Industria farmaceutica rilancia allarme per la tassa sulle acque reflue

Direttiva trattamento acque urbane. Egualia e Farmindustria: “Forte preoccupazione per l’impatto sulla filiera”

Nuovo allarme sulle politiche ambientali europee dai rappresentanti delle aziende produttrici durante l’audizione in Senato

Egualia – 22 gennaio 2026

Forte preoccupazione per l’impatto economico e industriale della direttiva europea sulle acque reflue urbane, che rischia di gravare in modo sproporzionato sull’industria farmaceutica. A lanciare nuovamente l’allarme sulla normativa in vigore da gennaio 2025, che rende insostenibili le norme di trattamento delle acque reflue per la rimozione dei microinquinanti, sono stati i rappresentanti delle associazioni delle industrie di settore Marcello Cattani, Presidente di Farmindustria, e Michele Uda, Direttore Generale di Egualia, ascoltati oggi dalla Commissione 4ª (Politiche dell’Unione Europea) del Senato, nell’ambito del ciclo di audizioni relative alla Legge di delegazione europea 2025.

In un contesto globale di forte concorrenza, tensioni geopolitiche e commerciali, aumento strutturale dei costi operativi del 30% rispetto al 2021, l’Europa ha già perso molto terreno rispetto agli altri grandi macrosistemi globali e sta attuando provvedimenti come la revisione della legislazione farmaceutica che aumenteranno il gap. La filiera dell’industria farmaceutica in Italia ribadisce la necessità di risolvere le criticità contenute nel sistema EPR (Responsabilità Estesa del Produttore) che – se introdotto senza modifiche – rischia di compromettere in maniera irreversibile la sostenibilità del comparto.

Recenti evidenze mostrano che la valutazione di impatto della Commissione ha sovrastimato l’impatto ambientale dei farmaci di 4 volte (dal 66% stimato dalla Commissione UE al 18%) e ha sottostimato i costi (che sarebbero invece superiori dalle 5 alle 10 volte): gli oneri aggiuntivi costituirebbero una tassa da circa 10 miliardi di euro l’anno per le aziende in Europa, anziché gli 1,2 miliardi della valutazione di impatto, che graveranno su  soli due settori, farmaceutico e cosmetico, rischiando di acuire il fenomeno delle carenze di medicinali, in contraddizione con altre iniziative della stessa Unione Europea.

Di qui le richieste avanzate da Farmindustria ed Egualia al Governo perché continui a sostenere con forza in tutte le sedi disponibili – a partire da possibili emendamenti all’Omnibus ambientale25 recentemente presentato dalla Commissione UE – la necessità di sospendere l’applicazione della Direttiva per consentire un nuovo impact assessment entro la deadline del 31 dicembre 2028 per l’entrata in vigore dello schema di EPR. Inoltre, in vista dell’entrata in vigore nazionale della direttiva nella sua attuale versione, i rappresentanti della filiera hanno chiesto con forza l’adozione di principi che salvaguardino l’accesso a medicinali e la competitività dell’industria farmaceutica, applicando le norme a tutti i produttori di sostanze microinquinanti perché contribuiscano in modo proporzionato alla loro rimozione, adottando un metodo di calcolo dei contributi concordato dagli organismi rappresentativi dell’industria e prevedendo l’istituzione di una sola organizzazione per l’adempimento della responsabilità del produttore per Stato membro, controllata dai produttori soggetti a EPR.

La transizione ecologica europea ridisegna il rapporto tra industria e sostenibilità ambientale. Negli ultimi anni, Bruxelles ha accelerato su normative che puntano a ridurre l’inquinamento, migliorare la qualità delle acque e limitare l’impatto delle attività produttive sui sistemi naturali. Tra queste, la Direttiva sulle acque reflue urbane rappresenta uno dei provvedimenti più ambiziosi: un quadro regolatorio che introduce nuovi standard per la rimozione dei microinquinanti, con l’obiettivo di proteggere gli ecosistemi e la salute pubblica. L’applicazione di queste misure sta generando un acceso dibattito, soprattutto nei settori più esposti ai nuovi obblighi. L’industria farmaceutica, in particolare, teme che i costi richiesti per adeguarsi ai nuovi sistemi di trattamento possano compromettere competitività, investimenti e capacità produttiva, in un contesto globale già segnato da tensioni geopolitiche, aumento dei costi energetici e concorrenza crescente da parte di Stati Uniti e Asia. È in questo scenario che si inserisce il nuovo appello lanciato dalle principali associazioni del comparto.

