttiva 2010/84/Ue di modifica della direttiva 2001/83/Ce – viene previsto che i medici e gli altri operatori sanitari nell’ambito della propria attività sono tenuti a segnalare, in modo completo e secondo le modalità individuate in un modello di segnalazione predisposto dalla Agenzia italiana del farmaco entro due giorni, le sospette reazioni avverse da medicinali; non oltre le 36 ore da quando ne sono venuti a conoscenza, le sospette reazioni avverse da medicinali di origine biologica (vaccini per esempio).
“In un sistema già efficace – dichiara il ministro Lorenzin – con questo decreto ho mantenuto l’impegno assunto per rendere ancora più rigoroso e stringente, anche sul piano della tempistica, il sistema di farmacovigilanza affinché non abbiano più a ripetersi situazioni, come quella dello scorso anno sui vaccini antinfluenzali, in cui – conclude – presunte sospette reazioni avverse hanno ingenerato nella popolazione una vera e propria psicosi, con conseguente riduzione del numero di vaccinati e aumento delle persone esposte a complicanze, purtroppo in tantissimi casi letali”.