Il confronto tra esigenze ambientali e sostenibilità industriale resta aperto. Da un lato, la necessità di ridurre l’inquinamento da microinquinanti è riconosciuta come prioritaria; dall’altro, il settore farmaceutico chiede che la transizione ecologica non comprometta la capacità produttiva e la disponibilità dei medicinali. La partita, ora, si gioca tra Bruxelles, governi nazionali e industria, alla ricerca di un equilibrio che tuteli sia l’ambiente sia la salute pubblica.

Mondosanità – 23 gennaio 2026 di Alessandro Malpelo

Secondo il direttore generale di Egualia, Michele Uda, «la priorità assoluta di un medicinale è l’efficacia e la sicurezza per il paziente. Non è possibile “ecologizzare” una molecola senza modificarne il profilo terapeutico e avviare un nuovo iter autorizzativo. Per questo il sistema EPR, pensato per altri settori, non può essere applicato automaticamente ai farmaci».

L’associazione avverte che l’onere economico potrebbe mettere in crisi il comparto degli equivalenti — responsabile di milioni di trattamenti quotidiani a basso costo — con il rischio concreto di carenze di medicinali essenziali in tutta Europa.

Nota

Con 481 voti favorevoli, 79 contrari e 26 astensioni, il Parlamento ha adottato l’accordo raggiunto con il Consiglio nel gennaio 2024 sulla revisione delle norme dell’UE in materia di gestione delle acque e di trattamento delle acque reflue urbane per una migliore protezione della salute pubblica e dell’ambiente.

La nuova direttiva prevede che, entro il 2035, le acque reflue urbane saranno sottoposte a trattamento secondario (cioè la rimozione di materia organica biodegradabile), prima di essere scaricate nell’ambiente, in tutti gli agglomerati delle dimensioni di 1.000 abitanti equivalenti (a.e. ad esempio, unità di misura standard che descrive l’inquinamento medio rilasciato da una persona al giorno) o più.

Entro il 2039, il trattamento terziario (ossia l’eliminazione dell’azoto e del fosforo) sarà applicato in tutti gli impianti di trattamento delle acque reflue che coprono 150,000 a.e. e oltre, ed entro il 2045 in quelli che coprono 10.000 a.e. e oltre.

Un trattamento aggiuntivo che elimina un ampio spettro di microinquinanti (“trattamento quaternario“) sarà obbligatorio per tutti gli impianti superiori a 150,000 a.e. (e oltre 10,000 a.e. sulla base di una valutazione del rischio) entro il 2045.

Il monitoraggio di vari parametri di salute pubblica (come virus noti e agenti patogeni emergenti), inquinanti chimici, comprese le cosiddette “sostanze chimiche eterne” (sostanze per- e polifluoroalchiliche o PFAS), microplastiche e resistenza antimicrobica sarà rigorosamente monitorato.

La legge introduce inoltre la responsabilità estesa del produttore (in inglese extended producer responsability – EPR) per i medicinali per uso umano e i prodotti cosmetici, che dovrà cosi coprire i costi del trattamento quaternario (per rimuovere i micro-inquinanti dalle acque reflue urbane). Almeno l’80% dei costi sarà coperto dai produttori, integrati da finanziamenti nazionali.

I Paesi dell’UE saranno tenuti a promuovere il riutilizzo delle acque reflue trattate provenienti da tutti gli impianti di trattamento delle acque reflue urbane, se opportuno, in particolare nelle zone soggette a stress idrico.

Citazione

Il relatore Nils Torvalds (Renew, FI) ha dichiarato: “La legislazione migliorerà significativamente le norme in materia di gestione delle acque e di trattamento delle acque reflue in Europa, in particolare con nuove norme sull’eliminazione dei microinquinanti provenienti da medicinali e prodotti per la cura della persona. Stiamo facendo in modo che l’impatto delle norme sull’accessibilità economica dei medicinali non sia sproporzionato e che le sostanze chimiche nocive come gli PFAS siano monitorate e trattate meglio in futuro.”

Parlamento europeo

Nota 2

Derivano principalmente dall’uso terapeutico umano e animale, entrando nell’ambiente tramite acque reflue, e sono considerati inquinanti emergenti. Il produttore risponde non solo del suo operato ma anche di eventuali comportamenti illeciti del soggetto cui conferisce o trasferisce immediatamente il rifiuto.

DIRETTIVA (UE) 2024/3019 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO